臺中高等行政法院 高等庭(含改制前臺中高等行政法院)九十二年度簡字第一三四號

臺中高等行政法院判決　　　　　　　　　　　　　　　九十二年度簡字第一三四號

原告

甲○○

訴訟代理人

丙○○

訴訟代理人

林志忠律師

訴訟代理人

柯劭臻律師

被告

臺中市政府

代表人

乙○○

訴訟代理人

戊○○

　　　　　　　　丁○○

右當事人間因藥事法事件，原告不服行政院衛生署中華民國九十二年七月十六日衛署

訴字第○九二○○二三六三二號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左︰

主文

事實

壹、事實概要：原告係台中市宗達內科小兒科診所之負責醫師兼管制藥品管理人，就九十二年三月六日行政院衛生署管制藥品管理局會同台中市衛生局查核，認由原告親自交付Loramet Tab.及Eurodin Tab.予病患事，台中市政府以府授衛藥字第○九二○○三三二九八號行政處分，依衛生署八十六年七月三十日衛署藥字第八六○一六八四四號函為據，認原告：「……違反藥事法第一○二條之規定，應依違反藥事法第三十七條處理，而依同法第九十二條規定處罰……」科處罰鍰新台幣參萬元整乙事。原告不服，依法提起申復，請求撤銷，經台中市政府以府授衛藥字第○九二○○二一六五八號函復核駁回；原告向行政院衛生署提起訴願，亦遭該署以衛署訴字第○九二○○二三六三二號函決定駁回，遂提起本件行政訴訟。

貳、兩造之陳述及事實：

一、原告部分：

㈠聲明：

⒈訴願決定及原處分均撤銷。

⒉訴訟費用由被告負擔。

㈡陳述：

⒈首就「裁罰性行政處分」應嚴格遵守憲法第二十三條「法律保留原則」乙節⑴按人民之生存權、工作權及財產權應予保障，除為防止妨礙他人自由、避免緊急危難、維持社會秩序或增進公共利益所必要者外不得以法律限制之，憲法第十五條、第二十三條分別定有明文。又「關於人民權利、義務者，應以法律定之」，「應以法律規定之事項，不得以命令定之」，中央法規標準法第五條及第六條亦規定甚明。

⑵復參照司法院大法官會議解釋釋字第三一三號解釋文前段：「對人民違反行政法上義務之行為科處罰鍰，涉及人民權利之限制，其處罰之構成要件及數額，應由法律定之。若法律就其構成要件，授權以命令為補充規定者，授權之內容及範圍應具體明確，然後據以發布命令，始符合憲法第二十三條以法律限制人民權利之意旨」；釋字第四○二號解釋文前段：「對人民違反行政法上義務之行為予以裁罰性之行政處分，涉及人民權利之限制，其處分之構成要件及法律效果，應由法律定之，法律雖得授權以命令為補充規定，惟授權之目的、範圍及內容必須具體明確，然後據以發布命令，方符憲法第二十三條之意旨」。並有釋字第二六八、三六○、三六七、三九○、三九四、四二三、四二六、四四三號意旨可資參照。

⑶依首揭法文及大法官會議解釋意旨可知，對於人民違反行政法上義務之行為科處罰鍰，係屬裁罰性之行政處分，其處罰之構成要件及法律效果，應由法律定之，或由法律明確授權以法規命令定之，並不包括機關內部之行政規則，另可參照釋字第三九○、四五四、四五○號解釋。

⒉次就行政院衛生署八十六年七月三十日八六衛署藥字第八六○一六八四四號函，性質上屬「解釋性行政規則」非「法規命令」，在無母法授權之情況下，不得據以為本件罰鍰處分之依據。

⑴按所謂「法規命令」，係指行政機關基於法律授權，對多數不特定人民就一般事項所作抽象之對外發生法律效果之規定。法規命令之內容應明列其法律授權之依據，並不得逾越法律授權之範圍與立法精神；法規命令依法應經上級機關核定者，應於核定後始得發布，法規命令之發布，應刊登政府公報或新聞紙。又所謂「行政規則」，係指上級機關對下級機關，或長官對屬官，依其權限或職權為規範機關內部秩序及運作，所為非直接對外發生法規範效力之一般抽象之規定，包括：一、關於機關內部之組織事務之分配、業務處理方式、人事處理等一般性規定。二、為協助下級機關或屬官統一解釋法令、認定事實、及行使裁量權，而訂頒之解釋性規定或裁量基準。行政程序法第一百五十條、一百五十七條及一百五十九條定有明文。

⑵是以行政院衛生署八十六年七月三十日衛署藥字第八六○一六八四四號函，性質上屬行政程序法第一百五十九條第二項第二款規定之行政機關內部統一解釋法令、認定事實、及行使裁量權之「解釋性行政規則」，非屬法律授權發布「法規命令」，本件被告機關在無法律依據下，逕依行政規則作為科處人民罰鍰處分之依據，顯然違反上開憲法揭示「法律保留原則」之意旨。

⒊再就醫師依法有「開給方劑」、「交付藥劑」之義務，本件交付藥品行為於法有據。

⑴按醫師非親自診察，不得施以治療、開給方劑或交付診斷書。但於山地、離島、偏遠地區或有特殊、急迫情形，為應醫療需要，得由直轄市、縣（市）主管機關指定之醫師，以通訊方式詢問病情，為之診察，開給方劑，並囑由衛生醫療機構護理人員、助產人員執行治療；醫師處方時應於處方箋載明下列事項，並簽名或蓋章：一、醫師姓名，二、病人姓名、年齡、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日；醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日。醫師法第三章「義務」專章第十一條第一項、第十三條及第十四條分別定有明文。

⑵又醫師法之最近一次之修正係於九十一年一月十六日，歷次修正並未將醫師「開給方劑」、「交付藥劑」之規定刪除，未因八十二年二月五日修正公布藥事法而有所改變，足見醫師「開給方劑」、「交付藥劑」之權責並未受影響，故本件原告依據醫師法之規定交付藥品之行為，於法有據。

⒋復就「調劑」一詞之實質意涵為何，醫師調劑之法律效果為何，法律規定均付諸闕如，訴願決定理由不僅違反「法律保留原則」，且違反「法律明確性原則」。

⑴專門執業人員違背其職務上應遵守之義務，而依法應受懲戒處分者，必須使其能預見其何種作為或不作為構成義務之違反及所應受之懲戒為何，方符「法律明確性原則」。對於懲戒處分之構成要件，法律雖以抽象概念表示，不論其為不確定概念或概括條款，均須無違明確性之要求，司法院大

律應具有預見可能性、衡量可能性及審查可能性，法律明確性之要求，非僅指法律文義具體詳盡之體例而言，立法者於立法定制時，仍得衡酌法律所規範生活事實之複雜性及適用於個案之妥當性，從立法上適當運用不確定法律概念或概括條款而為相應之規定，惟仍需於意義上非難以理解、為受規範者所得預見，並可經司法審查加以確認，始符意旨，另可參照釋字第四四五號理由書所載。

⑵查「調劑」一詞，涉及藥師與醫師於憲法第十五條所保障之工作權的實質內容，亦為藥事法第三十七條「違法調劑行為」之構成要件行為，實為亟待明確定義之法律名詞，惟「調劑」一詞非僅藥師法、藥事法未予明文定義，依二法授權訂定之施行細則，關於「調劑」之定義亦付之闕如。而訴願決定卻以法源位階相當於行政規則之「優良藥品調劑作業規範」為「調劑」一詞之法律定義來源，認定原告為「藥劑之交付」屬「調劑」之一環。按優良藥品調劑作業規範為行政機關在施行細則（法規命令外），為執行法律依職權下達之行政規則，衡諸首揭大法官會議解釋及相關法令之意旨，不得作為科以裁罰處分之依據。況「優良藥品調劑作業規範」第二條雖為「調劑」一詞予以法律定義：「係指藥師、藥劑生從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、用藥指導及其他藥品調劑有關之行為。」惟上開規定與醫師法第十四條規定醫師開給方劑、交付藥劑義務相重疊，解釋上自應以位階較高之醫師法為準，自不待言。從而在藥師法、藥事法及二法之授權命令均未對「調劑」予以法律定義情形下，衛生主管機關以內部行政規則之「優良藥品調劑作業規範」作為「調劑」之法律定義來源，已違反憲法、中央法規標準法並前述大法官會議解釋「法律保留原則」之意旨；「調劑」之意涵為何，仍屬不確定之法律概念，自有違「法律明確性原則」之要求，要難據為不利原告之認定。

⑶藥事法並未就違反同法第一百零二條制定罰則，訴願決定以違反該條即以違反第三十七條處理，依九十二條科處罰鍰，與「法律明確性原則」及「禁止擴張解釋原則」相悖。

①就文義、論理及體系解釋而言：藥事法第九章罰則第九十二條明文：「違反……規定處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」該條文義上並無違反第一百零二條應予處罰之規定。又查第九章罰則章係對該法第一章總則至第八章稽查及取締中有關規定為處罰，並無規範第十章附則章之效力。依大法官會議釋字第三號解釋所揭示之論理解釋原則：「省略規定之事項應認為有意省略（casus omissus pro amisso habendus est），以及明示規定其一者應認為排除其他（express unius est exclusio alterius）。」或進一步依體系解釋原則（Systematische Interpretation），法律制定之體系表徵其價值取向，並具避免或排除法秩序「體系違反」（die Sys｜tembruche）之功能，可知藥事法第九十二條明示排除藥事法第一百零二條之適用，藥事法第一百零二條編列在附則章，而在罰則章之後，亦係為與前面各章有所區隔，以杜爭議。

②就立法解釋而言：Ⅰ現行藥事法第一百零二條第一項規定：「醫師以診療為目的；並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑」。第二項規定：「全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限」。Ⅱ查現行藥事法第三十七條、九十二條、一百零二條均係八十二年二月五日由原「藥物藥商管理法」大幅更動為「藥事法」所修正之條文，依當時行政院衛生署提出之修正草案第一百零二條之規定，並未納入現行條文第二項「落日條款」之規定（參照附件一：提案版本之草案條文對照表），無非為保留醫師調劑權之特別規定，為尚未規劃的醫藥分業制度埋下伏筆，待相關法律整備完成時，再就該條作通盤考量與修正。詎料該法律案歷經立法院內政、司法委員會十三次聯席會議審查，基於當時立法委員一再催促行政院衛生署能夠加緊全民健康保險制度進行之時程，一再要求行政院衛生署能承諾及保證全民健康保險制度之施行，方會在全民健康保險法草案根本尚未擬定之前，立法委員透過藥事法第一百零二條但書之增列，表達立法者亟待行政院落實全民健康保險制度之決心，惟歷次審查會均未提及違反藥事法第一百零二條但書時罰則之問題，甚至列席立法院備詢之蕭美玲處長亦稱：「……這是政策問題，但是這個條文是擺在藥物藥商管理法中，我願意把這整個背景稍作說明，這個法是七十五年就送到大院來了，當時的想法是把但書移到附則部分，等於說代表一種宣誓性質，也就是希望向這個方向來作，因此把醫師可以調劑這個部分放在附則之中，的確是在政策上考慮應往這個方向進行」，此由該條審查會會議記錄內容（參照附件二：藥事法第一百零二條審查會會議記錄）可知，提案機關將醫師調劑權編在附則，原本即係宣誓效力，經立法機關審查後，只是附加但書加強其宣誓效力，遍觀審查會議記錄及立法說明，均無任何提及違反藥事法第一百零二條是否應予處罰之文字，此並可參照立法院通過版本之新舊條文對照表（詳附件三），故就立法解釋觀之，藥事法第一百零二條並無同法第九十二條罰則規定適用之餘地，要不容行政機關恣意擴張解釋及適用。

二、被告部分：

㈠聲明：求為判決駁回原告之訴。

㈡陳述：

⒈藥事法第一○二條規定：「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。」台中市係八十七年三月十日起為省（市）衛生主管機關公告列屬應實施醫藥分業之地區，依該條第二項立法意旨，除無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限外，已限縮醫師之調劑權，依法有據。

⒉查「藥事法第三章藥局之管理及藥品之調劑」專章中第三十七條第一項明文規定：「藥品之調劑，應具有調劑之處所及設備。」第二項規定：「前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。」本法已明定非「藥師」不得調劑，甚為明確，且「調劑」為藥師法之法律名詞，調劑業務為藥師之法定業務（藥師法第十五條）。原告開立之診所，未聘用藥事人員執業，原告又未具「藥師」或「藥劑生」資格調劑藥品，違法事實明確，且坦承不諱。

⒊原告雖訴稱依醫師法第十四條及藥事法第一○二條第一項規定，醫師具有調劑權，惟因醫藥分業政策之實施，現行藥事法第一百零二條第二項已限縮醫師之調劑權，況就藥品調劑業務而言，經大法官會議釋字第一九一號已概略：藥師調劑業務符合憲法第十五條藥師之工作權，藥師法第十五條規定已有排他性質，另大法官會議釋字第四○四號亦概略以「調劑」為藥師業務，因此有關藥品調劑之規定自應適用藥事法及藥師法之相關規定，況且醫師法第十四條，僅賦予醫師「交付藥劑」，並無「調劑」字句，在在顯示出法律並無規定醫師一定有「調劑」權利，故原告有誤解『法律』原意。

⒋藥事法第三十七條規定：「藥品之調劑，應具有調劑之處所及設備。前項調劑應由藥師為之，但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。」藥事法施行細則第二十條規定：「藥品調劑處所應有調劑檯、藥櫃、洗滌及調劑設備。執行藥品調劑業務，應符合中央衛生主管機關訂定之優良藥品調劑作業規範。」優良藥品調劑作業規範第二條規定：「本規範所稱調劑，系指藥師、藥劑生（以下簡稱藥事人員）從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、用藥指導及其他藥品調劑有關之行為。」故「優良藥品調劑作業規範」係由藥事法及藥事法施行細則所授權訂定，並未逾越或牴觸母法之規定，故原告所稱本府有「違反憲法、法律及大法官會議解釋」顯有認知之差距。

⒌原告雖訴稱，藥品既經藥廠依「優良藥品製造標準」及「藥品優良製造確效作業基準」，聘請專業人員予以品質管制及製程監控，調製製成一定劑型及劑量，只須醫師處方即可使用或憑醫師處方可直接取用各式製劑交付病人使用，惟查藥事法第八條規定：「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。」藥事法第五十條規定：「須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。」藥品製造之監製為藥師法第十五條第四款藥師業務之一，然藥品調劑亦為藥師法第十五條第二款藥師業務之一，故可知經專業人員予以品質管制及製程監控，調製製成一定劑型及劑量之藥品，經醫師處方後，仍須經藥師調劑供應予病人，並非「醫師調劑」，顯見法律明示為排他性，至為明顯，反而原告有將醫師法第十一條、第十四條之「開給方劑或交付藥劑」擴張解釋為調劑之嫌。

⒍查「藥品調劑」為藥師法第十五條第一項第二款所列業務及責任，同法第二十四條規定「未取得藥師資格擅自執行第十五條之藥師業務者，處五千元以上五萬元以下罰鍰。」復據同法第一條規定「中華民國人民經藥師考試及格者，得充藥師。」是即「經藥師考試及格」、「取得藥師資格」方得為法定藥品調劑業務，其排他性至為明確。至醫師之法定調劑業務，源自民國五十九年八月十九日制定公布「藥物藥商管理法」第五十四條第二項「非藥劑師（生）不得為藥品之調劑。但醫師以診療為目的，並具有第五十七條第二項所定調劑設備，依自開處方親自調劑者，不在此限。」之規定，於但書賦予例外之調劑業務，該條文於立法院院會審議時，皆無相關疑義（參見第一屆立法院第四十五會期五十九年六月二日第二十次會議及五十九年六月五日第二十一次會議紀錄）。民國八十二年則依據當時醫藥分工合作之政策，八十二年二月五日修正原「藥物藥商管理法」為「藥事法」，並公布全文，於「藥事法」第一○二條第二項明定「全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。」再為限縮。爰此，並無原告所陳前後矛盾與牴觸法令之處。

⒎據前項所述，即「經藥師考試及格」、「取得藥師資格」方得為法定藥品調劑業務，則任何不具此要件者，皆不得執行藥品調劑業務。是醫師倘未經藥師考試及格，自無適用，僅得執行依藥事法所賦予例外情形之調劑業務，至為明確。且查藥事法第三十七條第二項規定「前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。」並未列入醫師調劑之規定，則原告將藥師法第十五條及藥事法第三十七條第二項以立法意旨自為連結解釋，顯有不妥。

⒏次查司法院大法官會議釋字第一九一號解釋，其理由書指出「……又藥師法第十五條第一項規定之藥師業務，計有藥品販賣、調劑、鑑定、藥品製造之監製等七種，如藥師僅從事藥品調劑工作，事屬專門職業範圍，僅須辦理藥師登記即可；倘藥師專營或兼營藥品販賣，則係經營藥商業務，具有營利性質，縱屬藥師之業務範圍，已為藥師之登記，仍難排除藥物藥商管理法及營業稅法之適用，應辦理藥商登記與營業登記，方符管理藥商之本旨。……對其工作權尚無影響，與憲法第十五條並無牴觸。」則藥品調劑屬藥師之專門職業範圍，且屬藥師之工作權，殆無疑義。另「釋字第四○四號」解釋，其理由書載明「……藥師業務依藥師法第十五條第一項規定為一、藥品販賣或管理。二、藥品調劑。三、藥品鑑定。四、藥品製造之監製。五、藥品儲藏、供應與分裝之監督。六、含藥化粧品製造之監製。七、依法律應由藥師執行之業務。準此，藥師不得自行調劑藥品為病人診治……。」則再次明釋藥品調劑為藥師業務，藥師調劑與醫師診治應專業自主，各自獨立，專業之間相互尊重。是故並無原告所訴穿鑿附會顯失論據之疑義。

⒐復查藥事法第一○二條係將原「藥物藥商管理法」第五十四條第二項移列，旨在推動醫藥分工合作政策，將期程以實施全民健康保險作為始點，所定之落日條款（參見立法院公報第八十一卷第五十七期八十一年七月八日立法院內政司法兩委員會審查「藥物藥商管理法修正草案」等案第十三次聯席會議紀錄），其目的在補充同法第三十七條因排除醫師調劑藥品所可能產生違法之阻卻事由。是則倘有違反第三十七條有關調劑藥品之規定，且亦無第一○二條之適用者，自當無法阻卻其違法性。此觀諸同法第一○三條有關「中藥商問題」，第一○四條有關「西藥種商問題」等，皆係列於附則，作為正文之違法阻卻事由，其關聯性至為明確。是則原告所訴「因規定於附則，應係補充規定，當不在排除之列，並具法定效力」，恐係誤解，當非事實。

⒑就藥品調劑業務而言，藥師法之規定既具有排他性，且為醫師法相關規定之特別法，而藥事法又為藥師法之後法，賦予醫師例外之調劑業務，參酌醫師法第十一條「開給方劑」及第十四條「交付藥劑」之相關規定，可為醫師依藥事法第一○二條第二項所列情形執行調劑之準據，亦可相互補充，尚無窒礙難行之處。

⒒行政院衛生署九十一年五月八日衛署藥字第○九一○○三三八六三號公告（原告誤植為函），即係就藥師調劑及前項有關醫師依藥事法第一○二條第二項規定情形為藥品調劑時，就藥品包裝容器標示所作規範，乃列舉醫師法第十四條有關醫師交付藥劑應載明事項，及藥師法第十九條有關藥師調劑藥品，於容器包裝上應記明事項，分別予以列明，俾倘藥品包裝容器標示未符合上開公告者，即可分別參據醫師法或藥師法之規定，據以處辦。原告引據醫師法第十四條「醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日」之規定，自行依法條作文義解釋，尚非有據。

⒓依據全民健康保險法第三十一條第二項規定授權訂定之「全民健康保險醫療辦法」第四十二條規定「調劑處方之流程，應包含下列步驟：一、處方確認：包括病人姓名、性別、年齡、保險資格、處方醫師之姓名、住址、電話、醫師證書與執業執照號碼及開立處方日期等事項。二、處方查核：包括疾病名稱、藥品名稱、用法、用量、天數、劑型、劑量及配伍禁忌等事項。三、藥品調配：包括書寫藥袋及標籤，並依處方內容調配。四、核對藥品及交付藥劑：包括核對藥品、用法、用量、給藥途徑及使用指示等事項，並交付藥劑予保險對象。五、用藥指導：指導保險對象服用方法、儲存方法、藥品之副作用及應行注意事項。（第一項）處方調劑完成後，應於處方箋簽註調劑日期及簽名，並依規定保存。（第二項）」同辦法第四十五條規定「為保障保險對象用藥安全，藥劑之容器或包裝上應載明保險對象姓名、性別、藥品名稱、數量、天數、劑量、服用方法、藥局地點、名稱、調劑者姓名及調劑年、月、日等資料。」以及行政院衛生署公告之「優良藥品調劑作業規範（GDP）」第二點「所稱調劑，係指藥師、藥劑生（以下簡稱藥事人員）從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、用藥指導及其他藥品調劑有關之行為」，皆係就「調劑」內容予以規範。綜觀藥師法及藥事法有關藥品調劑事項，與醫師法有關「開給方劑」與「交付藥劑」，確屬不同之立法宗旨，由藥師執行藥品調劑業務為基礎，並基於醫師診療時可能之急迫用藥需要，而以醫藥分工合作之精神律定，符合全民用藥健康福祉。

理由

一、原告係台中市宗達內兒科診所負責醫師，緣行政院衛生署管制藥品管理局會同台中市衛生局於九十二年三月六日前往原告開設之診所查核，發現原告並未聘用藥事人員執業，而診所之藥品，均由原告親自調劑。被告遂依藥事法第一○二條、第三十七條、第九十二條及行政院衛生署八十六年七月三十日衛署藥字第八六○一六八四四號函，科處原告新台幣參萬元。

二、按藥事法第三十七條固規定：「藥品之調劑，應具有調劑之處所及設備。前項調劑應由藥師為之，但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。」惟同法第一○二條亦規定：「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方親自為藥品之調劑。全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。」前者規定於藥事法第三章「藥局之管理及藥品之調劑」；而後者則規定於第十章「附則」。依藥事法第一○二條第一項規定，醫師在一定條件之下，原得為藥品之調劑。雖然台中市自八十七年三月十日起經衛生主管機關公告列屬應實施醫藥分業之地區，而不再適用第一項規定，惟上述所謂「調劑」之定義如何？醫師單純為藥劑之交付，是否亦在「調劑」之範圍內，而仍應受藥事法第三十七條之規範？違反者是否應受同法第九十二條第一項規定之處罰？經查：

㈠有關「調劑」之意涵，藥事法及藥師法均未明文規定，而依二法授權訂定之施行細則，關於「調劑」之定義亦付之闕如。雖藥事法施行細則第二十條第二項規定「執行藥品調劑業務，應符合中央衛生主管機關訂定之優良藥品調劑作業規範」，行政院衛生署因依此規定，而訂定「優良藥品調劑作業規範」，而於該規範第二條就「調劑」一詞定義為「本規範所稱調劑，係指藥師、藥劑生（以下簡稱藥事人員）從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、用藥指導及其他藥品調劑有關之行為」。惟查：

⒈「優良藥品調劑作業規範」並非直接依據藥事法之授權而訂定，係依據法規命令｜藥事法施行細則而為訂定。查藥事法第一百零五條固授權中央衛生主管機關訂定藥事法之施行細則，惟該法亦未授權該機關再訂定「優良藥品調劑作業規範」。可見該作業規範之訂定，並非依據法律之授權，係依據法規命令為之，係行政機關在法規命令外，為執行法律而依職權下達之內部行政規則。以此行政規則，就「調劑」予以法律上定義，作為藥事法第三十七條調劑之定義，已違反授權明確性原則。

⒉依該「優良藥品調劑作業規範」第二條就「調劑」所為定義，係指「本規範所稱調劑」，有其適用上之限制，尚難以之適用於藥事法或藥師法法條所指之「調劑」。訴願決定引據該作業規範第二條「調劑」之定義，作為解釋藥事法第一百零二條、第三十七條所規定之「調劑」，顯然將原只適用於「優良藥品調劑作業規範」之調劑定義擴張其範圍，自有未妥。

㈡被告指稱原告診所所在之台中市業經行政院衛生署公告自八十七年三月十日起列屬應實施醫藥分業之地區，依藥事法第一百零二條第二項規定，該診所即應由藥事人員執行藥品調劑業務，亦即應回歸藥事法第三十七條第二項，違者應依同法第九十二條第一項予以處罰。惟查該藥事法第一百零二條係八十九年四月廿六日修正公布，在其後修正公布之醫師法第十四條規定：「醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日」。可見醫師對於診治之病人仍得為藥劑之交付。醫師法第三章為有關醫師之義務，上開十四條規定為醫師義務之一，醫師自應直接受此法律規範之拘束，則醫師對於診治病人交付藥劑，自為法之所許，本件原告將Loramet Tab.及Eurodin Tab.製劑交給病患，依醫師法第十四條規定，為其應盡義務，應無可疑。被告辯稱：「……藥師法及藥事法有關藥品調劑事項，與醫師法有關『開給方劑』與『交付藥劑』，確屬不同之立法宗旨，由藥師執行藥品調劑業務為基礎，並基於醫師診療時可能之急迫用藥需要，而以醫藥分工合作之精神律定，符合全民用藥健康福祉」云云，將醫師法第十四條之規定限定於醫師診療時急迫用藥需要，顯然屬於限縮解釋，惟從醫師法第十四條規定文義上及醫師法全部條文觀之，尚難看出有限縮解釋之依據。

㈢藥事法第三十七條第二項規定，藥品之調劑應由藥師為之。惟該法另於第十章附則為第一百零二條之規定，其第一項「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑」，可見醫師原得為藥品之調劑，惟因第二項規定，上開調劑權受有限制而已。醫師依其專業素養及調劑之設備而得為藥品之調劑，因受藥事法第一百零二條第二項之限制後，其仍為調劑之行為，此與醫師、藥事人員以外之人所為藥品之調劑，對病患健康之維護及所生危害之可能性，不可等量齊觀。故如將上開醫師對於藥品之調劑與醫師、藥事人員以外之人對於藥品之調劑，認均違背藥事法第三十七條第二項規定，不分軒輊，同應受同法第九十二條第一項行政罰處分，是否符合立法之原意，不無疑問。

三、綜合上述，本件原告將藥劑交付予病患，依醫師法第十四條規定尚無不可，因此，能否遽將「藥劑之交付」視為調劑行為，違反藥事法第三十七條第二項，而應依同法第九十二條第一項予以處罰，即不無疑問。被告機關引據藥事法第一○二條、第三十七條、第九十二條及行政院衛生署八十六年七月三十日衛署藥字第八六○一六八四四號函，而為原告罰鍰處分，核有違誤，訴願決定遞予維持，亦有未合，原告據以指摘為有理由，應由本院將原處分及訴願決定均撤銷，由被告另為適法之處分，又本件不經言詞辯論，併此敘明。

據上論結，本件原告之訴為有理由，依行政訴訟法第二百三十六條，第二百三十三條，第一百九十五條第一項前段，第九十八條第三項前段判決如主文。

臺 中 高 等 行 政 法 院 第 一 庭

法院書記官李　述　燊