感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第56条の23（記帳義務）

解説

大学の研究室で炭疽菌のアンプルを一本使い切った日、誰が、いつ、何グラムを、どの滅菌釜で処理したのかを紙かデータに残す。これが感染症法56条の23が命じている作業である。ここで見落とされているのは、義務を負う範囲の線引きだ。帳簿義務がかかるのは特定一種病原体等所持者、二種病原体等の許可所持者、そして三種病原体等所持者の三層まで。腸管出血性大腸菌やコレラ菌のような四種病原体等を扱う検査室は、この記帳義務の外側にいる。さらに三種については、56条の16第1項第3号に定める従業者、つまり施設内で個人として取り扱っている職員は義務主体から除かれる。あなたが現場の技師であっても、帳簿の名義人は組織である。逆に言えば、帳簿が白紙だったとき責められるのは現場ではなく所持者たる法人と管理体制だ。立入検査で最初に出せと言われる書類がこれであり、ここが崩れていると他のすべての適合主張が信用を失う。

法的な位置づけ

感染症法56条の23は病原体等の記帳義務を定める規定であり、特定一種病原体等所持者、二種病原体等許可所持者および三種病原体等所持者に、厚生労働省令の定めに従い帳簿を備えて保管、使用、滅菌等に関する事項を記載し保存すべき義務を課す。三種については同法56条の16第1項第3号の従業者が義務主体から除かれる。

こんなときに使う

• もし厚生労働省の立入検査が明日入るとしたら、あなたの施設は何を最初に机に出すだろうか。実務上、まず求められるのは保管量の現在高と帳簿の突合である。帳簿上の残量と冷凍庫の実在数が一本ずれているだけで、紛失の疑義として事故届の問題に飛び火する
• 受託検査会社の品質管理担当として、あなたは三種病原体等の保管記録を Excel で管理してきた。改訂履歴が残らないファイルを上書きし続けていた点が、検査で「保存された帳簿」として認められるかを問われる。記帳したつもりと、省令の求める保存は別物である
• 部署の異動で病原体等取扱主任者から引き継ぎを受けた。前任者の帳簿は三か月分が空白だった。この空白は前任者個人の落ち度ではなく、所持者である法人の義務違反として評価される。引き継ぎの場で空白を指摘し、議事録に残した人間と残さなかった人間の立場は、後で決定的に分かれる
• 大学の共同利用施設で、他研究室の院生があなたの管理する三種病原体等を無断で持ち出した。帳簿に出庫の記載がないまま実物が減っている。あと数日で年度末の在庫確認、記録の後追い補記は改ざんと紙一重である
• 医療機関の検査部門が多剤耐性結核菌の菌株を保存株として長期保管していることに、総務部は気付いていなかった。扱っているのは四種だと思い込んでいた施設が、実は三種所持者として記帳義務の内側にいた、という発見が監査の典型的な入口だ

取るべき行動

被害を受けた側：管理不全の被害を受ける側、つまり施設内で記録を押し付けられている立場なら、まず自分が義務主体なのかを56条の16第1項第3号の従業者該当性で確認する。次に、帳簿の様式と保存方法が厚生労働省令の要求を満たしているかを文書で管理部門に照会し、回答を記録に残す。設備や人員が足りないなら、その不足を書面で申し入れた日付が、後に責任の所在を分ける。

訴えられた側：記載漏れを指摘された場合、後追いで日付を遡って書き足すことが最も危険な一手である。発見日を明記した是正記録として追記し、不整合の原因調査と実在高の確認を並行する。保管量に説明できない差があれば、隠すのではなく事故届を含む報告の要否を即日判断する。隠蔽の痕跡は、記載漏れそのものより重く評価される。

時効（請求できる期限）：帳簿の保存期間は厚生労働省令が定める（実務上は一定年数の保存が求められるため、最新の省令をご確認ください）。本条自体に請求権の時効はないが、罰則の公訴時効は刑事訴訟法250条により法定刑に応じて決まり、起算点は義務違反の状態が終了した時点となる。

改正の年表

1. 1.平成10年（1998年） 新設：感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律が制定され、伝染病予防法等を置き換えた（法律第114号）
2. 2.平成18年（2006年） 改正：病原体等の管理規制が新たに導入され、分類ごとの所持規制と帳簿等の記録義務が体系化された（施行は平成19年）。具体的な条番号の変遷と現行の記載事項は施行規則で確認が必要