特許法 第67条の5

解説

薬の特許を持つ製薬会社にとって、特許の20年という年限は名ばかりだ。承認審査に何年もかかり、実際に薬を売って稼げる期間は大幅に削られる。その失われた時間を取り戻す制度が特許法67条4項の存続期間延長であり、その入口がこの67条の5だ。延長を求めるなら、願書に特許番号、延長を求める期間（5年以下）、受けた処分の内容を記載し、延長の理由を記載した資料を添えて特許庁長官に提出する。だが本当の急所は期限にある。処分（薬機法の承認など）を受けた日から政令で定める期間（3月）以内に出さなければならず、しかも存続期間が満了した後は一切受け付けられない（本条3項但書）。あなたが一日でも出し遅れれば、数年分の独占がそのまま消える。ジェネリックが参入を待ち構える市場で、その数年は数百億円規模の売上を意味することがある。

法的な位置づけ

特許法67条の5は、特許権存続期間の延長登録出願の手続を定める規定である。延長を求める者は、特許番号・延長を求める期間（5年以下）・処分の内容を記載した願書に延長理由資料を添付して特許庁長官へ提出し、その出願は処分日から政令で定める期間内かつ存続期間の満了前に行わなければならない。

こんなときに使う

• あなたが製薬企業の知財担当で、長年開発してきた新薬がついに薬機法14条の承認を得た。歓喜の社内メールが飛び交うその瞬間から、延長登録出願の3月のカウントダウンが静かに始まっている。承認通知の日付を起算点だと正しく認識し、満了日との二重チェックを今日中に始めなければ、開発に費やした年月が法的には1日も補填されない
• あなたがジェネリック医薬品メーカーの立場で、参入を狙う先発薬の特許満了日を表計算で管理している。だがその満了日は、先発側の延長登録が認められればまるごと最大5年ずれる。67条の5の出願がいつ出され、延長理由が認められたか否かを追跡していなければ、参入計画そのものが根底から崩れる
• もし、承認が下りる前に特許の存続期間が満了してしまいそうだとしたら、どうなるか。原則として満了後は延長登録出願ができない（本条3項但書）。承認の遅れと満了日が交差する案件では、67条の2の準用規定による特例的な取扱いを使えるかどうかが、延長の可否そのものを左右する（最新の改正状況をご確認ください）

取るべき行動

被害を受けた側：延長を求める特許権者として。1. 処分（承認・登録）を受けた日を起算点として確定し、政令で定める期間（3月）の期限と存続期間満了日の両方をカレンダーに固定する2. 願書に出願人情報、特許番号、延長を求める期間（5年以下）、処分の内容を正確に記載3. 経済産業省令に従い、特許発明の実施に処分が必要だったことを立証する延長理由資料を添付4. 満了が処分より先に迫る場合は67条の2準用規定の特例出願の可否を弁理士と即検討。準備は承認前から前倒しで進める

訴えられた側：延長を争う競合・後発メーカーとして。1. 対象特許の延長登録出願の有無と内容を特許庁の公報で監視、延長された場合は延長された期間と効力範囲（68条の2）を精査2. 延長理由資料の立証が不十分なら拒絶を待つ、登録後なら延長登録無効審判の余地を検討3. 延長の効力は『処分の対象となった物・用途』に限定される点を突き、効力範囲外での実施設計を組む4. 自社の参入計画の特許満了日を、延長の成否を織り込んで複数シナリオで管理する

時効（請求できる期限）：第67条第4項の政令で定める処分を受けた日から、政令で定める期間（3月）以内に出願しなければならない（本条3項）。ただし存続期間の満了後は出願できない（本条3項但書）。3月以内であっても満了をまたいだら不可である点が最大の落とし穴（最新の改正状況をご確認ください）

学説

通説：67条の5の延長登録出願は、書面要件・出願期間要件を満たしたうえで、延長理由資料により特許発明の実施に処分が必要であったことを立証して初めて登録される。出願は確定した権利ではなく審査の入口と解される。

改正の年表

1. 1.昭和62年（1987年） 新設：医薬品・農薬等の規制承認により特許発明を実施できなかった期間を補填する存続期間延長制度を導入。延長登録出願手続の原型が設けられた。