藥師 111 年行政法、藥事管理及其相關法規考古題

依據「護理人員法」第7 條之1 第3 項規定：「專科護理師之分科及甄 審辦法，由中央主管機關定之。」據此訂定之「專科護理師分科及甄 審辦法」而產生專科護理師，而專科護理師之職業範圍，依據「護理 人員法」第24 條第3 項、第4 項之規定，除得執行健康問題之護理評 估、預防保健之護理措施、護理指導及諮詢、醫療輔助行為之外，並 得於醫師「監督」下執行醫療業務。此之「監督」，依據「專科護理師 於醫師監督下執行醫療業務辦法」第2 條規定，監督係指由專科護理 師及訓練專科護理師執行醫療業務前或過程中，醫師對其所為之「指 示」、「指導」或「督促」，監督不以醫師親自在場為必要。同法第5 條 規定，專科護理師及訓練專科護理師執行監督下之醫療業務，得由醫 師預立特定醫療流程。同法第3 條規定該醫療業務之項目，以正面表 列方式呈現。 復依據衛生福利部（以下簡稱衛福部）疾病管制署於中華民國109 年 4 月24 日以疾管感字第1090051733 號函致衛福部護理及健康照護司， 針對「專科護理師可否執行COVID-19（新冠肺炎）相關咽喉拭子採檢 作業」之疑問，說明：「……二、依據傳染病防治法第46 條第1 項第 1 款：『傳染病檢體，由醫師採檢為原則；接觸者檢體，由醫師或其他 醫事人員採檢；環境等檢體，由醫事人員或經採檢相關訓練之人員採 檢。採檢之實施，醫事機構負責人應負督導之責；病人及有關人員不 得拒絕、規避或妨礙。』三、爰此，符合嚴重特殊傳染性肺炎通報條 件個案之咽喉或鼻咽拭子檢體由醫師採檢為原則，未符合上述條件個 案或接觸者之咽喉或鼻咽拭子檢體，得由醫師或其他醫事人員採檢。」 試問：（每小題15 分，共30 分） 此之「疾管感字第1090051733 號函」之法律性質為何？ 「疾管感字第1090051733 號函」之法律性質與上述「專科護理師分 科及甄審辦法」之法律性質有何不同？

某藥局憑處方箋來店領藥者，實施送贈品或會員積點數之行為，請問是 否違法？應如何處置？（15 分）

依「藥品優良調劑作業準則」第3 條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事 人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用 藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用 藥指導等相關之行為。」同準則第4 條規定：「本準則所稱藥事作業處 所，係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。」。 「調劑」是一連續之行為，該行為應符合那些規定？（20 分）

因應新冠肺炎確診病人治療需求，口服抗病毒藥品Molnupiravir 經中央 衛生主管機關核准專案輸入，並納入新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染 臨床處置指引之建議藥品。請回答下列問題： 該藥品獲准專案輸入之法源依據？新冠肺炎確診病人使用此藥品倘發 生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時，是否適用藥害救濟？（5 分） 申請該藥品專案輸入者，應檢附那些文件、資料？（10 分） 那個衛生主管機關負責受理與核准該藥品之專案輸入？（2 分） 在什麼情形下，中央衛生主管機關得廢止該藥品之專案輸入核准？ （3 分）

依據醫療器材管理法第14 條第2 項規定，藥局得兼營醫療器材零售業 務之範圍及種類為何？前述藥局兼營醫療器材零售業務是否需另請領 醫療器材販賣業製造許可？（15 分）