医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の18（添付文書等の記載事項）
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- 厚生労働大臣が指定する生物由来製品は、第五十二条第二項各号（第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十三条の二第二項各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
- 一生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
- 二次条において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において当該生物由来製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
- 三前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
この条文の基本情報
添付文書等の記載事項とは何ですか？
定義添付文書等の記載事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の18に定められた規定で、「厚生労働大臣が指定する生物由来製品は、第五十二条第二項各号（第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の18（添付文書等の記載事項）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の18の条文原文は「厚生労働大臣が指定する生物由来製品は、第五十二条第二項各号（第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の18は第十二章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の18の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の17です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の18の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の19です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の18には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の18 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の18（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_18
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点医薬品医療機器等法第68条の18は、厚生労働大臣が指定する生物由来製品に、特性に関する注意事項などを添付文書や容器・被包へ上乗せ記載するよう義務付ける規定である。
Q · 血液製剤の箱にある「生物」「特生物」や原料の表示って、法律で決まっているの？
はい。指定された生物由来製品には法令上の表示義務があります
医薬品医療機器等法第68条の18により、厚生労働大臣が指定する生物由来製品には、一般の記載事項に加えて、生物由来製品の特性に関する注意事項、第68条の19で準用する第42条第1項の基準が定める事項、その他厚生労働省令で定める事項を、添付文書または容器・被包に記載する義務があります。具体的な表示項目は施行規則と告示で定められ、省令による例外もあります。
解説
ワクチン、血液製剤、ブタの心臓弁を使った人工弁。人や動物の細胞や血液を原料とする医薬品や医療機器は、化学合成の薬とは違う種類のリスクを抱えている。それは、原料に紛れ込んだ未知のウイルスである。薬害エイズと薬害肝炎の教訓から生まれたのが「生物由来製品」という枠組みで、本条はその情報面の柱にあたる。厚生労働大臣が指定した生物由来製品には、一般の医薬品や医療機器に求められる記載事項に加えて、生物由来ゆえのリスクを知らせる事項（原材料の由来、感染症リスクへの注意など、具体的には厚生労働省令で定める）を、添付文書、容器、包装のいずれかに書くことが義務付けられる。あなたが患者なら、この表示は「後から追跡できる製品だ」という目印になる。医療機関や企業の側なら、この表示が抜けていた時点で、製品が事実上出荷できない状態になりうる。ただし令和元年（2019年）改正で紙の添付文書は電子的な「注意事項等情報」の提供へ移っているため、条文の番号や構造は最新の改正状況をご確認ください。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法第68条の18は、厚生労働大臣が指定する生物由来製品の添付文書等の記載事項を定める規定である。同法第52条第2項各号または第63条の2第2項各号の一般記載事項に加え、生物由来製品の特性に関する注意喚起事項、第68条の19で準用する第42条第1項の基準が定める事項、その他厚生労働省令で定める事項の記載を義務付ける。
よくある質問 AI による整理
Q1生物由来製品とは何ですか？
人や動物に由来するものを原料または材料として製造される医薬品・医療機器等のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものです（薬機法第2条）。
Q2添付文書の電子化で紙の添付文書はなくなった？
令和元年（2019年）改正で、医療用医薬品等は電子的な「注意事項等情報」の提供が原則になりました。本条の記載場所との関係は最新の条文でご確認ください。
Q3生物由来製品の表示義務に違反するとどうなる？
記載事項を欠く製品は販売・授与等の制限にかかわる違反となりえます。回収や行政処分に発展するおそれがあるため、出荷前の突合が欠かせません。
Q4生物由来原料基準とは何ですか？
生物由来の原料を使う医薬品・医療機器等の品質・安全性確保のために厚生労働大臣が定めた告示です（平成15年厚生労働省告示第210号）。
Q5輸入した血液製剤の日本語表示は誰の責任？
国内で製品を市場に出す製造販売業者が責任を負います。海外の製造元の表示をそのまま使うのではなく、日本の記載要件に合わせる必要があります。
Q6生物由来製品の添付文書はどこで見られる？
医療用医薬品や医療機器の添付文書（注意事項等情報）は、PMDA の医薬品医療機器情報検索ページで製品名から検索して閲覧できます。
Q7ワクチンは生物由来製品に当たる？
多くのワクチンは生物由来製品として指定されています。ただし個別製品が指定対象かどうかは、指定告示と添付文書の表示で確認するのが確実です。
Q8生物由来製品の表示はいつから義務？
薬害エイズ等を背景とした平成14年（2002年）の薬事法改正で生物由来製品の特別規制が創設され、翌年の施行以降、表示の上乗せが求められています。
この条文についての質問 AI による整理
Q1「生物」とか「特生物」って箱に書いてあるの、あれ何ですか？
厚生労働大臣が指定した生物由来製品、特にリスクの高い特定生物由来製品であることを示す表示で、本条や第68条の17などの表示義務に基づく施行規則の定めです。実務のポイント：「特生物」表示の製品は、医療機関側にも使用記録の長期保存が求められる。何年も後に感染が問題になったとき、患者がさかのぼって調べられる手がかりはまずこの表示である
Q2血液製剤で感染したかもしれないけど、裁判しないとお金は出ないんですか？
裁判とは別に、PMDA の生物由来製品感染等被害救済制度があります。適正に使用したのに感染した場合、医療費や障害年金などが給付されます。過失の立証は不要です。実務のポイント：医師から救済制度の説明がないまま時間が過ぎることは珍しくない。請求期限があるので、自分から PMDA に照会するのが確実である
間違えやすい点 AI による整理
- 添付文書は「医師向けの細かい注意書き」で患者には関係ないと思われがちだが、生物由来製品では立場が違う。原材料の由来や感染症リスクの記載は、後で被害救済を申請したり、製造物責任を問うたりするときの出発点になる。関係ないどころか、将来のあなたの請求を支える書類になりうる
- 「承認された薬なら感染リスクはゼロ」という前提で考えていると、問いの立て方自体がずれる。法律は、最新技術でも生物由来原料のリスクを完全には消せないことを前提に作られている。だからこそ表示・記録・救済の三段構えがある。問うべきは「安全かどうか」ではなく「万一のときに追えるか、救済されるか」である
- 企業側から見ると表示の記載漏れは「書類の不備」にすぎないが、法律から見ると記載事項を欠く製品として販売や授与の禁止にかかわる違反になりうる。この落差が、回収、行政処分、取引先の信用喪失へと一気に連鎖する
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 記載場所 | 第68条の18：添付文書または容器・被包 | 第68条の17：直接の容器・直接の被包 第68条の19：記載場所ではなく基準（第42条準用）を定める |
| 記載内容 | 特性に関する注意事項、基準で定められた事項、省令事項 | 直接の容器等に上乗せで記載すべき事項 品質・有効性・安全性に関する基準そのもの（本条2号の根拠） |
| 一般規定との関係 | 第52条第2項各号・第63条の2第2項各号への上乗せ | 一般の容器等記載事項への上乗せ 第42条第1項の基準制度を生物由来製品に準用 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は藥物の標籤・仿單・包裝に記載すべき事項を一般的に定める。血液製剤など生物由来の特性に着目した上乗せ規定を置く日本の構造とは異なる
韓国も添付文書の記載事項を法定する。生物学的製剤の個別要件は下位規定で補う構造
ドイツは EU 指令に基づき容器表示と添付文書を法定し、血液製剤等について追加表示を求める
米国は FDA 規則で生物学的製剤の容器・包装表示の基準を詳細に定める
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 手術で輸血を受けた数年後、健康診断で肝炎ウイルス陽性を告げられた。使われた製剤が何だったか、病院に記録は残っているのか？ 特定生物由来製品であれば、医療機関に使用記録を長期保存する義務がある。表示と記録が一本の線でつながっているから、ロット番号から原料までさかのぼれる
- 製薬会社の品質保証部に異動した初週、輸入したヒト血漿由来製剤の日本語ラベルに「採血国」と「献血／非献血」の区別が抜けていると指摘を受けた。出荷予定日まで残り五日。ラベル差し替えと社内の出荷判定をやり直さない限り、倉庫の在庫は動かせない
- あなたは美容クリニックの院長。海外から個人輸入した動物由来コラーゲン製剤を施術に使い、患者から「説明を受けていない」とクレームが来た。国内で承認された生物由来製品なら当然付いている表示や注意喚起が、そもそも存在しない製品を使っていたことが問題になる
- 友人の看護師が「アルブミン製剤の箱の『献血』『非献血』って、何の意味があるの？」と聞いてきた。あなたは原料の血液がどこで、どう集められたかを患者が選べるようにするための表示だと答えられる
- ワクチン接種後に体調を崩した家族のために、接種したロットを確認したい。どこを見ればいい？ 接種済証や予診票の控えに貼られたロット番号シールが、容器表示と記録をたどる入口になる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 使用した製剤の名称とロット番号を医療機関に照会する。特定生物由来製品なら使用記録の保存義務がある2. 診断書と検査結果をそろえ、PMDA の生物由来製品感染等被害救済制度の対象になるか確認する3. 表示や説明の不備が疑われる場合は、救済申請と並行して製造物責任法による請求の可能性を弁護士に相談する4. 薬局や病院の窓口で受け取った説明文書はすべて保管する
訴えられた側：1. 指定告示と施行規則の最新版で、自社製品の記載事項（本条各号＋一般記載事項）を項目ごとに突合する2. 記載漏れが判明したら出荷を止め、管轄の行政庁に早めに相談して回収の要否を判断する3. 表示は記録保存義務と一体で見られるので、製造・出荷記録の保存状況も同時に点検する4. 電子的な注意事項等情報への移行後の記載場所の整合性も確認する
時効（請求できる期限）：本条自体に時効はない。被害側の PMDA 感染救済の請求期限は、医療費・医療手当が支払日から5年など給付の種類ごとに異なる（最新の改正状況をご確認ください）。製造物責任法5条：損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体侵害は5年）、引渡しから10年（蓄積・潜伏型の損害は損害発生時から起算）
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）薬事法改正 薬害エイズ等を背景に生物由来製品の特別規制が創設され、添付文書等への記載事項の規定が置かれた（条番号は当時の薬事法上のもの、要人的検証）
- 平成25年（2013年）改正（平成26年施行） 法律名が医薬品医療機器等法に改められ、医療機器の規定が独立したことで、第63条の2など引用条文が整備された（要人的検証）
- 令和元年（2019年）改正 添付文書の電子化（注意事項等情報の提供）に伴い、記載事項の規定の構造が見直された可能性が高い（要人的検証）
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により生物由来製品・特定生物由来製品の特別規制が創設され、添付文書等への上乗せ記載の規定が置かれた（当時の法律名は薬事法）
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器の章が独立したことに伴い引用条文が整備された（平成26年施行）
- 3.令和元年（2019年） 改正：添付文書の電子化（注意事項等情報の提供）が導入された。本条の記載場所・引用条文への影響は最新の条文で確認が必要
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条第10項・第11項で生物由来製品を定義
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の17直接の容器等への記載事項の上乗せ
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の19第42条の基準を準用し本条2号の根拠
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の21特定生物由来製品の患者説明（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の22生物由来製品の記録と保存（現行効力を要確認）
- 製造物責任法 第3条表示上の欠陥による無過失責任
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第15条感染等被害救済業務の根拠（現行効力を要確認）
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