感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第56条の35（指定の取消し等）

解説

病原体を扱う施設の生死を決めるのは、刑事裁判ではない。厚生労働大臣の一通の処分書である。あなたの研究室が特定一種病原体等の所持者として指定を受けている、あるいは二種病原体等の所持許可を持っているとする。本条が発動すると、指定や許可そのものが取り消されるか、最長一年間効力が止まる。注目すべきは発動事由だ。「法律又はこの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき」。つまり、刑罰の対象になるほどの重い違反でなくても、厚生労働省令で定める技術上の基準に施設が適合しなくなった、それだけで取消しの土俵に乗る。空調の陰圧が落ちた、オートクレーブの記録が欠けた、その程度の事実が一年の停止に化ける構造だと知っているかどうかで、あなたの日々の記録管理の意味が変わる。なお処分は「できる」規定であり、必ず取消しになるわけではない。裁量が働く余地があること、そこがあなたの防衛線である。

法的な位置づけ

感染症法56条の35は、厚生労働大臣が、特定一種病原体等所持者の指定（56条の3第2項）および二種病原体等の所持許可（56条の6第1項本文）について、法令違反、施設の技術上の基準への不適合、欠格事由への該当、許可条件違反等を事由として、取消しまたは一年以内の効力停止を行うことができる旨を定める行政処分の根拠規定である。

こんなときに使う

• 大学の BSL3施設で、定期点検の記録に三か月分の空白が見つかった。刑事事件にはならない。だが厚生労働省令の技術上の基準への不適合が認定されれば、第1項第2号で指定取消しの対象になる。研究費で動いている進行中のプロジェクトは、その日から凍結する
• もし立入検査で指摘を受けた後、改善報告を出さずに放置したら何が起きるか。報告命令という「処分」への違反として第1項第1号が働く。本体の違反より、その後の不作為で止められる事例が実務では多い
• 二種病原体等の許可を持つ検査会社で、役員の一人が別件で罰金刑を受けた。第56条の7の欠格事由に該当すれば、会社の許可そのものが揺らぐ。人事の問題が、事業ライセンスの問題に直結する
• あなたが所持者側の管理責任者で、聴聞の通知を受け取った。弁明の機会は一度だけ。あと二週間で聴聞期日、その場に出す改善計画の完成度が、取消しか短期の効力停止かを分ける
• 許可に付された条件（第56条の9）を、現場の判断で一部省略して運用していた。本人は「安全上問題ない」と思っている。だが第2項第4号は、条件違反それ自体を取消事由としている

取るべき行動

被害を受けた側：施設周辺の住民や内部の従事者として不適切な管理を把握した場合、1. 日時・場所・観察した事実を記録に残す（推測と事実を分けて書く） 2. 所属組織の病原体等管理責任者への通報、改善されなければ厚生労働省の担当部局へ情報提供3. 行政が動かない場合、立入検査や処分の発動を求める申出を書面で行い、受領の記録を残す4. 健康被害が生じている場合は、医療記録の確保と並行して民法第709条による損害賠償の検討を進める

訴えられた側：1. 処分書または聴聞通知を受けたら、まず第1項・第2項のどの号が理由とされているかを特定する（違反か、基準不適合か、欠格事由か、条件違反か） 2. 聴聞（行政手続法第13条）では事実の否認だけに頼らず、原因分析と再発防止体制、責任者の交代など裁量判断を動かす資料を揃える3. 効力停止で済ませる方向の主張を明確に立てる4. 処分が下りたら教示欄の期間内に審査請求または取消訴訟を選ぶ。執行停止の申立ても同時に検討する

時効（請求できる期限）：効力停止は一年以内の期間を定めて行われる。処分に不服がある場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から三か月以内（行政不服審査法第18条）、取消訴訟は処分があったことを知った日から六か月以内（行政事件訴訟法第14条）。本条自体に時効の定めはない（最新の改正状況をご確認ください）

学説

通説（行政法一般理論）：本条の「取消し」は、適法に成立した指定・許可を後発的事由により将来に向かって失効させる講学上の撤回に当たる。「できる」規定である以上、処分の選択には比例原則が及び、軽微な不備に対する取消しは裁量の逸脱・濫用として争われる余地がある。

改正の年表

1. 1.平成18年（2006年） 新設：感染症法等の一部改正（平成18年法律第106号）により病原体等の所持規制が導入され、指定・許可の取消し等を定める規定として新設された。