健康増進法 第47条（登録の更新）

解説

病院食のとろみ剤や乳児用ミルクには「特別用途食品」の許可マークが付いている。この許可の前提になる成分分析を担うのが「登録試験機関」である。一度登録されれば永久に試験を続けられるわけではない。登録には有効期限があり、期間は法律で「五年以上十年以内」の幅を示したうえで、具体的な年数は政令（内閣が定める命令）に任されている。期限内に更新を受けなければ、期間が過ぎた時点で登録は自動的に効力を失う。取消処分も通知も要らない。更新の審査は、新規登録と同じ欠格条項と登録基準（44条から46条）を使ってやり直す。つまり、最初の登録時に満たしていた人員や設備の水準を、更新のたびに改めて証明しなければならない。試験機関で働く人や、試験を外注するメーカーの担当者が見るべきなのは、登録証の発行日ではなく失効日である。

法的な位置づけ

健康増進法47条は、特別用途表示の許可に係る試験を行う登録試験機関の登録について、有効期間制と更新制を定める規定である。有効期間は五年以上十年以内の範囲で政令に委任され、更新を受けない登録は期間経過により当然に失効する。更新手続には登録申請・欠格条項・登録基準に関する44条から46条が準用される。

こんなときに使う

• 更新申請を出し忘れたまま有効期限の翌日を迎えたら、どうなる？ その日から機関は登録試験機関ではない。期限前日まで進めていた試験も含めて、許可申請の根拠として使えるかどうかが問題になる
• あなたは特別用途食品メーカーの薬事担当である。新しいえん下困難者用ゼリーの許可申請を三か月後に予定していて、外注先の試験機関の登録期限が来月で切れると知った。更新が間に合わなければ、試験を別の機関で最初からやり直すことになり、発売計画が丸ごと後ろへずれる
• 試験機関の側で、ベテラン分析者が二人続けて退職した。登録基準の人員要件をぎりぎり満たせない状態で更新時期が来る。新規登録と同じ基準で審査されるため、「前回は通った」という実績は理由にならない

取るべき行動

被害を受けた側：更新が拒否された機関の場合：1. 拒否の理由を書面で確認する。申請を拒否する処分には理由の提示が必要である（行政手続法8条） 2. 指摘された基準の不足を補ったうえで再申請するか、審査請求または取消訴訟（役所の決定の取消しを裁判所に求める訴え）を検討する3. 依頼主のメーカーには早めに状況を伝え、試験の引継ぎ先を一緒に探す。信用の毀損を最小限に抑えるためである

訴えられた側：失効させてしまった、または更新が危ういと指摘された機関の場合：1. 失効後に「登録試験機関」として試験を受託し続けない。速やかに受託を止める2. 進行中の案件の扱いを、内閣府令や所管庁（消費者庁）の運用に照らして確認する3. 新規登録の手続で早期の復帰を目指し、依頼主への説明と費用精算の方針を書面にまとめる

時効（請求できる期限）：登録の有効期間は政令で定める期間（法律上は5年以上10年以内）。期間が過ぎれば自動的に失効する。更新拒否に不服がある場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）（最新の改正状況をご確認ください）