健康増進法 第50条（試験業務規程）

解説

嚥下困難者用食品のパッケージに付いている許可マークは、消費者庁の担当者だけで出しているわけではない。許可の前提となる成分試験の多くは、国に登録された民間の「登録試験機関」が受け持っている。本条は、その試験機関がどんな手順で試験し、手数料をいくら取るのかを「試験業務規程」という社内ルールにまとめ、業務を始める前に内閣総理大臣の認可（国が内容を審査して正式に認めること）を受けるよう求めている。変えるときも、同じように事前の認可が必要である。認可したあとで内容が不適切になれば、国は「規程を直せ」と命じることができる。許可を申請する事業者にとって大事なのは、試験の方法も料金も、試験機関が自由に決めているわけではないという点だ。国の認可を受けた文書に書かれた内容が、そのまま交渉材料になる。規程に書かれていない追加料金や、書かれた方法から外れた試験を求められたら、それは押し返せる話である。

法的な位置づけ

健康増進法第50条は、特別用途表示の許可に必要な許可試験を行う登録試験機関について、試験の実施方法や手数料などを記載した試験業務規程を定め、業務開始前と変更時に内閣総理大臣の認可を受けるよう義務づける規定である。認可後に規程が不適当となった場合の変更命令権も定める。

こんなときに使う

• 病院向けのとろみ調整食品を開発した中小メーカーの品質担当者。登録試験機関から届いた見積書に、聞いたことのない「再分析費」が並んでいる。見積書を受け入れる前に、試験業務規程の手数料表と一行ずつ照らし合わせる価値がある
• 登録試験機関の業務企画課にいるあなたは、分析機器の更新に合わせて試験方法と料金を改定したい。新しい料金表を来月から適用する前に、内閣総理大臣の認可という手続がもう一段ある。それを飛ばして運用を始めれば、登録取消しまで視野に入る違反になる
• 申請した試験機関が試験方法をこっそり簡略化していて、そのデータを使った許可が後から問題になったら、どうなる？ 責任の連鎖は、まず規程違反から始まる
• 消費者庁から規程の変更命令が届いた。不服申立て（審査請求）の期限は、処分を知った日の翌日から3か月。社内の稟議を回しているうちに半分過ぎる

取るべき行動

被害を受けた側：申請事業者の場合：1. 発注前に試験機関の試験業務規程（試験方法・手数料）を入手する2. 見積りや試験手順が規程と合っているか照合し、ずれがあれば書面で根拠を尋ねる3. 規程から外れた運用が続くなら、所管する消費者庁に情報提供する。変更命令などの監督権限が動くきっかけになる4. 試験結果を争うときは、規程どおりの方法で行われたかを主張の軸にする

訴えられた側：登録試験機関の場合：1. 料金や試験方法を変える前に必ず変更の認可を受け、認可前に運用を先行させない2. 規程の記載事項が内閣府令の要件を満たしているか定期的に点検する3. 変更命令の兆しがあれば、弁明の機会（行政手続法13条）で科学的根拠を示す4. 命令に不服があれば、審査請求または取消訴訟の期限を管理する

時効（請求できる期限）：本条そのものに時効はないが、認可は「業務の開始前」、変更は「変更前」に受けることが要件である。変更命令に対する審査請求は処分を知った日の翌日から3か月（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月（行政事件訴訟法14条）