医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の19（準用）
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生物由来製品については、第四十二条第一項、第五十一条、第五十三条及び第五十五条第一項の規定を準用する。この場合において、第四十二条第一項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十八条の十七各号」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十八条の十七、第六十八条の十八又は第六十八条の十九において準用する第五十一条」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三」とあるのは「第六十八条の二の三」と、「又は第六十八条の二の五」とあるのは「、第六十八条の二の五、第六十八条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九において準用する第五十一条若しくは第五十三条又は第六十八条の二十の二」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
準用とは何ですか？
定義準用とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の19に定められた規定で、「生物由来製品については、第四十二条第一項、第五十一条、第五十三条及び第五十五条第一項の規定を準用する。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の19（準用）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の19の条文原文は「生物由来製品については、第四十二条第一項、第五十一条、第五十三条及び第五十五条第一項の規定を準用する。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の19は第十二章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の19の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の18です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の19の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の20です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の19には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の19 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の19（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_19
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条の19は、生物由来製品に基準設定・外箱表示・記載方法・表示違反品の販売等禁止の各規定を準用し、貸与も禁止対象に加える条文である。
Q · 血液製剤や動物由来の医療機器の表示ルールは、普通の薬と同じなの？
同じ規定を準用し、さらに貸与も禁止対象になる
薬機法68条の19により、生物由来製品には一般医薬品向けの規定が読み替えて準用されます。厚生労働大臣による原料・製法・貯法の基準設定（42条1項）、外箱への記載義務（51条）、見やすく正確に記載する義務（53条）、表示違反品の販売等の禁止（55条1項）の四つです。55条1項は「貸与」を加えて読み替えるため、リースやレンタルで医療機関に届く製品も対象になります。
解説
ヒトや動物の細胞・血液・組織から作られた製品には、化学合成の薬にはない固有のリスクがある。未知のウイルスや異常プリオンが混入しても、完成品の検査だけでは見つけきれないことがあるのだ。薬害エイズ事件と薬害C型肝炎事件は、まさにこの弱点から起きた。本条は、一般の医薬品向けに作られた四つの仕組みを「生物由来製品」にもそのまま当てはめる（準用する）。一つ目は、厚生労働大臣が原料・製法・保管について基準を定める仕組み（42条1項）。二つ目は、外箱にも表示を載せる義務（51条）、三つ目は表示を見やすく正確に書く義務（53条）。四つ目は、表示が法定どおりでない製品を販売・授与・貸与してはならないという禁止（55条1項）である。見落とされやすいのは「貸与」が読み替えで加えられている点だ。医療機器はリースやレンタルで病院に届くことが多いため、「売っていないから対象外」という言い逃れを最初から封じている。点滴の輸液バッグ、血液製剤の外箱、ブタ由来の心臓弁。その表示を一行読めるかどうかで、万一のとき誰に何を請求できるかが変わってくる。
法的な位置づけ
薬機法68条の19は、生物由来製品について、保健衛生上特別の注意を要する医薬品等に関する基準設定権限（42条1項）、外部の容器等への記載義務（51条）、記載方法の規律（53条）および不適正表示品の販売・授与等の禁止（55条1項）を読み替えのうえ準用する規定である。禁止行為に貸与を加える点に特徴がある。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法68条の19とは？
生物由来製品に、一般医薬品向けの基準設定（42条1項）と表示関係規定（51条・53条・55条1項）を読み替えて当てはめる準用規定です。
Q2生物由来製品 表示 外箱にも必要？
必要です。外箱などで直接の容器の記載が見えない場合、外箱にも68条の17の記載事項を表示しなければなりません（51条の準用）。
Q3生物由来製品 表示違反 貸与も違法？
違法です。本条は55条1項を準用する際に「貸与」を加えており、表示が不適切な生物由来製品はレンタルやリースでも提供できません。
Q4生物由来原料基準とは？
ヒトや動物に由来する原料について、感染リスク低減のために厚生労働大臣が定めた告示上の基準です。本条による42条1項の準用が根拠となります。
Q5生物由来製品と特定生物由来製品の違いは？
生物由来製品のうち、市販後も感染拡大防止の措置が特に必要なものが特定生物由来製品です（法2条10項・11項）。血液製剤が典型です。
Q6薬機法 準用 読み替え 読み方のコツは？
準用元の条文を開き、「〇〇とあるのは△△と」の部分を一つずつ差し替えて読みます。差し替え後の文を書き出すと、何が禁止されるかが見えます。
Q7血液製剤 製造番号 どこに書いてある？
直接の容器と、中が見えない場合は外箱にも記載されます。投与後の追跡に使うため、医療機関に製品名と製造番号を照会して控えを残すのが確実です。
Q8生物由来製品の表示ミスが見つかったらどうなる？
表示が法定どおりでない製品は販売・授与・貸与が禁止されます。出荷済みなら回収の要否を判断し、行政への報告を検討することになります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1生物由来製品って、普通の薬と何が違うんですか？
ヒトや動物などの生物に由来する原料を使った製品のうち、保健衛生上特別の注意を要するとして厚生労働大臣が指定したものを指す（法2条10項）。本条により、原料基準、外箱表示、表示違反品の流通禁止が上乗せで適用される。実務のポイント：同じ有効成分でも、遺伝子組換えで作るか血漿から作るかで規制の重さが変わる。添付文書の区分欄を見るだけで判別できる
Q2病院でレンタルされている医療機器にも、この規制は及ぶんですか？
及ぶ。本条は55条1項を準用する際に「貸与」を読み込んでおり、表示が不適切な生物由来製品は売るのも貸すのも禁止される。実務のポイント：リース契約書では表示の責任分担が曖昧なことが多い。貸主側のディーラーが改版前の在庫を回し続けて指摘されるケースは現場で珍しくない。契約時に表示改版の通知条項を入れておくと安全である
間違えやすい点 AI による整理
- 「準用条文なんて技術的な整理にすぎない」と読み飛ばされがちだ。しかし、この一条がなければ、生物由来製品の外箱表示違反を販売禁止へ結びつける根拠がぼやける。行政処分や刑事罰の射程を決めているのは、実はこうした読み替え条文である
- 表示義務が課されているのは直接の容器だけだと考える人は多い。実際は、小売用の外箱で中の表示が見えない場合、外箱にも同じ事項を載せなければならない（51条の準用）。問題は外箱を作り替える流通段階で起きやすく、責任は包装を変えた者にも及びうる
- 患者側から見れば、表示は「読みにくい小さな字」にすぎない。法律から見れば、表示は感染が起きたときに製造番号から患者までをたどるための追跡の起点である。この落差を意識しないまま記録を捨てると、救済請求の段階で因果関係を立てられなくなる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 68条の19：42条1項・51条・53条・55条1項を生物由来製品に準用 | 68条の17：生物由来製品の直接の容器等への記載事項を定める 55条：一般医薬品の不適正表示品の販売・授与等の禁止 |
| 対象行為 | 販売・貸与・授与と、そのための貯蔵・陳列 | 製造販売業者による容器等への記載 販売・授与と、そのための貯蔵・陳列（貸与は明記されない） |
| 表示の場所 | 外箱にも記載（51条準用）、記載方法も規律（53条準用） | 直接の容器または直接の被包 準用元の各表示規定に従う |
他国ではどう定めているか 2 か国
台湾は標籤・仿單の記載事項を一般規定で定め、日本のように生物由来製品専用の準用条文で表示・販売禁止を束ねる構造ではない
米国は生物製剤を医薬品と別の許認可ルート（BLA）で扱い、ラベル表示も生物製剤向け規則で定める
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 手術を控えた家族に「アルブミン製剤を使います」と説明があった。その瞬間に同意書へサインする前、製剤の外箱に「特定生物由来製品」の表示と製造番号があるかを確認しておきたい。数年後に感染症が判明した場合、ロットを特定できるかどうかがすべての出発点になる
- 医療機器ディーラーの営業担当者であるあなたは、ウシ由来コラーゲンを使った機器を病院へ「貸出」した。外箱の表示が旧仕様のままだった。「販売ではなく貸与だから」という言い訳は通らない。55条1項の読み替えで、貸与も禁止行為に含まれている
- 海外製の生物由来原料を切り替えたら、原産国が生物由来原料基準の要件を満たしていなかった。そんなとき、出荷済みのロットはどうなる？ 基準不適合の製品は販売や貸与が禁じられる。回収の判断と行政への報告の段取りは、その日のうちに始めることになる
- 品質保証部に来週、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の立入検査が入る。準備期間は残り五日。外箱と直接容器の記載が一致しているか、文字の大きさと位置が53条の水準に届いているか、全SKUを突き合わせなければならない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 投与を受けた製剤の製品名・製造番号・投与日を医療機関に照会し、書面で控える2. 診療記録の開示を請求する3. 感染が判明したら、PMDAの生物由来製品感染等被害救済制度に請求できるかを確認する4. 製造物責任法3条に基づく損害賠償も並行して検討する。表示の不備は「指示・警告上の欠陥」の論拠になりうる
訴えられた側：1. 違反の指摘を受けたら、該当ロットの出荷先と在庫を即日特定する2. 表示の不備か原料の基準不適合かを切り分け、回収の要否とクラス分類を判断する3. 都道府県・PMDAへの報告方針を法務と品質保証部門で一本化する4. 表示の改版履歴と原料の適合証明を保全し、故意ではないことを立証できるよう備える
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。製造物責任法の損害賠償は損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体侵害は5年）、製品を引き渡した時から10年（同法5条）。救済制度の請求期限は別途定めがある（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により、生物由来製品・特定生物由来製品の制度と、その表示・記録等に関する規定群が設けられた
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称され、再生医療等製品の章新設等に伴い条番号・読み替え対象が整理された
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