藥品查驗登記審查準則第 92 條

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
附件：
- 附件十三：中藥製劑規格及檢驗方法必須記載之項目及內容表.PDF

申請國產中藥查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、切結書甲表、乙表；同時申請外銷專用品名者，並檢附外銷專用切結書丙表。二、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。三、證照黏貼表。四、處方依據影本。五、批次製造紀錄影本。六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果（包括層析圖譜或其他足資確認之資料）各二份；其檢驗項目及規格，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。七、安定性試驗標準作業程序書及安定性試驗報告；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。八、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。九、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。
申請外銷專用藥品查驗登記，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：一、前項第一款至第五款之文件、資料及第七款安定性試驗標準作業程序書。二、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書；其檢驗項目及規格除鑑別試驗外，應符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項，或依輸入國相關主管機關之法令規定辦理。
前項外銷專用藥品應執行安定性試驗，並製作報告留廠備查；安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。