食品衛生法施行規則 第六章　食品衛生検査施設

令第八条第二項第一号に掲げる事項に係る厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。ただし、法第二十九条の製品検査及び試験に関する事務の一部の実施が他の都道府県若しくは保健所を設置する市若しくは特別区が設置する食品衛生検査施設又は登録検査機関への委託により、緊急時を含めて確保される場合は、当該事務の一部に係る設備については、この限りでない。

一理化学検査室、微生物検査室、動物飼育室、事務室等を設けること。

二純水装置、定温乾燥器、デイープフリーザー、電気炉、ガスクロマトグラフ、分光光度計、高圧滅菌器、乾熱滅菌器、恒温培養器、嫌気培養装置、恒温槽その他の検査又は試験のために必要な機械及び器具を備えること。

2令第八条第二項第二号に掲げる事項に係る厚生労働省令で定める基準は、検査又は試験のために必要な職員を置くこととする。

令第八条第三項の規定による検査又は試験（以下この条及び別表第十三において「検査等」という。）に関する事務の管理は、次に掲げるところにより行うものとする。

一第十一号に規定する標準作業書に基づき、検査等が適切に実施されていることの確認等を行うこと。

二第十二号の文書に基づき、検査等の業務の管理について内部点検を定期的に行うこと。

三第十三号の文書に基づき、精度管理（検査に従事する者の技能水準の確保その他の方法により検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を行うこと。

四第十四号の文書に基づき、外部精度管理調査（国その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。以下同じ。）を定期的に受けること。

五第二号の内部点検、第三号の精度管理及び前号の外部精度管理調査の結果（改善措置が必要な場合にあつては、当該改善措置の内容を含む。）について記録を行うこと。

六前号の規定による記録に従い、検査等の業務について速やかに改善措置を講ずること。

七検査等に当たり、第十一号に規定する標準作業書並びに第十二号及び第十三号に規定する文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。

八第一号又は前二号の業務を行う職員が、検査等を行わないこと。

九第二号から第五号までの業務（以下この条において「信頼性確保業務」という。）を行う職員が、検査等及び第一号又は第六号の業務を行わないこと。

十信頼性確保業務を検査等の業務から独立させること。

十一別表第十三に定めるところにより、標準作業書を作成すること。

十二検査等の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書を作成すること。

十三精度管理の方法を記載した文書を作成すること。

十四外部精度管理調査を定期的に受けるための計画を記載した文書を作成すること。

十五信頼性確保業務を行う職員の研修の計画を記載した文書を作成すること。

十六次に掲げる記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。

一法第二十五条第一項又は法第二十六条第一項から第三項までの検査（以下「製品検査」という。）を申請した者又は法第二十八条第一項（法第六十八条第一項において準用する場合を含む。ロにおいて同じ。）の規定により収去された者の氏名及び住所（法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地）

二製品検査の申請を受けた年月日又は法第二十八条第一項の規定により収去した年月日

三検査等を行つた製品の名称

四検査等を行つた年月日

五検査等の項目

六検査等を行つた試験品の数量

七検査等を実施した職員の氏名

八検査等の結果

九第五号の規定による記録

十第十一号の標準作業書に基づく記録

十一前号の研修に関する記録