健康増進法 第46条（登録の基準）

解説

粉ミルクの缶やトクホの箱に付いている許可マーク。その裏では、表示を許可する前に「本当にその成分がその量入っているか」を確かめる試験が行われている。試験を担うのは、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所か、内閣総理大臣の登録を受けた「登録試験機関」である。本条は、その登録試験機関になるための合格ラインを定めている。満たすべき条件は三つ。別表に定める分析設備と、知識経験のある試験員が所定の人数以上いること。試験データの信頼性を守る管理体制があること。そして、試験の依頼主になりうる食品メーカー（特別用途食品営業者）に支配されていないこと。注目すべきは文末の「登録をしなければならない」である。条件をすべて満たせば、役所に「登録しない」という選択肢はない（裁量のない羈束行為、つまり役所の好みで結論を変えられない決定）。逆に言えば、メーカーの子会社がどれほど高性能な分析室を持っていても、資本や役員で結び付いていれば門前払いになる。許可マークへの信頼は、この「独立性」の条件に支えられている。

法的な位置づけ

健康増進法第46条は、特別用途表示の許可試験を行う登録試験機関の登録基準を定める規定である。設備及び試験員の数、許可試験の信頼性確保措置、特別用途食品営業者からの独立性の三要件の全てに適合する申請者について、内閣総理大臣に登録義務を課し、登録は登録台帳への記帳により行うとする。

こんなときに使う

• 受託分析ラボを経営していて、特別用途食品の許可試験に参入したい。ところが筆頭株主は大手乳業メーカーだ。設備も人員も別表の基準を超えているのに、なぜ登録が下りないのか？ 答えは第3号の「支配」要件にある。資本関係と役員構成を整理しない限り、何度申請しても結果は同じだ
• 登録申請から何か月も経つのに、窓口からは「もう少し検討中」としか言われない。要件はすべて満たしているはずだ。審査を長引かせること自体が、本条の「しなければならない」と行政手続法第7条（申請を受けたら遅滞なく審査を始める義務）に抵触していないか、確かめる価値がある
• 介護食メーカーの品質保証担当として、えん下困難者用食品の表示許可をとることになった。試験の委託先を選ぶとき、本条第2項の登録台帳で「登録番号と事業所の所在地」を確認しておく。台帳に載っていない事業所で試験を受けると、出てきたデータが許可審査で使えないおそれがある

取るべき行動

被害を受けた側：登録を拒否された、あるいは審査を引き延ばされている場合：1. 拒否通知の理由欄を確認し、本条第1項各号のどれに当たるとされたのかを特定する2. 理由が抽象的なら、行政手続法第8条の理由提示義務を根拠に具体化を求める3. 設備・人員・独立性の充足を示す資料をそろえ、審査請求か取消訴訟を検討する4. 不作為が続くなら、不作為についての審査請求も選択肢になる

訴えられた側：登録試験機関の立場で独立性や設備要件への疑いを指摘された場合：1. 株主構成・役員名簿・役員の過去の勤務先を時系列で整理し、法定の支配基準に当たらないことを書面で示す2. 試験員の数が別表の基準を割り込んでいないか、退職者が出たタイミングまでさかのぼって確認する3. 信頼性確保の措置について、記録や監査の実施状況を提出できるようにしておく4. 是正が必要なら、命令が出る前に自主的に改善計画を出す

時効（請求できる期限）：登録拒否処分に対する審査請求は、処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法第18条）。取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法第14条）。登録には有効期間があり、更新しなければ効力を失う（本法第47条、期間は政令で定める。最新の改正状況をご確認ください）