食品衛生法 第52条

解説

食品の安全は、食品そのものだけでは決まらない。コンビニ弁当のフタ、ペットボトル、まな板、給食の食器。口に入るものに触れる「器具」と「容器包装」を作る工場にも、法律上の衛生管理義務がかかっている。それが食品衛生法52条である。厚生労働大臣が厚生労働省令で基準を定め、器具・容器包装の製造業者はその基準に従って衛生措置を講じなければならない。基準は二本立てである。一つ目は施設の内外の清潔保持などの一般衛生管理。二つ目は適正な製造管理（GMP：原材料の確認や工程管理、記録を通じて品質を一定に保つ仕組み）。ただし二つ目まで課されるのは、第18条3項の政令で定める材質、すなわち合成樹脂を使う製造業者だけである。ガラス・陶磁器・金属・紙だけで作る業者は一般衛生管理だけでよい。「うちは食品会社ではない」と思っている樹脂成形の町工場ほど、自分が食品衛生法の名宛人（法律が直接義務を課す相手）であることに気付いていない。取引先の食品メーカーが監査で最初に確認するのは、まさにこの点である。

法的な位置づけ

食品衛生法52条は、器具又は容器包装を製造する営業者が講ずべき公衆衛生上必要な措置に関する規定である。厚生労働大臣が厚生労働省令で一般衛生管理と適正製造管理の基準を定め、営業者はこれに従う義務を負う。第18条3項の政令で定める材質を使用しない営業者は一般衛生管理のみが対象となり、都道府県知事等は基準に反しない範囲で条例を定めることができる。

こんなときに使う

• プラスチック成形の町工場を継いだあなた。取引先の弁当チェーンから「GMP対応の記録を提出してください」とメールが来た。食品工場でもないのになぜ、と思ったなら、52条2項があなたの工場を直接指名していることを知らないまま操業していたことになる
• もし自社の樹脂製タッパーから基準外の物質が溶け出していると保健所から連絡が来たら、どうなる？ 最初に問われるのは原材料の確認記録と製造工程の管理記録である。記録がなければ「管理していなかった」と見られ、どこまで回収するかの線を引く根拠もない
• 陶器の食器を焼いている窯元。52条の基準のうち課されるのは一般衛生管理だけである。ただし釉薬に樹脂コーティングを加えた新商品を出した瞬間、話が変わる
• 大手飲料メーカーの監査まであと10日。ボトルキャップ工場の品質担当であるあなたは、原材料がポジティブリスト（使ってよい物質だけを並べた一覧）に適合していることの証明書と、製造管理の手順書をそろえられるだろうか
• 友人が趣味で作ったレジン製スプーンをネットで売り始めた。反復継続して製造・販売すれば「営業」に当たりうる。本人は雑貨のつもりでも、法律上は合成樹脂製の器具を製造する営業者として扱われる可能性がある

取るべき行動

被害を受けた側：1. 食品容器や食器が原因とみられる異臭・変色・体調不良があれば、製品と外箱、購入記録を保存する2. 管轄の保健所に相談する。保健所は製造業者の衛生管理状況を調査できる3. 被害があれば、製造物責任法3条に基づき製造業者に賠償を求める道がある。欠陥の立証では、52条に基づく製造管理記録の有無が争点になりうる

訴えられた側：1. 保健所から連絡を受けたら、該当ロットの原材料確認記録、工程管理記録、出荷記録を即座に確保する2. 自社製品の材質が合成樹脂かどうかを確認し、課されている基準の範囲（1号のみか、1号と2号か）を整理する3. 原料メーカーから受けたポジティブリスト適合の情報（第53条）を提出できるようにする4. 回収の要否と範囲は、記録から影響ロットを特定したうえで判断する。記録がなければ全量回収に追い込まれやすい

時効（請求できる期限）：52条自体に特定の時効や期限はない。義務は製造を続けている限り常にかかる。被害者側の請求には、製造物責任法5条の期間（損害及び賠償義務者を知った時から3年、生命・身体侵害は5年、引渡しから10年）または民法166条の一般消滅時効（債権5年または10年）が適用される（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.昭和22年（1947年） 新設：食品衛生法制定（昭和22年法律第233号）。当時の52条は営業許可に関する規定であり、現行52条の内容とは異なる
2. 2.平成30年（2018年） 改正：食品衛生法等の一部を改正する法律により、器具・容器包装のポジティブリスト制度と製造業者の衛生管理・製造管理の基準が整備されたとされる（令和2年施行、条番号移動の詳細は要確認）