藥師 114 年查驗登記審查相關法規考古題

請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則， 並闡述該機制的優缺點。（25 分）

依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的 審查原則。（25 分）

依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些 條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。 （25 分）

請依據藥品查驗登記審查準則第49 條之1 之規定，列出製劑新增或變 更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）