健康増進法 第48条（試験の義務）

解説

特定保健用食品（トクホ）や乳児用ミルク、えん下困難者用食品のような特別用途食品は、パッケージに許可マークを付けるまでに、健康増進法43条の許可手続を通らなければならない。その過程で、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所か、国の登録を受けた民間の「登録試験機関」が、成分や表示内容が正しいかを確かめる「許可試験」を行う。本条が定めているのは、登録試験機関は試験を頼まれたら、正当な理由がない限り遅れずに引き受けなければならないということだ。登録を受けた機関は、仕事を選べる普通の分析会社とは立場が違う。国の許可制度の一部を担っているので、「得意先ではないから後回し」「競合他社の案件だから受けない」は通らない。申請する事業者から見れば、試験機関の都合で許可の時期を握られることはない、という制度上の保証になる。断られたり、理由の説明もなく長く放置されたりしたときは、まず「正当な理由」が何なのかを書面で聞けばよい

法的な位置づけ

健康増進法48条は、登録試験機関の許可試験実施義務を定める規定である。登録試験機関は、特別用途表示の許可に必要な許可試験を求められた場合、正当な理由がない限り遅滞なくこれを行う義務を負う。国の許可制度の一部を担う民間機関に対し、依頼の選別や恣意的な遅延を禁じ、申請者の公平な試験アクセスを確保する。

こんなときに使う

• 中堅食品メーカーの開発担当として、えん下困難者用ゼリーの許可申請に向けて登録試験機関に試験を依頼した。ところが「繁忙期なので半年待ってほしい」とだけ言われ、具体的な理由は示されない。発売予定日まであと90日しかないのに、許可が下りなければ介護施設向けの販路計画は丸ごと崩れる。依頼日と回答の内容を記録に残し、正当な理由が何なのかを書面で確認することから始める
• もし、あなたが登録試験機関の担当者で、長年の取引先と競合する会社から試験を頼まれたら、断ってもいいのか？ 答えは否である。断れるのは、試験設備の故障や、法令・業務規程上できない内容のような客観的な理由がある場合に限られる。社内の営業上の事情は「正当な理由」にならない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 依頼日、依頼内容、相手の回答を日付付きでメールに残す2. 断られた、または長く保留された理由を書面で明確にするよう求める3. 理由が設備や業務規程に基づくものかを確認し、主観的な事情にすぎなければ再度の対応を求める4. 改善がなければ、監督する消費者庁（特別用途食品の担当）へ事実関係を整理して相談する5. 並行して研究所や他の登録試験機関への切り替えも検討し、開発スケジュールへの影響を抑える

訴えられた側：1. 引き受けを断る、または延期する場合は、設備の故障、試験の対象外、業務規程上の制約など客観的な理由を特定し、文書にしておく2. 受付順や処理期間の基準を業務規程と内部手順で明確にし、すべての依頼者に同じように適用する3. 取引関係や競合関係を理由に扱いを変えない4. 監督官庁から照会を受けたら、受付記録と判断の経緯を速やかに提出できるようにしておく

時効（請求できる期限）：本条に特定の時効や期限の定めはない。「遅滞なく」は事案ごとに判断される。私法上の損害賠償を請求する場合は一般の消滅時効（民法166条：権利を行使できると知った時から5年、行使できる時から10年）または不法行為の時効（民法724条）による