藥品查驗登記審查準則 第 86 條
- 1.中藥濃縮製劑之審查基準如下： 一、複方以合併煎煮為原則。原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；阿膠、芒硝、飴糖及其他不能加入煎煮者，不得合併煎煮。 二、煎煮抽出之浸膏，得以中華藥典收載之乳糖、澱粉或不影響藥效之賦形劑調製；其原方依據為傳統丸、非煮散之傳統散或其他經中央衛生主管機關核准者，亦得以中藥原末調製。 三、中藥濃縮製劑微生物、重金屬、農藥殘留限量，應符合中央衛生主管機關公告之規定。 四、浸膏與賦形劑比例，以一比一為原則，以一比三為上限。 五、實際生產之生藥與浸膏比例倍數，不得超過申請值上下百分之十五。
- 2.中藥濃縮製劑之指標成分定量法、規格及所需檢附資料，應符合中央衛生主管機關公告之規定。
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