醫事檢驗師 114 年行政法、醫事檢驗及其相關法規考古題

甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售 單味中藥粉末。案經T 市政府查獲，以甲違反藥事法第20 條、第82 條 規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑6 月，緩刑2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥 粉末係未經查驗登記之藥品，品項共283 種，T 市政府核認甲違反藥事 法第39 條第1 項規定，如依同法第92 條第1 項再對甲處以罰鍰，是否 違反一行為不二罰原則？假設T 市政府依T 市政府處理違反藥事法案 件裁罰基準之規定，裁處甲285 萬元（計算式：3 萬元＋增加282 品項 共282 萬=285 萬元），是否適法？（30 分） 【參考法條】 藥事法 第20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未 經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品 抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」 第39 條第1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法 之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證 後，始得製造或輸入。」 第82 條第1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10 年以下有期徒刑，得併科新臺 幣1 億元以下罰金。」 第92 條第1 項：「違反……第39 條第1 項……規定之一者，處新臺幣3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。」 T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準 第2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次19。違反法條： 第39 條第1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依 據：第92 條第1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。 統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至100 萬元。二、第二次：5 萬元至150 萬元。 三、第三次：7 萬元至200 萬元。四、每增加1 次裁處，罰鍰加重2 萬元。五、每 增加1 品項罰鍰加重1 萬元。」

未取得醫事檢驗師或醫事檢驗生資格而執行醫事檢驗業務者，可能會面 臨懲罰，但是有那些人不在此限？（8 分）醫事檢驗師之業務也包括 諮詢業務，請問諮詢業務包括那些？（8 分）若非醫事檢驗師親自檢 驗但出具檢驗報告，其罰則為何？（4 分）

依據傳染病防治法，醫師若發現第二類以及第三類傳染病之病例，報告 應分別在多少時間內完成？（8 分）其通報對象為何？（3 分）違反相關 規定之罰則為何？（4 分）

依據醫療法之規定，請回答下列問題： 醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病 歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？（12 分） 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，請說明施行人體試驗 之申請機構條件與申請許可方式。（8 分）

依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，請回答下列 問題： 醫療機構執行細胞治療技術前應注意並說明之重點事項。（8 分） 醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關 要求之期限內，提出施行結果報告，應包括那些事項？（7 分）