毒物及び劇物取締法 第9条（登録の変更）

解説

毒物劇物の製造業登録は、会社に対して与えられる一枚の万能許可ではない。登録簿には、製造または輸入する「品目」が一つずつ書き込まれている（第6条第2号）。第9条は、そこに載っていない毒物や劇物を作る、または輸入するときは、着手する「前に」登録の変更を受けなければならないと定めている。順序は申請、審査、変更登録、そのあとに製造である。現場ではこの順序がよく崩れる。研究開発部門が新製剤の試作を終え、営業が初回の受注を取り、工場が量産を始めてから、品質保証の担当者が登録品目の欠落に気付く。この時点で違反はすでに成立しており、事後の申請で消えることはない。第24条の罰則は3年以下の拘禁刑もしくは200万円以下の罰金、またはその併科で、第26条の両罰規定により会社にも罰金が科される。変更の審査は新規登録と同じ物差しで行われる（第2項で第5条を準用）。新しい品目に合った設備、たとえば貯蔵設備、除害設備、漏洩防止措置がなければ、登録の変更は受けられない。新製品の企画書に「毒劇物の登録品目を確認する」という一行が入っているかどうか。それだけで、刑事事件になるかどうかが分かれる。

法的な位置づけ

毒物及び劇物取締法第9条は、毒物劇物の製造業・輸入業の登録が品目単位であることを前提に、登録外の品目を製造又は輸入する場合の事前変更登録義務を定める規定である。変更登録の申請手続には第4条第2項が、設備等の登録基準には第5条が準用され、品目の追加ごとに行政が事業所の取扱品目と設備適合性を事前に審査する仕組みを形成している。

こんなときに使う

• 新規事業として、工業用薬品を海外から仕入れて国内で売ることになった。会社はすでに別の劇物で輸入業登録を持っているので、そのまま通関に出そうとしている。だが輸入業登録も品目単位であり、新しい薬品が登録簿に載っていなければ、輸入する前に第9条の変更登録を受けなければならない。
• もしあなたが品質保証の担当者で、量産開始から2か月たって新製品の成分が劇物に該当すると気付いたら、どうなる？出荷済みの分はすでに第9条違反である。直ちに製造を止め、保健所（都道府県の薬務担当）に相談し、変更登録を申請する。隠して申請だけ済ませる道は、後の立入検査（第18条）で記録と突き合わされた時点で破綻する。
• あなたは購買部長で、大容量の原料劇物を買い、自社の小さな容器に詰め替えて取引先に売るつもりでいる。行政の解釈では、小分けして販売用の容器に詰めることも「製造」に当たる。製造業登録の品目にその劇物がなければ、変更登録が先である。
• 毒物及び劇物指定令の改正で、あなたの会社がすでに作っている物質が新たに劇物に指定された。施行日までに登録または変更登録を済ませなければ、昨日まで合法だった製造が施行日から違反になる。経過措置の期限は改正ごとに違うので、公布された日から数え始める必要がある。

取るべき行動

被害を受けた側：取引先や下請けが登録外の品目を作っていた疑いがあり、あなたがその製品の買い手である場合：1. 取引先に登録票の写しと登録品目の一覧を求める2. 該当品目が載っていなければ、受入れと転売を止める（流通の過程で自社の販売業登録の問題が生じうるため） 3. 契約の表明保証違反として損害賠償を検討する4. 安全上の懸念があれば管轄の保健所に情報提供する

訴えられた側：自社が登録外の品目を製造していたと判明した場合：1. その品目の製造と出荷を直ちに止める2. 製造の記録、出荷先、在庫量を整理する3. 管轄の都道府県（保健所や薬務課）に自主的に報告し、変更登録を申請する4. 原因を分析し、開発から量産への移行手順に登録確認のゲートを入れる。自主報告と再発防止策は、行政処分（第19条の業務停止や登録取消し）や刑事処分の判断で有利な事情になりうるため、弁護士にも早めに相談する

時効（請求できる期限）：変更登録を受ける期限は「製造又は輸入に着手する前」であり、日数の猶予はない。審査期間は自治体ごとの標準処理期間による。第24条違反（3年以下の拘禁刑）の公訴時効は3年で、犯罪行為が終わった時から起算する（刑事訴訟法第250条第2項第6号）。指定令の改正で新たに指定された物質は、改正ごとの経過措置の期限に従う（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.昭和25年（1950年） 新設：毒物及び劇物取締法の制定により、製造業・輸入業の登録を品目単位で管理し、登録外品目の製造・輸入に事前の登録変更を求める本条が設けられた