最高行政法院(含改制前行政法院)100年度判字第1567號

最　高　行　政　法　院　判　決

100年度判字第1567號

上訴人

美國先靈大藥廠（SCHERING CORPORATION）

代表人

凱薩琳Ｄ.費奇（Catherine D.Fitch）

訴訟代理人

張哲倫 律師

訴訟代理人

莊郁沁 律師

被上訴人

經濟部智慧財產局

代表人

王美花

上列當事人間發明專利申請延長專利權期間事件，上訴人對於中華民國100年2月10日智慧財產法院99年度行專訴字第126號行政判決，提起上訴，本院判決如下：

主文

理由

一、本件上訴人之代表人由艾德華H梅哲（Edward H. Mazer）變更為凱薩琳Ｄ.費奇（Catherine D.Fitch），經其具狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。

二、上訴人於民國（下同）83年9月14日以「用於降血膽固醇劑之羥基取代之三亞甲亞胺酮化合物」向被上訴人（原名經濟部中央標準局，嗣改制為經濟部智慧財產局）申請發明專利，經被上訴人編為第83108481號審查，准予專利，並於公告期滿後，核發發明第129062號專利證書（下稱系爭專利），專利期間自90年4月1日起至103年9月13日止。嗣上訴人於94年1月17日備具申請書及證明文件，依專利法第52條規定，向被上訴人申請因該發明專利製備之藥物需經過臨床實驗始能獲得上市致延誤時日，而請求延長專利權期間，經被上訴人准予延長2年又156日。上訴人復於94年11月25日備具申請書及證明文件，依專利法第52條規定，向被上訴人申請系爭專利有關Ezetimibe與simvastatin組合，並用於原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症（HOFH）之藥劑組合物之延長專利權期間。案經被上訴人審查，乃以98年12月8日（98）智專二(五)01022字第09820789320號發明專利權延長案核駁審定書為「本案發明專利權期間應不准予延長」之處分。上訴人不服，提起訴願，經遭訴願決定駁回，上訴人猶未甘服，遂向智慧財產法院（下稱原審法院）提起行政訴訟。嗣經原審法院判決駁回上訴人之訴，上訴人不服，遂提起上訴。

三、上訴人起訴主張：依專利法於83年之修法理由，專利法第52條係參酌日本特許法、韓國專利法及美國專利法之立法例所制訂。由上開各國立法例可知，各國雖就專利權期限延長之規定不盡相同，惟均賦予個別請求項得以延長之機會。如依被上訴人「整件發明專利權案以一次為限」，且一次僅「限於與許可證所載之有效成分或用途對應之請求項」，則實為各國立法例中最為嚴苛者，影響專利權人之權益甚鉅，應難認此等解釋係專利法於83年修法時之本意。因此，專利法第52條第1項所稱申請延長專利期間「以一次為限」應係指所申請延長之專利權請求項以一次為限始為妥適。又被上訴人訂定之「專利審查基準」，係無法律授權之行政規則，既屬規範機關內部之秩序及運作，自不得增加法律所無之限制，而影響人民之權益。然被上訴人為原處分之法律基礎，乃93年修正公布專利審查基準第二篇第八章專利權期間延長之「4.1.4延長專利權期間之次數」及98年4月15日修正公佈之專利審查基準第二篇發明專利實體審查第八章專利權期間延長「2.3延長專利權期間之次數」等規定，均有違反法律保留原則及增加專利法第52條第1項所無之限制，應屬無效之規範，是被上訴人所為之原處分，亦屬違法之處分。再者，原訴願決定書認為上訴人之第二件專利權期間延長申請案所申請之Ezetimibe與simvastatin組合，在92年9月24日即已在國外完成臨床試驗並提出新藥申請，上訴人若認有必要時，自得於93年7月1日新法實行前，申請分割各別專利權，並不會因92年2月6日修正公布之專利法刪除原專利法第68條關於專利權分割之規定，導致本案無從仰賴專利權分割之方式處理。惟上訴人係於94年9月14日始取得本件藥品許可證，自新法於93年7月1日實行後已一年餘，實難期待上訴人於92年9月24日即完成國外臨床試驗時，可獲知於國內申請藥品查驗登記是否將於二年後受核准，更難以期待上訴人於當時知悉被上訴人將以違法限縮之方式解釋專利法第52條規定之適用。是訴願機關要求上訴人事前知悉藥品查驗登記將受核准及被上訴人將違法限縮解釋相關法規，顯非合理等語，求為判決撤銷訴願決定及原處分，被上訴人應核准上訴人之專利權延長申請。

四、被上訴人則以：系爭專利第一件專利權期間延長申請案所申請之Ezetimibe，即為其在美國新藥申請之NDA 21-445文件中之ZETIA，ZETIA在90年12月27日即已在國外完成臨床試驗並提出新藥申請，且於91年10月25日核准新藥上市；而系爭專利第二件專利權期間延長申請案所申請之Ezetimibe與simvastatin組合，其在92年9月24日已於國外完成臨床試驗並提出新藥申請。又系爭專利於90年4月1日核准公告，核准審定書之發文日期為90年1月10日，而92年2月6日修正公布之專利法係自93年7月1日施行，於92年2月6日修正公布之專利法雖已刪除原專利法第68條關於專利權分割之規定，惟在93年7月1日施行前，約有1年又5個月時間，上訴人可依專利法第68條規定申請專利權分割；且縱第二件專利權期間延長申請案於92年9月24日所申請之Ezetimibe與simvastatin組合之國外臨床試驗完成日起算，於93年7月1日新法施行前，仍有約9個多月之時間，上訴人仍可適用92年2月6日修正公布前之專利法，申請專利權分割。是以，92年2月6日修正公布之專利法雖刪除原專利法第68條關於專利權分割之規定，惟係自93年7月1日起施行，並未因此而導致本案無從仰賴專利權分割之方式處理，實係上訴人疏未向本局申請專利權分割所致。復以Ezetimibe及Ezetimibe與simvastatin組合，兩者在美國係分別屬於不同之專利申請案，且於92年2月6日修正公布專利法之4年多前之87年（即西元1998年）經美國分別核准於不同之專利案中，足見在92年2月6日修正公布專利法之前，上訴人對於Ezetimibe及Ezetimibe與simvastatin組合兩者已有分案申請之觀念，惟其在被上訴人未分案申請在先，亦未於93年7月1日新法施行前，向被上訴人申請專利權分割，自無上訴人所稱專利法之修正有導致本案無從仰賴專利權分割方式處理之情事。上訴人於83年向被上訴人提出本案之申請時，並未依當時之專利法第31條或第32條規定分案申請在先，復未於93年7月1日新法施行前，依92年2月6日修正公布前之專利法，向被上訴人申請專利權分割，顯係漠視自身權益，並非因被上訴人或專利法有關專利權期限延長之規定有影響專利權人權益等語，資為抗辯，求為判決駁回上訴人之訴。

五、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：按專利法於92年2月6日修正，依修正前第51條第1項、修正後第52條規定，及修正後刪除原第68條有關分割規定之立法理由可知，不論修正前後之專利權延長規定，均明定一專利案以一次為限，且限於醫藥品、農藥品專利；且專利權分割規定，乃我國舉世少見之制度，專利法修正時，為避免此制所生之不便，乃刪除此制，並提供約一年五月之緩衝期。準此，凡醫藥品、農藥品專利權人認為其專利權確有分割之必要者，自當於該法修正實施前，儘速辦理分割。至分割前已依法辦理延長一次之申請者，得否於專利權分割後，就另分割而出之新專利權再辦理延長一次之申請，乃另一法律問題，猶待細究。惟不論如何，就專利權分割之行為而言，仍需遵期於一年五月之過渡期間內辦理，逾期辦理者，既無另一新專利權分割而出，自無庸再論「可分割而未分割」之專利請求項是否得再申請延長之必要。換言之，不論修正前專利法第51條第1項，抑或修正後專利法第52條第1項有關專利延長之規定，均係以「專利案」（即特定專利號之專利）為其對象，非專利案內某一特定之請求項，此不可不辨。況以專利案為延長之對象，就未作為申請延長之理由之請求項而言，亦同蒙其利，得以同時延長，就醫藥品、農藥品產業而言，實已兼顧其利益之衡平。系爭專利依上開說明，不論係依舊法抑或新法規定，均得申請延長一次，上訴人乃於94年1月17日以（94）理專化2463字第001559號專利權期間延長申請書提出申請，此次申請係以Ezetimibe為活性成份而未合併其他藥物，使用於原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症、同型接合子性麥硬脂醇血症（植物脂醇血症）之藥劑組合物及其製備方法之專利權期間延長。換言之，上訴人系爭專利於專利法93年7月1日施行後，已依法申請延長專利權一次，惟並未在上開過渡期間內申請分割。本件上訴人再次申請延長專利權期間，主要係以申請專利範圍第4項中包含Ezetimibe與Simvastatin之一種供降低膽固醇水平值之藥劑組合物提出申請，惟因其申請延長期間之系爭專利業經准許延長一次，且其延長後之專利期間至106年2月17日，參酌前揭說明，系爭專利既經申請延長一次，不論依修正前後之專利法規定，均已不得再申請延長，上訴人提出本件聲請，自無理由。再查，不論上訴人於92年9月24日以系爭專利之Ezetimibe為活性成份而未合併其他藥物（第一次專利權延長之標的）申請延長系爭專利，抑或係本次以Ezetimibe與simvastatin之組合（第二次專利權延長之標的）申請延長系爭專利，上開單方與複方二者均已分別完成國外臨床試驗，而且分別於91年6月6日以及同年11月12日為取得許可證而申請進行國內臨床試驗，是以在92年2月6日專利法修正後，93年7月1日該法施行前，倘上訴人在當時認有必要，自可在新法施行前依舊法第68條之規定向被上訴人申請專利權分割，再就兩不同上市許可證申請各別專利權期間延長。上訴人主張難以期待其於92年9月24日完成國外臨床試驗時，即可獲知於國內申請藥品查驗登記是否將於二年後受核准，更難以期待於斯時即可知悉被上訴人將以違法限縮之方式解釋專利法第52條規定之適用云云，顯係將判斷決策之失諉諸他人，並非可取。蓋上訴人於93年7月1日新法施行前，見查驗登記尚未獲得結果，即應於上開日期屆至前，及時提出專利權分割之申請，以取得依舊法分割專利權之有利條件後，再進一步就已分割之專利權申請延長，蓋不論修正前後之專利法均未刪除得申請延長一次之規定，是以，倘上訴人得以及時分割系爭專利，就分割後之不同證號專利權得否再申請延長之另一爭議，即可處於較有利之地位。詎上訴人任令期限荏苒，即使最後期限將屆之際，眼見查驗登記仍未有結果出爐，亦不提出分割之申請，此種專業判斷上之疏誤，自不能任意諉諸他人，要求對專利法上有關「延長一次」規定另為不同之解釋。且此一不利益亦與92年2月6日修正公布之專利法刪除原專利法第68條規定無關，是上訴人前開主張並不可採。又查，依上訴人所提「專利權期間延長審查基準修正草案公聽會各界意見及研復結果彙整表」2-8-3頁2.3節研復結果所示，我國立法所以採行專利案得僅延長一次之理由，乃認為「考量國內產業環境及對產業之影響，我國專利案得延長專利權之次數係以一次為限。因此，同一專利案之不同活性成分或同一活性成分之不同用途，雖各別取得許可證，專利權人仍不得據各個許可申請一案多次專利權期間延長。若廠商於申請醫藥品發明時已確知有取得多個許可證之需要，可於發明專利核准前進行分案申請，以保障權益。」，換言之，立法當時考量國內產業環境及對產業之影響等因素（按：應指學名藥廠及專利藥廠間之利益衡平問題）後，乃採行現行規定，此一規定迄今行之有年，上訴人自屬知之甚詳；而被上訴人所制定之專利權期間延長核訂辦法即係依專利法第52條第3項規定訂定，基於考量國內產業環境及對產業之影響，我國專利案得延長專利權之次數係以一案一次為限，且核准延長專利權期間之標的，以許可證所載之有效成分或用途為限，此為立法機關立法目的之當然解釋，被上訴人僅係依立法目的執行，尚難謂有何違法之處。況申請專利範圍之獨立項係專利權劃分之基本單位，即使92年2月6日修正公布之專利法已刪除原專利法第68條關於專利權分割之規定，專利法仍於第32條第1項及第33條第1項明定得為分割之申請，並依專利法之規定而取得專利權，以分別取得專利權期限延長之機會。故上訴人主張被上訴人不准延長系爭專利期間之處分，其法律基礎有違法律保護原則及增加專利法第52條第1項所無之限制等云云，與事實不符，並非可採。綜上，本件系爭專利既經依法申請延長一次，其就相同案號之專利案再次申請延長，即與法條文義不符，縱使本件上訴人所申請延長之內容與第一次之申請內容不同，且第二次申請延長之內容性質上屬專利法修正前可分割之標的，上訴人既未提出分割之申請，且就此同一專利案已經申請延長一次，則被上訴人就此第二次延長專利權之申請所為「本案發明專利權期間應不准予延長」之處分，依法即無不合，訴願決定予以維持，亦無違誤；上訴人徒執前詞，聲請撤銷原處分及訴願決定，為無理由，應予駁回等語，因而將原決定及原處分均予維持，駁回上訴人之訴。

六、本院按：

㈠「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時2年以上者，專利權人得申請延長專利2年至5年，並以1次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過5年者，其延長期間仍以5年為限。」為專利法第52條第1項所明定。

㈡經查，原判決參考「專利權期間延長審查基準修正草案公聽會各界意見及研復結果彙整表」2-8-3頁2.3節研復結果，認關於專利權期間延長核訂辦法係依專利法第52條第3項規定訂定，立法當時考量國內產業環境、以及學名藥廠與專利藥廠間存有利益衡平問題之對產業影響後，規定我國專利案得延長專利權之次數係以一案一次為限，且核准延長專利權期間之標的，以許可證所載之有效成分或用途為限，係合於專利法第52條之立法目的之解釋等事項，以及上訴人主張被上訴人不准延長系爭專利期間之處分，其法律基礎有違法律保護原則及增加專利法第52條第1項所無之限制等云云，如何不可採均詳予以論述，是原判決所適用之法規與該案應適用之現行法規並無違背，並無所謂原判決有違背法令之情形；再者，申請專利範圍之獨立項係專利權劃分之基本單位，即使92年2月6日修正公布之專利法已刪除原專利法第68條關於專利權分割之規定，專利法仍於第32條第1項及第33條第1項明定：「申請發明專利，應就每一發明提出申請。」、「申請專利之發明，實質上為二個以上之發明時，經專利專責機關通知，或據申請人申請，得為分割之申請。」，是以，倘上訴人認為系爭專利每一個申請專利範圍之獨立項均可以作為「一個專利申請案」時，自可分別提出申請，並依專利法之規定而取得專利權，以分別取得專利權期限延長之機會。各國專利權期限延長是否就「一個專利申請案」之規定不盡相同，惟我國實務之上開解釋，專利權人亦得就獨立請求項獲得延長之機會，已兼顧利益衡平問題及對產業影響；是以93年修正公布之專利審查基準第二篇第八章專利權期間延長之「4.1.4延長專利權期間之次數」及98年4月15日修正公布之專利審查基準第二篇第八章發明專利實體審查第八章專利權期間延長「2.3延長專利權期間之次數」等規定：專利權人得申請延長之專利均以「整個專利申請案」為限，合於專利法第52條之立法意旨，無增加法律所無之限制，亦無違反法律保留原則。而專利主管機關經濟部發布之「專利審查基準」，於專利法中雖無授權制訂之相關規定，但係經濟部就專利有效性審查有關之細節性、技術性事項，本於職權而發布，提供相關法令、有權解釋之資料或實務上之見解，作為所屬專利審查人員執行職務之依據，亦屬法之所許，亦無違授權明確性原則，附此敘明。上訴意旨以：原判決未審酌上訴人主張應參考各國之立法例及專利法之修法理由，顯屬判決不備理由，且違背論理法則，有適用法規不當之違法；93年及98年專利權期間延長審查基準規定專利期間延長以一次一案為限，均違反法律保留及授權明確性原則，並增加法律所無之限制，應屬無效之規範，被上訴人基此所做之原處分係屬違法，原審未將該違法之原處分撤銷，有適用法規不當之違法云云，係就原審所為論斷或駁斥其主張之理由，泛言原判決不適用法規或適用不當，自非可採。

㈢復查，原判決關於本件上訴人系爭專利既經依法申請延長一次，其就相同案號之專利案再次申請延長，即與法條文義不符，縱使本件上訴人所申請延長之內容與第一次之申請內容不同，且第二次申請延長之內容性質上屬專利法修正前可分割之標的，上訴人既未提出分割之申請，且就此同一專利案已經申請延長一次，則被上訴人就此第二次延長專利權之申請所為「本案發明專利權期間應不准予延長」之處分，並無不合之事實，以及上訴人所主張如何不足採等事項均詳予以論述，是原判決所適用之法規與該案應適用之現行法規並無違背，與解釋判例，亦無牴觸，並無所謂原判決有違背法令之情形；上訴意旨略謂：原判決一方面認定以專利案為延長之對象，另一方面卻又認核准延遲專利權期間之標的，以許可證所載之有效成分或用途為限，顯有判決理由矛盾之違法；原判決逕認上訴人未申請專利權分割行為係屬上訴人決策判斷之錯誤，與法律變動無涉，並將上訴人於起始所未能預見之情形歸責於上訴人，而忽視此產業之特殊性，原判決之認定違背經驗法則，顯有適用法規不當之違法云云，無非就原審取捨證據、認定事實之職權行使，任意指摘原判決有判決理由矛盾及適用法規不當之等違背法令情事，並非可採。

㈣從而，上訴論旨，仍執前詞，指摘原判決違背法令，求予廢棄，為無理由，應予駁回。

七、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。

最高行政法院第六庭

以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異