智慧財產法院行政判決

原告

默沙東荷蘭藥廠（Merck Sharp & Dohme B.V.）

代表人

Catherine D. Fitch（董事）

訴訟代理人

張哲倫律師

複代理人

呂書瑋律師

訴訟代理人

劉君怡專利師

被告

經濟部智慧財產局

代表人

洪淑敏（局長）

訴訟代理人

簡正芳

上列當事人間因發明專利申請延長專利權期間事件，原告不服經濟部中華民國108 年11月5 日經訴字第10806313970 號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下︰

主文

事實及理由

一、事實概要︰訴外人荷蘭商艾克佐諾貝爾公司前於民國89年11月8 日以「可作為對由藥物引發之神經肌肉阻斷作用的逆轉劑之6-巰基- 環糊精衍生物」向被告申請發明專利，經被告編為第89123585號專利申請案審查，准予專利並發給發明I242015 號專利證書，專利權期間自94年10月21日至109 年11月7 日止（下稱：系爭專利）。嗣艾克佐諾貝爾公司申准將專利權讓與荷蘭商歐嘉隆藥廠，歐嘉隆藥廠復將專利權讓與原告之前手荷蘭商MSD 歐斯股份有限公司，該公司旋於100 年10月28日備具申請書及相關證明文件，向被告申請延長系爭專利權期間5 年。其後，荷蘭商MSD 歐斯股份有限公司於102 年間復申准將專利權讓與登記予原告。本件專利權期間延長申請案經被告審查，以108 年4 月26日（108 ）智專三（四）01027 字第10820392030 號發明專利權延長案核准審定書為本案「發明專利權期間准予延長1519日，至114 年1 月4 日止」之處分。原告不服，提起訴願，經經濟部同年11月5 日經訴字第10806313970 號訴願駁回，原告不服，遂向本院提起本件訴訟。

二、原告起訴主張：（一）專利法第53條第1 項規定，對於何謂「為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間」並無具體之細節規範，同條第5 項乃授權主管機關就延長期間之核定，訂定核定辦法。被告遂制訂「專利權期間延長核定辦法」（下稱：「延長核定辦法」）及「專利權期間延長審查基準」（下稱：「延長審查基準」）。其中，「延長核定辦法」第4 條第1 項規定以「國內外臨床試驗期間」及「申請國內藥品查驗登記期間」為計算基礎，而「延長審查基準」則進一步規範：「以國外臨床試驗期間申請延長者，應說明國外臨床試驗計畫之重點，例如試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、試驗階段等，並記載符合ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之起、訖日。」，然專利法所謂「為取得許可證而無法實施發明之期間」並非限定於「延長核定辦法」所規範之「臨床試驗期間」而已，故「延長核定辦法」規定相較於母法，非無「增加母法所無限制」之疑慮。又「延長審查基準」再將「臨床試驗期間」進一步限縮為「以ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之起、訖日」，顯然已對母法之「為取得許可證而無法實施發明之期間」概括性規範增加更多限制，與法律保留原則有違。（二）臨床試驗報告為申請藥證許可之要件之一，報告製作過程既繁且雜，耗費時日，此等時間應歸入「臨床試驗期間」而為「為取得許可證而無法實施發明之期間」，且最高法院106 年度台上字第1904號判決、107 年度台上字第2358號判決，均明揭「臨床試驗期間」，係指開始進行臨床試驗之日起，迄至「試驗結果呈現之日」為止之期間，此與原告主張之「報告完成日」相合。（三）「延長審查基準」中有關「國內臨床試驗期間」之採計，其規定為「醫藥品之國內臨床試驗期間之訖日，係指衛生福利部（下稱：衛福部）同意備查該臨床試驗報告時所發給之同意報告函之日期。」，對於「國外」臨床試驗期間之採計，卻以該「臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之起、訖日。」，惟同為臨床試驗，皆必須於最後訪視日取得最後一位受試者之相關臨床試驗數據後，再對臨床實驗數據進行解盲、統計分析及數據整理，進一步備置符合主管機關要求格式及內容規定之臨床試驗報告。故國外與國內臨床試驗本質上當屬相同之行為，「延長審查基準」實無合理之理由對國外與國內臨床試驗之訖日作差別待遇之規定，有違反平等原則之嫌。

（四）本件為取得本藥品許可證而無法實施本專利之期間為：1.國外臨床試驗期間：94年10月21日（以本專利公告日後計算）至97年9 月1 日（以最晚結束之國外臨床試驗「計畫編號19.4.304」為迄日），各試驗期間相互重疊，共計1,047 日。加計2.藥品查驗登記審查期間：97年9 月18日至100年9 月30日，共計1,107 日，則無法實施專利權之期間共計1,047+1,107-15=2,139日，逾專利法規定可延長期間之上限5 年等語。求為判決：如主文所示。

三、被告則以：（一）依「延長核定辦法」第4 條、第5 條、第8 條所核准延長之期間，並不會超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間，符合專利法第53條第2 項規定。又專利權期間延長制度之立法意旨係基於「試驗」之費時，故「延長核定辦法」規定得申請及准予延長之期間包括「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間」，並未與延長制度之立法意旨相抵觸。再者，依行政院公告訂定之「藥品臨床試驗報告之格式及內容基準」，封面頁應該包含試驗標題、研究用藥品之名稱、適應症、試驗起始日期（首位受試者的納入、或其它任何可驗證的定義）、試驗完成日期（完成最後一位受試者之日期）、報告日期（說明任何試驗之早期報告標題及日期）等，故「延長核定辦法」所規範之「臨床試驗期間」當自試驗開始日至「試驗完成日」止之期間，並非試驗開始日至「報告日」止之期間。是以，「延長審查基準」有關國外臨床試驗期間之規範，符合專利法第53條之立法意旨，並無違反法律保留原則與授權明確性原則。（二）中央目的事業主管機關係在確認藥品之療效及安全性之前提下核發許可證，而證明該藥品安全性及有效性者，係以所進行之臨床試驗為依據，至於臨床試驗報告僅係提供該藥品安全性及有效性之證明資料，則「延長核定辦法」第4 條第1 項規定，醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間之國內外臨床試驗期間，而「延長審查基準」復明定國內外臨床試驗期間為自試驗開始日起至試驗完成日止之期間，並未對法限縮解釋。至於，原告所舉最高法院106 年度台上字第1904號、107 年度台上字第2358號民事判決，並未進一步指明所謂試驗結果呈現之日即為報告日抑或其他日期，以及判定標準為何，故無法逕執該等判決而認本案應採試驗報告日為國外臨床試驗之訖日。（三）專利法第53條立法理由已指明「取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間」，且為取得許可證所進行之國內臨床試驗與國外臨床試驗之執行要件本即不同；且國內臨床試驗期間之起、訖日與國外臨床試驗期間起、訖日之認定採不同標準，對於進行國內臨床試驗之延長申請人有較大優惠，具有鼓勵作用。（四）原處分就國外臨床試驗期間之核定，以試驗報告書所載之「試驗開始日」為起日、「試驗完成日」為訖日，並扣除各項試驗重疊期間計算而得，於法並無違誤等語。求為判決：駁回原告之訴。

四、法律適用：系爭專利係108 年4 月26日審定准予延長專利，是否有應撤銷原處分之事由，應以核准處分時所適用之106 年1 月18日修正公布、106 年5 月1 日施行之專利法規定為斷。

五、本件經兩造整理並協議簡化爭點如下：

（一）「專利權期間延長核定辦法」所稱「國外臨床試驗期間」是否應以臨床試驗報告書「報告日」為試驗期間之訖日？

（二）原告請求被告應作成系爭專利「發明專利權期間准予延長5 年，至114 年11月7 日止」之處分，是否有理由？

六、得心證之理由：

（一）按依據司法院釋字第216 號解釋意旨，法官是依據法律獨立審判，憲法第80條定有明文，所以各機關依其職掌針對有關法規作成解釋性的行政命令，法官在審判案件時，雖然可以引用，但是仍然可以依據法律，表示適當的不同見解，而不受該解釋的拘束（最高行政法院108 年度判字第88號判決意旨參照）。法院對於基於母法明文授權之法規命令，僅於其不牴觸憲法或法律時受拘束，若僅係上級機關對下級機關，或長官對屬官，依其權限或職權為規範機關內部秩序及運作，所為非直接對外發生法規範效力之一般、抽象之規定，則屬行政規則，僅供法官審判案件時之參考，並不受其拘束（最高行政法院107 年度判字第305號判決意旨參照）。又行政機關訂定之行政命令，其屬給付性之行政措施具授與人民利益之效果者，亦應受相關憲法原則，尤其是平等原則之拘束（司法院釋字第542 號解釋、第614 號解釋意旨參照）。準此，於法規命令與行政規則有背於憲法原則或法律時，本院自可闡明理由，不受規定之拘束，合先敘明。

（二）按專利法第53條規定：「（第1 項）醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證者，其於專利案公告後取得時，專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間，並以一次為限，且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次。（第2 項）前項核准延長之期間，不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間；取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。（第3 項）第一項所稱醫藥品，不及於動物用藥品。（第4 項）第一項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第一次許可證後三個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前六個月內，不得為之。（第5 項）主管機關就延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。」；又「延長核定辦法」第4 條規定：「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。」可知，專利法第53條第2 項，對於醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之專利權期間延長制度規定，就應延長之期間，僅有「不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間」及「延長期間以五年為限」之限制，然就延長期間應如何具體核定，則授權中央目的事業主管機關基於「考慮對國民健康之影響」訂定核定辦法，故「延長核定辦法」即是依專利法第53條第5 項規定之授權所訂定，其性質屬經法律授權訂定之法規命令。

（三）「延長核定辦法」第4 條第1 項規定，醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間，包含「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」二者。至於，前述「國內外臨床試驗期間」應如何採計一節，依經濟部所訂頒發布現行專利審查基準第二篇第十一章「專利權期間延長」（即「延長審查基準」）第3.1.3.1.1 醫藥品之國內外臨床試驗期間：⑴國內臨床試驗期間：「醫藥品之國內臨床試驗期間之起日，係指衛福部同意申請人進行國內臨床試驗（含銜接性試驗）計畫時所發給同意試驗進行函之日期。醫藥品之國內臨床試驗期間之訖日，係指衛福部同意備查該臨床試驗（含銜接性試驗）報告時所發給之同意報告備查函之日期。前述銜接性試驗須為經衛福部評估應執行者。若以相同有效成分進行不同之臨床試驗時，應記載衛福部分別同意進行各試驗之日期及分別同意備查各臨床試驗報告之同意函日期，作為其各自試驗期間之起、訖日。」、⑵國外臨床試驗期間：「以國外臨床試驗期間申請延長者，應說明國外臨床試驗計畫之重點，例如試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、試驗階段等，並記載符合ICH 規範（International conference on harmonization of technical requirements for registration ofpharmaceuticals for human use ）之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期（ study initiation date ）及試驗完成日期（ study completion date ），作為國外臨床試驗期間之起、訖日。」是以，「延長審查基準」第3.1.3.1. 1 規定，區分國內之臨床試驗期間與國外之臨床試驗期間，並分別規定起、訖日之採計期間，關於國內臨床試驗期間之訖日為「衛福部同意備查各臨床試驗報告之同意函日期」，國外臨床試驗期間之訖日則為「臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期」，本件當事人所爭執者，即為國外臨床試驗期間之訖日即「試驗完成日」，是否應與國內臨床試驗期間之訖日，同樣採計以臨床試驗報告書「報告日」為認定基準，先予敘明。

（四）「延長核定辦法」第4 條第1 項規定與法律保留原則均相符合：原告主張：專利法以較為概括性法律概念來定義專利權可延長之日數，由文義觀之，所謂「為取得許可證而無法實施發明之期間」並非必然限定於「延長核定辦法」所規範之「臨床試驗期間」而已，則「延長核定辦法」之規定相較於母法，不無增加母法所無限制之疑慮云云（見本院卷第22-23 頁）。經查：

1.按對憲法所保障人民基本權利之限制，須以法律或法律具體明確授權之命令定之，始無違憲法第23條之法律保留原則；若僅屬執行法律之細節性、技術性次要事項，則得由主管機關發布命令為必要之規範（司法院釋字第443 號解釋理由書參照）。又法律授權行政機關發布命令為補充規定者，該命令須符合立法意旨且未逾越母法授權之範圍，始為憲法所許（司法院釋字第568 號解釋參照）；法律概括授權行政機關訂定之施行細則是否逾越母法授權之範圍，應視其規定是否為母法規定之文義所及而定（最高行政法院108 年度判字第518 號判決意旨參照）。

2.醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之專利權期間制度延長規定，首見於83年專利法（82年12月28日全文修正，83年1 月21日公布）第51條，於92年專利法（92年1 月3 日全文修正，92年2 月6 日公布）略作修正後改列於第52條，再於102 年專利法（100 年11月29日全文修正，100 年12月21日公布，102 年1 月1 日施行）修正改列於第53條（即現行規定）。上開法規修正過程，雖就條文內容有些許變動（如83年專利法中，限制專利權人為外國人者，以我國與其所屬國家有雙邊互惠條約或限定者為限，方得申請，此依規定於92年專利法即刪除；又83年專利法、92年專利法，均設有最低門檻2年之限制，即限於專利案公告後至取得許可證需時2 年以上，方得申請，此一限制已於102 年專利法刪除），惟對於醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權許其延長之規定意旨並無差異，且83年專利法至現行專利法均規定主管機關得對延長期間之核定，考慮對國民健康之影響，會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法，換言之，自醫藥品專利權延長制度制定以來，其延長期間之採計應如何核定，均有授權主管機關訂定行政命令之法律依據。

3.醫藥品、農藥品攸關國民衛生及健康，因此主管機關均設有相關產品進入市場之法規管制，依據藥事法與農藥管理法等相關規定，醫藥品與農藥品之製造、加工或輸入須先經中央目的事業主管機關許可。一般而言，醫藥品及農藥品之發明人於完成技術發明時，為能進行較佳的專利佈局通常會先申請專利，再後續找出專利中最具有商品價值的產品，依據主管機關規定進行申請上市許可程序。因此這類產品在取得專利權後，仍可能因尚未取得主管機關之上市許可，而無法實施其已取得之發明專利權，基此，我國設有專利權期間延長之規定，就專利權公告後無法實施發明期間給予專利權人補償，故專利權期間延長制度之立法說明，載明「按藥品及醫藥品依藥物藥商管理法第三十五條、第四十三條及其施行細則第三十三條、第三十四條之規定，須經中央主管機關查驗合格登記發給許可證始得製造輸入；農藥品依農藥管理法第十一條及其施行細則第七條、第九條、第十一條之規定，須經中央主管機關辦理農藥標準規格檢驗，委託田間試驗及毒理試驗，並經核准登記取得許可證，始得製造、加工或輸入；該試驗相當費時，經參酌日本特許法第六十七條第三項、第六十七條之二第三項，韓國專利法第八十九條、第九十條第二項，美國專利法第一百五十五條等立法例，增訂專利權得延長及申請延長之手續，以符合實際需要」（立法院公報第82卷第71期院會記錄第117-118 頁，見本院卷第156-3 、156-4 頁）。究其立法意旨，乃係基於「試驗」之費時，蓋因醫藥品及其製造方法發明專利並非經公告核准專利即可實施，基於對藥品療效及國人用藥安全之保障，尚須進行臨床試驗以證明藥品之療效及安全性。又參酌立法院公報第82卷第71期院會紀錄第214 頁（見本院卷第267 頁）之立法理由，復指出「按醫藥品及農藥品，依藥物藥商管理法第43條及農藥管理法第11條，須先經中央主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造販賣；在頒布許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗『報告』，而該試驗相當費時，是增訂專利權期間得延長，以符合實際需要。本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間」。再者，102 年專利法之修正理由，亦揭明：「專利權期間延長制度之立法目的彌補醫藥品、農藥品及其製法發明專利須經法定審查取得上市許可證而無法實施發明專利之期間」。可知，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利為取得上市許可證，致未能於專利案公告之日起實施發明專利權者，專利權人得提出專利權期間延長之申請，以補償專利權人因申請許可而延誤其可行使權利之期間。

4.依上所述，因藥品許可證取得之後方為專利權人實際得實施發明之時，而許可證之取得繫於主管機關之審查，且審查之對象乃臨床試驗呈現之結果是否符合藥品許可證之標準，則於專利公告與許可證取得之間，專利權人無法避免而需耗費時日者，即進行臨床試驗及主管機關審查之期間，因此，「延長核定辦法」將延長期間規定包含「國內外臨床試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」二者，符合為彌補醫藥品為取得上市許可證而無法實施發明專利之期間之立法本旨，且依該規定所核准延長之期間，亦不會超過未向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間，並未對母法即專利法增加更多限制，此乃本於專利法第53條第5 項之明確授權所訂定的法規命令，並未逾越授權範圍，亦未違背母法即專利法第53條第5 項之授權規定，核與法律保留與法律優位原則均相符合。從而，原告主張「延長核定辦法」規定，違反法律保留原則應屬無效云云，尚無可取。

（五）國外臨床試驗期間之「訖日」，應採認為臨床試驗報告書「報告日」：

1.關於專利法、「延長核定辦法」及「延長審查基準」所規範專利權期間延長期間之立法目的、內容暨其性質，均如前述。

2.臨床試驗報告書為取得藥品許可證之證明文件：醫藥品專利權人必須獲准藥品許可證方能製造販賣，易言之，專利權人縱使申請獲准註冊取得醫藥品專利，在未取得衛福部核發藥品許可證前，仍無法實施其專利發明，而根據該醫藥品專利之發明標的不同，如：化合物、用途、配方或劑型專利，專利權人自可依據藥事法第7 條新藥之定義，向衛福部食品藥物管理署申請新成分、新療效複方或新使用途徑新藥（下稱：新藥）之查驗登記申請，且依據藥品查驗登記審查基準第39條規定，辦理新藥查驗登記時，皆必須檢附臨床試驗報告（參藥品查驗登記審查基準附件三，見本院卷第263 頁），由於臨床試驗報告主要目的在於證實新藥之有效性及安全性，係為衛福部是否准予該新藥上市之審查要件，準此，若專利權人於藥品查驗登記過程無法檢附臨床試驗報告，自無可能獲准衛福部核發藥品許可證，且由於臨床試驗報告係用以證實新藥之有效性及安全性，就該發明所屬技術領域中具有通常知識者，自可理解無論該臨床試驗係於國外或國內執行，只要該試驗報告有助於證實新藥之有效性及安全性且經衛生主管機關審查，該國內或國外臨床試驗報告書即為取得藥品許可證所需之證明文件。

3.新藥之有效性及安全性之臨床試驗，主要是在預先設計的條件下，以特定的病患群體為受試對象，藉以探討或證實研究藥品對特定疾病的治療、預防或診斷的有效性和安全性，以及藥品吸收、分佈、代謝與排泄的一種研究，而臨床試驗過程從執行、數據的收集、整理、分析和結論都必須遵循嚴格的科學法則，以避免產出錯誤之結論；又參酌前述立法院公報第82卷第71期院會紀錄第214 頁（見本院卷第267 頁）之立法理由，亦說明取得藥品臨床實驗報告是核准發給藥品許可證之必要證明文件，且由於臨床試驗相當費時，故增訂專利權期間延長以符合實際需要，是以，該發明所屬技術領域中具有通常知識者，可瞭解無論就新藥臨床試驗之精神（證實新藥有效性及安全性）、我國藥品查驗登記制度之規定及專利權期間延長制度的立法目的，均要求必須作成臨床試驗研究目的之最終結論即臨床試驗報告書，是以，進行臨床試驗及完成臨床試驗報告書，均應採計屬取得藥品許可證而無法實施發明之期間，故「延長核定辦法」第4 條第1 項規定「國外臨床試驗期間」之認定，自應包含實際進行臨床試驗至製作臨床試驗報告書之期間，換言之，國外臨床試驗期間之「訖日」，應採計為臨床試驗報告書完成時之「報告日」。

4.最高法院106 年度台上字第1904號民事判決、107 年度台上字第2358號民事判決、109 年度台上字第11號民事判決意旨均闡釋：「專利權期間延長辦法所稱『臨床試驗期間』，當係指開始進行臨床試驗之日起，迄至『試驗結果呈現之日』為止之期間」，蓋以，考量醫藥品之臨床試驗，非於投藥後可立即獲致結論，對於各種投藥條件之設定及其反應，尚有賴以專業知識分析比對及解讀數據後，始能賦予其意義而呈現試驗結果，供衛福部審查是否許可該醫藥品上市，而進行臨床試驗結束日，僅係受試者被施予於該試驗中最後一個劑量之日，其後尚須觀察、記錄及判讀實驗結果，故臨床試驗之成果尚未呈現，非為臨床試驗結果呈現之日。則前揭判決對於「臨床試驗期間」，所指「開始進行臨床試驗之日」起，迄至「試驗結果呈現之日」為止之期間，該「試驗結果呈現之日」，依現行藥品許可證核發審查實務，衛福部核發醫藥品許可證前，須審查載有臨床試驗結果之報告書，且就該發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，臨床試驗之目的在於證實新藥之有效性及安全性，其中，有效性方面，係關於設定一與新藥上市後仿單所宣稱之適應症有直接相關之療效指標，並以隨機、雙盲、安慰劑作對照組，藉以驗證新藥之治療效果優於安慰劑組；安全性方面，則關於新藥應用於人體治療是否安全，而在上述雙盲試驗的情況下，參與盲性試驗的受試者一般不會知道自己是被分到試驗組（服用新藥）或是對照組（服用安慰劑），且受試者隨機分配的資料一般由第三方保管以避免人為因素對試驗的影響，受試者與研究人員一般均不知道誰是試驗組、誰是對照組，而為使研究結果更具科學性，雙盲試驗在臨床試驗中被大量使用，此種盲性要持續到整個試驗完成，才可依試驗委託者既定程序對適當的人員解盲，因此，須待試驗報告書完成方可解盲而得知新藥之有效性及安全性之結果，此等內容均應記載於臨床試驗報告書內供衛福部審查。準此，衛福部審查是否核發藥品許可證，其所需呈現之臨床試驗結果實為以專業知識經統計分析相關數據並經解讀後列載於臨床試驗報告所呈現的結果，且由於臨床試驗數據處理與得到最終結果的統計分析工作，均由試驗委託者或其委託之機構、人員負責，經試驗委託者代表確認整個臨床試驗結果，並於臨床試驗報告簽署姓名與日期之臨床試驗報告日係為臨床結果呈現並確認之日期，是以，前揭最高法院判決意旨闡述「試驗結果呈現之日」，亦應解釋為臨床試驗報告書「報告日」，方屬符合專利權期間延長制度立法目的。

5.「延長審查基準」對於醫藥品之國內外臨床試驗期間之迄日採取不同規定，有違平等原則：按基於平等原則，相同之事物，應為相同之處理；不同之事物，則應依其特性，為不同之處理。是以，事物除非具有本質上之差異，且具備合理正當之不同處遇基礎外，原則即不得為差別待遇（最高行政法院102 年度判字第381 號判決意旨參意旨參照）。查專利主管機關經濟部發布之「專利審查基準」，於專利法中雖無授權制訂之相關規定，但係經濟部就專利有效性審查有關之細節性、技術性事項，本於職權而發布之行政命令，提供相關法令、有權解釋之資料或實務上之見解，作為所屬專利審查人員執行職務之依據，乃屬法之所許，亦無違授權明確性原則。然而，「專利審查基準」第二篇第十一章之專利權期間延長（即本件延長審查基準）第3.1.3.1.1 （醫藥品之國內外臨床試驗期間）規定，對於因進行國內臨床試驗或國外臨床試驗，就該「臨床試驗期間」之訖日定有不同期日，致國內、外臨床試驗期間之計算不同，對於以國外臨床試驗期間申請延長專利權期間者，即產生相對縮短專利權期間之不利益，而有違平等原則，茲說明如下：

⑴「延長核定辦法」第4 條第1 項規定，將專利法第53條第2 項所定之延長期間規定包含「國內外臨床試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」二者，合乎母法即專利法之立法意旨，並無違反法律保留與法律優位原則，業如前述。

⑵「延長審查基準」第3.1.3.1.1 （醫藥品之國內外臨床試驗期間）規定，將國內臨床試驗期間之訖日，規定為「衛福部同意備查各臨床試驗報告之同意函日期」，國外臨床試驗期間之訖日，規定為「臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期」，則進行國外臨床試驗時，採計以試驗完成日為迄日，顯然該臨床試驗成果尚未呈現；佐以，儘快實施專利應屬專利權人在專屬排他利益下之必然常情，且專利法亦有延長期間上限為5 年之規定，則專利權人自行進行國外臨床試驗，當無刻意延滯臨床試驗報告書「報告日」之理，因此，從專利法第53條第2 項所定延長期間規定之目的性解釋，進行國外臨床試驗亦在於證實新藥之有效性及安全性，此與進行國內臨床試驗之目的並無二致，且執行臨床試驗及完成臨床試驗報告書，均為提供臨床試驗結果供衛福部審查藥品許可證而無法實施發明之期間，自不應單以進行臨床試驗處所位於國內、外之不同，有不合理的差別待遇，而違反憲法第7 條之平等原則。職是，不論進行國內、外臨床試驗，自進行臨床試驗至臨床試驗報告書製作完成之期間，均應採計屬專利權人進行臨床試驗而無法實施發明專利之期間，從而，「延長審查基準」第3.1.3.1.1 （藥品之國內外臨床試驗期間）規定，雖認國內臨床試驗期間之迄日為臨床試驗報告書之「報告日」，卻認國外臨床試驗期間之迄日為臨床試驗「完成日」，即與平等原則有違，又行政規則有背於憲法原則或法律時，法院可闡明理由，不受規定之拘束，是以，本院自不受「延長審查基準」第3.1.3.1.1 （藥品之國內外臨床試驗期間）規定，關於國外臨床試驗期間迄日為臨床試驗「完成日」之拘束。

6.被告抗辯之論駁：

⑴被告抗辯：依「藥品臨床試驗報告之格式及內容基準」，封面頁應該包含試驗標題、研究用藥品之名稱、適應症、試驗起始日期（首位受試者的納入、或其它任何可驗證的定義）、試驗完成日期（完成最後一位受試者之日期）、報告日期（說明任何試驗之早期報告標題及日期）等，是以「延長核定辦法」所規範之「臨床試驗期間」當自試驗開始日至「試驗完成日」止之期間，此與從事臨床試驗後是否須完成報告或申請許可證必須檢附臨床實驗報告供審核，要屬二事，且立法理由指出本條所稱取得許可證所需時間可包括「中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間」，可見有關國外臨床試驗期間之核定，不應被恣意或擴張解釋等云云（見本院卷第149-150 頁）。經查，依前述專利權期間延長制度之立法理由，係藉由延長專利權期間制度以彌補醫藥品專利權人為取得藥品許可證而無法實施其發明之期間，故國外實際「從事」臨床試驗期間與透過專業知識統計分析相關解盲數據所製得臨床試驗報告之期間，均屬為取得許可證而無法實施發明之期間；佐以，立法理由亦稱：「本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間」（見本院卷第267 頁），故將國外臨床試驗期間，解釋為自進行臨床試驗開始日至臨床試驗報告書完成日，亦合乎立法理由所指中央主管機關所認可在國外從事之臨床試驗期間。被告上開所辯，尚無可採。

⑵被告抗辯：「延長核定辦法」第4 、5 條有關國外臨床試驗期間之採計，並未規定國外臨床試驗期間之訖日係採試驗「報告完成日」，且參照立法理由所闡明「本條所稱取得許可證所需時間，包括取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可之在國外從事之試驗期間」之意旨，故「延長審查基準」之規定，於法並無不合云云（見本院卷第150 -151頁）。查依前述專利權期間延長制度之立法理由，已說明臨床試驗報告乃申請藥品許可證必須檢附文件以供衛福部審核，並非執行臨床試驗結束後，即可符合獲准藥品許可證之標準，是以，就該發明所屬技術領域中具有通常知識者，當可理解以專業知識統計分析臨床試驗完成後所收集之數據並經試驗委託者或其委託之機構判讀並製作最終完整報告之期間亦屬於為取得許可證而無法實施發明之期間，故上開「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國外臨床試驗期間」，其國外臨床試驗期間，亦應解釋為國外試驗起始日至國外試驗報告完成日。雖然，「延長審查基準」第3.1.3.1.1 （藥品之國內外臨床試驗期間）規定，係參考ICH 規範制訂臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期（study Initiation date ）及試驗完成日期（study completion date ），作為國外臨床試驗期間之起、訖日之規範，惟ICH 僅係規範臨床試驗報告書之格式，且ICH 為國際醫藥法規協和會，係與各會員國推動製藥工程與國際醫藥法規的調和，核予專利事務無涉，故採認 ICH 對於臨床試驗報告格式中之試驗完成日期（study completion date）做為國外臨床試驗期間之訖日，尚不得據為延長專利權期間之法理基礎。參以，專利法第53條第2 項係規定「為向中央目的事業主管機關取得許可證而『無法實施發明之期間』……」，且「延長核定辦法」第4 條第1 項係規定「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。二、國內申請藥品查驗登記審查期間。」，上開法律及授權命令之內容並無明訂「國外臨床試驗期間」即為「國外臨床試驗實際操作之期間」，則「延長審查基準」第3.1.3.1.1 （藥品之國內外臨床試驗期間）規定，將「國外臨床試驗期間」限縮規定為「在國外實際從事實驗操作」的期間，排除以專業知識統計分析、解讀數據並製作臨床試驗報告之期間，而與專利權期間延長「為補償專利權人因申請許可而延誤其可行使權利之期間」立法理由相違，本院自不受拘束。是被告上開所辯，自無可取。

⑶被告抗辯：國內臨床試驗期間與國外臨床試驗期間之起訖日分別規定，對於進行國內臨床試驗之延長申請人有較大優惠，具有鼓勵作用云云（見本院卷第154、270 頁）。查專利法第53條第5 項規定，僅授權訂定「延長核定辦法」應考慮對國民健康影響，至於在國內進行臨床試驗期間，賦予較長延長時間之計算標準，難認與授權母法所指國民健康有所關聯，易言之，從專利法第53條第5 項之授權規定以觀，是否鼓勵專利權人在我國國內進行臨床試驗，並非專利延長制度之規範目的，尚不得作為國內、外臨床試驗期間差別待遇之理由，尤以「延長審查基準」第3.1.3.1.1（藥品之國內外臨床試驗期間）規定，其法律性質更屬下位階之解釋性行政規則，亦不應逸脫母法即專利法第53條第5 項規定之授權意旨。被告此部分所辯，亦無可取。

7.綜上，專利權期間延長制度之立法目的，係要補償專利權人為向衛福部取得許可證而無法實施發明之期間，而衛福部核發藥品許可證前，需審查記載有臨床試驗結果之報告書，且考量藥品臨床試驗非於投藥後可立即獲致結論，須經統計分析解盲數據始可呈現具有意義之整體試驗結果，故醫藥品之國內外臨床試驗期間及製作臨床試驗報告書時間，均應採計認為屬臨床試驗期間，故藥品之國外臨床試驗期間，解釋上亦應採計自進行臨床試驗開始日至臨床試驗報告書「報告日」，方屬符合專利權期間延長制度立法意旨。

（六）本件申請延長專利權期間之計算：

1.系爭專利延長案為取得許可證而無法實施發明之歷程及其期間包括「國外臨床試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」，其中，國外臨床試驗期間之訖日應為國外臨床試驗報告書所載之「報告日」，均如前述。

2.國外臨床試驗期間：原告主張之臨床試驗僅包含「國外臨床試驗期間」之部分，包含試驗計畫編號 19.4.105、19.4.106、19.4.107、19.4.108、19.4.110、19.4.115、19.4.208A、19.4.208B、19.4.209A、19.4.209B、19.4.301、19.4.302、19.4.303、19.4.304、19.4.305、19.4.306、19.4.308、19.4.309、19.4.310及19.4.311（見乙證1 卷第96-98 頁），經被告函詢衛生福利部食品藥物管理署（下稱：食藥署），上開國外臨床試驗是否為核准衛署藥輸字第025300號「倍帝恩注射液100 毫克/ 毫升」藥品許可證所需，經食藥署於104 年1 月13日以FDA 藥字第1040000716號書函（見乙證1 卷第105 頁）回復19.4.208A 、19.4.208B 、19.4.209A 、19.4 .209B、19.4.301、19.4.302、19.4.303、19.4.304、19.4.305、19.4.306、19.4.308、19.4.309、19.4.310及19.4.311為核發上開藥品許可證所需。又食藥署前開函復原未認可臨床試驗清單序號1-6 （即編號19.4.105、19.4.106、19.4.107、19.4.108、19.4.110、19.4.115）之國外臨床試驗為核准衛署藥輸字第025300號「倍帝恩注射液100 毫克/ 毫升」藥品許可證所需，被告依據專利權人請求第2 次函詢食藥署，復經食藥署107 年9 月6 日以FDA 藥字第1079901678號函（見乙證1 卷第160 頁）回復該序號1-6 之國外臨床試驗皆屬次要試驗（見乙證1 卷第159 頁，置於限制閱覽文件夾中）等語在卷。又依「延長核定辦法」第4 條第1 項「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。…」，由於該條辦法內容並未限制國外臨床試驗係屬次要試驗不得計入專利權期間延長，故該序號1-6 之國外臨床試驗期間，均可計入專利權期間延長之期間，是以，前揭臨床試驗清單所列之國外臨床試驗，均經食藥署確認為核發衛署藥輸字第025300號「倍帝恩注射液100 毫克/ 毫升」藥品許可證所需，考量專利權期間延長並不計入公告日前之臨床試驗期間，故本案進行國外臨床試驗期間而無法實施專利權之期間為94（2005）年10月21日（專利公告日）至97年10月1 日（序號6 臨床是試驗編號19.4.115，該試驗之試驗報告日為2008年10月，故以97（2008）年10月1 日計算）。

3.國內申請藥品查驗登記審查期間：系爭專利延長案係於97年9 月18日申請查驗登記（見乙證1 第43頁），並於100 年9 月30日取得許可證（見乙證1 第42頁），故申請藥品查驗登記審查期間為自97年9 月18日至100 年9 月30日止（計算至實際領證日之前一日），合計為1,107日。

4.比對前揭1 、2 所示國外臨床試驗期間與國內查驗登記期間，因有期間重疊情形，故應扣除重疊期間，而以實際經過之期間94（2005）年10月21日（專利公告日）計至100 年9 月30日前一日止，共計2,170 日。至於原告以臨床試驗訖日認定為計畫編號19.4.304之97年9 月1日（見本院卷第223 頁），而主張應以國外臨床試驗期間1,047 日（起訴狀誤載為1,147 日，見本院卷第18、229 頁），再加計藥品查驗登記審查期間1,107 日計算無法實施專利權期間，尚有誤會，併此敘明。

5.可歸責於申請人之不作為期間：本件從領證通知函送達日（100 年9 月13日）【參乙證1 卷第43頁】之次日起至實際領證日（100 年9 月30日）之前一日止，共計16日，故可歸責於申請人之不作為期間，計為16日。

6.綜上，本案系爭專利因進行國外臨床試驗期間與國內查驗登記期間（扣除重覆期間）應為94（2005）年10月21日（專利公告日）至100 年9 月30日前一日止，共計2,170 日，再扣除可歸責於申請人之不作為期間，共16日，故准予延長期間為2,170-16＝2,154 日，由於延長專利權期間2,154 日超過5 年，應以5 年計算，是以，系爭專利權期間應延長5 年。又原告雖誤會國外臨床試驗期間之訖日，因而主張之延長專利期間的總日數與本院上開採計結果有所不同，惟因計算結果，系爭專利可延長專利期間均超過5 年，結論尚無不同，併此敘明。

七、綜上所述，系爭專利應准予延長5 年，原處分僅准予延長1,519 日至114 年1 月4 日止，容有違誤，訴願決定予以維持，亦有未洽，原告請求撤銷原處分及訴願決定，為有理由，應予准許，又此部分事證已臻明確，爰依行政訴訟法第200條第3 款規定，判命被告作成原告所申請內容之行政處分如主文第2 項所示。

八、本件事證已明，兩造其餘主張或答辯，已與本院判決結果無影響，爰毋庸一一論述，併此敘明。

據上論結，本件原告之訴為有理由，依智慧財產案件審理法第1條、行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。

智慧財產法院第三庭