藥品查驗登記審查準則 第 92-1 條

白話解讀

這個法條屬於藥品查驗登記審查準則的第 92-1 條。 這個法條的第一項規定，允許申請人在輸入禁用的中藥材或成分原料時，可以自原持有該國產中藥許可證的處方中刪除內容，並以刪除後的處方作為申請中藥查驗登記的依據，不受其他相關限制。 第二項規定，則是要求查驗登記所核發藥品許可證的製造廠，必須以原持有國產中藥許可證所載的製造廠為限，但若根據其他法規辦理變更製造廠則不在此限。 最後，第三項規定允許申請查驗登記者，在應檢附的批次製造紀錄部分，得以製造管制標準書代替；並且可以免附成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果及安定性試驗報告。 依據參考資料中的法條釋義，藥品查驗登記審查準則第 92-1 條屬於藥品查驗登記審查準則的一部分，其中特別針對申請人在輸入禁用的中藥材或成分原料時的相關規定做出了明確的規範。