藥品查驗登記審查準則 第 94 條

白話解讀

根據藥品查驗登記審查準則第94條，申請中藥新藥查驗登記需要檢附查驗登記申請資料、國內臨床試驗報告以及中央衛生主管機關公告之技術性資料。在進行國內臨床試驗窒礙難行時，可以另外檢送足以外推適應至我國族群之佐證資料，申請以國外臨床試驗數據替代之，但需經中央衛生主管機關審查同意後方能採認。 與參考資料有關的範例是根據藥事法規定，申請新藥查驗登記時，需要檢附相關資料，其中包括國內臨床試驗報告。這符合藥品查驗登記審查準則第94條的規定，並且強調了對於新藥的審查程序。