食品衛生法施行規則 第七章　登録検査機関

法第三十一条の登録の申請をしようとする者は、様式第五号による申請書に次の書類を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。

一定款又は寄附行為及び登記事項証明書

二法別表の第三欄に掲げる条件に適合する知識経験を有する者（以下「検査員」という。）の履歴書

三法第三十三条第一項第二号イに規定する部門（以下「製品検査部門」という。）及び同号ハに規定する専任の部門（以下「信頼性確保部門」という。）の組織を明らかにする書類

四法第三十三条第一項第二号ロに規定する文書として、第四十条第八号に規定する標準作業書及び同条第九号から第十二号までに規定する文書

五次の事項を記載した書面

一法第三十二条各号のいずれかに該当する事実の有無

二法別表の第一欄に掲げる製品検査のうち、実施するものの種類

三法別表の第二欄に掲げる機械器具その他の設備の数、性能、所有又は借入れの別、所在場所及び使用される製品検査の種類

四検査員の氏名及び実施する製品検査の種類

五製品検査部門の名称及び第四十条第一号に規定する製品検査部門責任者の氏名並びに同条第二号に規定する検査区分責任者の氏名及び管理する製品検査の種類

六信頼性確保部門の名称及び第四十条第三号に規定する信頼性確保部門責任者の氏名

七現に食品衛生に関する試験の業務を行つている場合には、その業務の概要

八法第三十三条第一項第三号イからハまでのいずれかに該当する事実の有無

九株式会社にあつては、発行済株式総数の百分の五以上の株式を有する株主又は出資の総額の百分の五以上に相当する出資をしている者の氏名又は名称、住所及びその有する株式の数又はその者のなした出資の価額

十役員（持分会社（会社法（平成十七年法律第八十六号）第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）の氏名、住所、代表権の有無及び略歴（法第三十三条第一項第三号に規定する受検営業者の役員又は職員（過去二年間に当該受検営業者の役員又は職員であつた者を含む。）に該当するか否かを含む。）

十一食品衛生に関する試験の業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要

2前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

法第三十四条第一項の登録の更新を申請しようとする者は、様式第六号による申請書に次の書類を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。

一前条第一項第一号から第三号までに掲げる書類

二前条第一項第五号イ及びハからルまでに掲げる事項を記載した書面

三製品検査の実績に関する資料

2前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。

法第三十五条第二項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一製品検査部門につき、次に掲げる業務を行う者（以下「製品検査部門責任者」という。）が置かれていること。

一製品検査部門の業務を統括すること。

二第三号ニの規定により報告を受けた文書に従い、当該業務について速やかに改善措置を講ずること。

三その他必要な業務

二製品検査部門につき、それぞれ理化学的検査、細菌学的検査及び動物を用いる検査の区分ごとに、製品検査について第八号に規定する標準作業書に基づき、次に掲げる業務を行う者（以下「検査区分責任者」という。）が置かれていること。

一製品検査に当たり、第八号に規定する標準作業書又は第九号に規定する文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。

二製品検査について第八号に規定する標準作業書に基づき、適切に実施されていることの確認その他必要な業務

三信頼性確保部門につき、次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる者（以下「信頼性確保部門責任者」という。）が置かれていること。

一第九号の文書に基づき、製品検査の業務の管理について内部点検を定期的に行うこと。

二第十号の文書に基づき、精度管理を行うとともに、当該文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。

三第十一号の文書に基づき、外部精度管理調査を定期的に受けるための事務を行うこと。

四イの内部点検、ロの精度管理及びハの外部精度管理調査の結果（改善措置が必要な場合にあつては、当該改善措置の内容を含む。）を製品検査部門責任者に対して文書により報告するとともに、その記録を法第四十四条の帳簿（以下「帳簿」という。）に記載すること。

五その他必要な業務

四信頼性確保部門が、製品検査部門から独立していること。

五製品検査部門責任者及び信頼性確保部門責任者が登録検査機関の役員であること。

六製品検査部門責任者及び検査区分責任者が、検査員を兼ねていないこと。

七信頼性確保部門責任者及び第三号の規定により指定を受ける者が、製品検査部門責任者、検査区分責任者及び検査員を兼ねていないこと。

八別表第十三に定めるところにより、標準作業書が作成されていること。この場合において、同表中「作成要領」とあるのは「帳簿への記載要領」と、「検査実施標準作業書」とあるのは「製品検査実施標準作業書」と、「検査等」とあるのは「製品検査」と読み替えるものとする。

九製品検査の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書が作成されていること。

十精度管理の方法を記載した文書が作成されていること。

十一外部精度管理調査を定期的に受けるための計画を記載した文書が作成されていること。

十二信頼性確保部門責任者及び第三号の規定により指定を受ける者の研修の計画を記載した文書が作成されていること。

法第三十六条第一項の規定により事業所の設置、廃止又はその所在地の変更の届出をしようとする者は、様式第七号による届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

2法第三十六条第二項の規定により変更の届出をしようとする者は、様式第八号による届書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

登録検査機関は、法第三十七条第一項前段の規定により製品検査の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）の認可を受けようとするときは、様式第九号による申請書に業務規程及び製品検査に関する手数料の額の算定に関する資料を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。

2法第三十七条第二項の業務規程で定めるべき事項は、次のとおりとする。

一製品検査の種類並びに製品検査の業務の実施及び管理の方法に関する事項

二製品検査の業務を行う時間及び休日に関する事項

三製品検査の申請を受けることができる件数の上限に関する事項

四製品検査の業務を行う場所に関する事項

五製品検査の検査項目ごとの手数料の額及び収納の方法に関する事項

六製品検査部門責任者、検査区分責任者、検査員及び信頼性確保部門責任者の選任及び解任に関する事項

七製品検査部門責任者、検査区分責任者及び検査員の配置に関する事項

八製品検査の申請書その他製品検査に関する書類の保存に関する事項

九財務諸表等（法第三十九条第一項に規定する財務諸表等をいう。以下この条において同じ。）の備付け及び財務諸表等の閲覧等の請求の受付に関する事項

十前各号に掲げるもののほか、製品検査の業務に関し必要な事項

3登録検査機関は、法第三十七条第一項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、様式第十号による申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。この場合において、当該変更が製品検査に関する手数料の額の変更を伴うときは、その算定に関する資料を添えなければならない。

法第三十九条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める電磁的方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録検査機関が定めるものとする。

一送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの

二磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもつて調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

法第四十四条の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一製品検査を申請した者の氏名及び住所（法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地）

二製品検査の申請を受けた年月日

三製品検査を行つた製品の名称

四製品検査を行つた年月日

五製品検査の項目

六製品検査を行つた試験品の数量

七製品検査を実施した検査員の氏名

八製品検査の結果

九第四十条第三号ニの規定により帳簿に記載すべきこととされている記録

十第四十条第八号の規定により作成された標準作業書において帳簿に記載すべきこととされている記録

十一第四十条第十二号の研修に関する記録

2帳簿は、最終の記載の日から三年間保存しなければならない。