医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の17（直接の容器等の記載事項）
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- 生物由来製品は、第五十条各号、第五十九条各号、第六十一条各号又は第六十三条第一項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
- 一生物由来製品（特定生物由来製品を除く。）にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
- 二特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
- 三第六十八条の十九において準用する第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
- 四前三号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
この条文の基本情報
直接の容器等の記載事項とは何ですか？
定義直接の容器等の記載事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の17に定められた規定で、「生物由来製品は、第五十条各号、第五十九条各号、第六十一条各号又は第六十三条第一項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載され…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の17（直接の容器等の記載事項）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の17の条文原文は「生物由来製品は、第五十条各号、第五十九条各号、第六十一条各号又は第六十三条第一項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載され…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の17は第十二章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の17の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の16です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の17の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の18です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の17には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の17 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の17（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_17
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第68条の17は、生物由来製品の直接の容器・被包に、通常の記載事項に加え、生物由来製品又は特定生物由来製品である旨の表示等を義務づける。省令で別段の定めがあれば例外となる。
Q · 血液や細胞からできた薬は、容器に何か特別な表示が必要なの？
必要。容器本体に「生物」「特生物」等の表示が要る
薬機法第68条の17により、生物由来製品は第50条などの通常の記載事項に加え、直接の容器又は直接の被包に、生物由来製品であることを示す表示（特定生物由来製品ならその旨の表示）、第42条を準用して定められた基準で記載が求められる事項、その他厚生労働省令で定める事項を記載しなければなりません。外箱だけの表示では足りず、例外は厚生労働省令で別段の定めがある場合に限られます。
解説
「生物」「特生物」。点滴バッグやバイアルの隅に、枠で囲まれた小さな文字を見たことがあるだろうか。ほとんどの人が読み飛ばすその表示は、本条が製造販売業者に課した義務のうち、目に見える部分である。人や動物の血液、細胞、組織を原料とする医薬品や医療機器は、どれほど精製しても未知の病原体が混入する可能性を理論上ゼロにできない。そこで本条は、通常の医薬品等の記載事項（第50条など）に上乗せして、生物由来製品であること、さらにリスクの高い特定生物由来製品であることを、直接の容器や直接の被包（中身に直接触れている包装）に書くよう求めている。外箱ではなく容器本体に書かせるのがポイントだ。外箱は病棟で捨てられても、容器は投与の瞬間まで医療者の手に残る。あなたが輸血や血漿分画製剤（血液から有効成分を取り出した薬）、プラセンタ注射を受けるとき、この表示は、後で感染が疑われた場合に製品のロットをたどり、救済制度へつなぐ最初の手がかりになる。
法的な位置づけ
薬機法第68条の17は、生物由来製品の直接の容器又は直接の被包に対する追加的記載義務を定める規定である。第50条等の一般的記載事項に上乗せして、生物由来製品又は特定生物由来製品である旨の省令所定の表示、第42条準用による基準で定められた事項、その他省令で定める事項の記載を求める。厚生労働省令に別段の定めがある場合は適用されない。
よくある質問 AI による整理
Q1生物由来製品とは何ですか？
人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料・材料とする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定したものです（薬機法2条10項）。
Q2特定生物由来製品とは何ですか？
生物由来製品のうち、販売・使用後も感染症の発生・拡大防止の措置が特に必要として厚生労働大臣が指定したものです（薬機法2条11項）。輸血用血液製剤や血漿分画製剤が代表例です。
Q3「生物」「特生物」の表示はどこに書かれていますか？
アンプル、バイアル、点滴バッグなど、中身に直接触れる容器や被包に記載されます。外箱ではなく容器本体に書くことが本条の求める原則です。
Q4生物由来製品の表示義務の対象は薬だけですか？
薬だけではありません。本条は医薬品（50条）、医薬部外品（59条）、化粧品（61条）、医療機器（63条1項）の各記載事項に上乗せする形で、指定された生物由来製品全般に及びます。
Q5容器が小さすぎて表示できない場合はどうなりますか？
本条ただし書により、厚生労働省令で別段の定めがある場合に限り例外が認められます。例外に当たるかは施行規則を条文単位で確認する必要があり、自社判断での省略はできません。
Q6生物由来製品の表示がないまま出荷したらどうなりますか？
記載要件を欠く製品は販売・授与等の禁止対象となり得ます（第68条の20、現行効力を要確認）。該当ロットの回収検討と都道府県を通じた回収報告が必要になる場合があります。
Q7生物由来製品の容器表示の様式は何で決まっていますか？
「生物由来製品」「特定生物由来製品」であることを示す表示の具体的様式は、本条1号・2号の委任を受けた厚生労働省令（薬機法施行規則）で定められています。
Q8動物由来の成分を含む医療機器も表示が必要ですか？
厚生労働大臣が生物由来製品として指定した医療機器であれば必要です。ブタやウシ由来組織を用いた製品などは、指定の有無と記載事項を承認前に確認すべきです。
この条文についての質問 AI による整理
Q1プラセンタ注射を打ったら献血できないって本当？
本当である。ヒト胎盤由来の注射剤は特定生物由来製品として、本条2号の「特生物」表示の対象になる。日本赤十字社は変異型クロイツフェルト・ヤコブ病の理論上の伝播リスクを理由に、使用歴のある人の献血を受け付けていない。実務のポイント：サプリメントなど口から飲むプラセンタは医薬品ではなく、献血制限の対象外とされている。献血の問診で問われるのは注射歴である
Q2昔の輸血で病気になったかもしれない。何を手がかりに調べればいい？
まず投与を受けた医療機関で、使用した製剤の名前とロット番号を確認する。特定生物由来製品には医療機関側に使用記録の保存義務があり（第68条の22等、現行効力を要確認）、保存期間は20年とされている。実務のポイント：カルテ開示を漠然と求めるより、「特定生物由来製品の使用記録」と名指しで請求したほうが、病院の担当部署がすぐに特定でき、回答が早い
Q3外箱にちゃんと書いてあれば、アンプル本体は省略してもいいんじゃないの？
原則として省略できない。本条が求めているのは直接の容器または直接の被包への記載で、外箱への記載では代わりにならない。ただし書により厚生労働省令で別段の定めがある場合（表示面積が極端に小さい容器など）に限り、例外がある。実務のポイント：例外の範囲を社内の慣行で広げて運用している会社は少なくない。査察で指摘されると、過去のロットまで遡って検証を求められる
間違えやすい点 AI による整理
- 「生物由来の表示がある薬は危険な薬で、ない薬は安全」という問いの立て方そのものがずれている。本条の表示は危険度の格付けではなく、原料の性質上ゼロにできない感染リスクについて、医療者と患者に知らせ、後から追跡できるようにするための仕組みである。表示のない合成医薬品にも副作用リスクはあり、判断軸がそもそも違う
- 表示義務があることは業界人なら誰でも知っている。見落とされがちなのはその重さである。本条の記載要件を満たさない生物由来製品は、それ自体が販売や授与を禁止される対象となり得る（第68条の20の規定を要確認）。単なる「ラベルの誤植」では済まず、ロット単位の回収に直結する
- 企業から見ればラベルの一行、患者から見れば読めない小さな文字。だが法律から見ると、それは副作用救済や感染等被害救済へ進むための証拠の入口である。この見え方の違いが、事故後に「どの製品だったか分からない」という最悪の事態を生む
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律対象 | 薬機法68条の17：指定された生物由来製品（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器） | 薬機法50条：医薬品全般 薬機法2条10項・11項：生物由来製品・特定生物由来製品の定義 |
| 記載場所 | 直接の容器又は直接の被包 | 直接の容器又は直接の被包 記載場所の定めなし（定義規定） |
| 記載内容 | 「生物」「特生物」等の省令所定表示、第42条準用基準の記載事項、省令事項 | 製造販売業者名、名称、製造番号又は製造記号、重量・容量等の基本事項 記載内容の定めなし（どの製品が対象かを決める） |
| 違反時の効果 | 販売・授与等の禁止対象となり得る（第68条の20、現行効力を要確認） | 表示不備の医薬品は販売・授与等が禁止される（第55条） 該当なし |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は藥事法で藥物の標籤・仿單・包裝の記載事項を一般的に定め、生物製劑の具体的表示は下位規範で補う構造。日本のような「生物」「特生物」の統一表示区分は条文上は見られない（詳細は要確認）
韓国も医薬品の容器等への記載事項を法律で定め、生物学的製剤の追加事項は食品医薬品安全処の告示等で補う（詳細は要確認）
ドイツは薬事法で容器・外装の表示を詳細に定め、血液製剤等には追加表示が求められる。EU 指令2001/83/EC の表示規定を国内法化した構造
米国は生物学的製剤の容器ラベル記載事項を連邦規則で定め、容器が小さい場合の部分表示も規則で認めており、日本のただし書と発想が近い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 美容クリニックで勧められたプラセンタ注射。アンプルに小さく「特生物」とある。その一回で、あなたは日本赤十字社の基準により献血ができなくなる。説明はあったか？
- あなたは中堅製薬会社の品質保証担当。海外から輸入した動物由来成分を含む注射剤の新ロットで、直接の容器のラベルに「生物」表示が抜けていることが出荷後に判明した。外箱には表示がある。社内では「外箱にあるから問題ない」という声も出ているが、本条が求めているのは直接の容器である。回収の要否判断と行政への報告を、今日中に決めなければならない
- もし数年前の手術で受けた血液製剤が原因で肝炎になったと疑われたら、どこから調べればいい？ 容器の表示を手がかりに医療機関の使用記録を確認し、製品名とロットを特定できるかどうかで、救済申請の成否が大きく変わる
- 看護師のあなたが、似たデザインの二つの製剤を取り違えそうになった。片方にだけ「特生物」の枠がある。その二文字は、投与後に患者へ説明し記録を残すべき製品かどうかを、準備台の上で見分けるための合図である
- 医療機器メーカーで、ブタ由来の組織を使った製品を立ち上げる。承認取得まで残り三か月。ラベル原稿の最終確定までに、本条各号と生物由来原料基準の記載事項をすべて反映させなければ、印刷をやり直すコストと上市の遅れが同時に来る
取るべき行動
被害を受けた側：1. 投与を受けた医療機関に、使用した製剤の製品名とロット番号の確認を求める。特定生物由来製品であれば医療機関側に使用記録の保存義務がある2. 診断書と検査結果を時系列で揃える3. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の生物由来製品感染等被害救済制度の対象か確認する（平成16年4月1日以降に適正に使用された製品が対象） 4. 救済で足りない損害は、製造物責任法や民法に基づく請求を弁護士と検討する
訴えられた側：1. 表示不備に気づいたら、該当ロットの出荷先と在庫を即座に特定する2. 本条ただし書の省令による別段の定め（小容器の特例など）に当たるか、施行規則を条文単位で確認し、自己判断で「例外」と結論しない3. 回収が必要なら、都道府県を通じた回収報告（第68条の11）を行い、原因と再発防止策を文書化する4. ラベル原稿の承認フローに本条各号のチェック項目を組み込む
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。民事請求には一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年。人の生命・身体の侵害は民法167条により知った時から5年、権利行使可能時から20年）が適用される。PMDA救済制度の請求期限は給付の種類ごとに定められており、医療費・医療手当は医療費の支払時から5年とされる（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）薬事法改正 生物由来製品・特定生物由来製品の制度が導入され、容器等への表示義務が設けられた。当時の条番号と本条との対応関係は人的検証が必要
- 平成25年（2013年）改正 法律名が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められ、再生医療等製品の章新設に伴い条番号が移動した。本条の文言変更の有無は要確認
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により生物由来製品・特定生物由来製品の制度が導入され、直接の容器等への表示義務が設けられた。当時の条番号と本条との対応関係は要確認
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められ、再生医療等製品の章新設に伴い条番号が移動した。本条の文言変更の有無は要確認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条第10項・第11項で生物由来製品等を定義
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第50条医薬品の直接の容器等の基本記載事項
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の19第42条準用による生物由来製品の基準
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の20記載要件違反品の販売等禁止（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の22生物由来製品の記録保存義務（現行効力を要確認）
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 第3条血液製剤の安全性向上の基本理念
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第20条生物由来製品の感染救済給付（現行効力を要確認）
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