藥師 113 年查驗登記審查相關法規考古題

藥品全生命週期之管理，包括臨床前試驗、臨床試驗、上市前至上市後 之管理，請說明藥品全生命週期各階段管理的重點（可輔以圖示說明）。 （30 分）

為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動 多項加速收載新藥之精進作為，其中自113 年1 月起，推動加速健保給 付及平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申 請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，請說明那五類 藥品適用此一新措施？（25 分）

為強化GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結，衛生福利部食品藥物管 理署於109 年公告「強化藥品臨床試驗GCP 查核與新藥查驗登記審查 連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於113 年公告修正， 請說明113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外，還有那幾 類申請案也適用，請列舉五類，其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉 二類。（25 分）

依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性 試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那 些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20 分）