最高行政法院(含改制前行政法院)98年度判字第577號

最　高　行　政　法　院　判　決

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 98年度判字第577號

上訴人

芳鑫貿易有限公司

代表人

甲○○

訴訟代理人

江東原律師

訴訟代理人

劉秋絹律師

被上訴人

行政院衛生署

代表人

乙○○

訴訟代理人

張迺良律師

　　　　　　李振華律師

上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國96年5月3日臺北高等行政法院94年度訴更一字第91號判決，提起上訴，本院判決如下：

主文

理由

一、上訴人原持有被上訴人於民國（下同）73年核發之衛署藥輸字第012247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，屢經展延有效期間，至88年1月15日止。上訴人於88年間藥品許可證到期時再獲准展延至93年1月15日。嗣被上訴人依據檢舉，向美國衛生主管機關查證，並由我國駐美國臺北經濟文化代表處（TECRO）代為向美國州政府查詢該製造廠（廠址：18261 Enterprise Lane,Bldg.A Huntington Beach,CA 92648 U.S.A.）之情形。據美國藥物食品管理局（FDA）與駐美國臺北經濟文化代表處查證結果，得知該製造廠已被併購。被上訴人乃於90年7月18日以衛署藥字第0900047155號函請上訴人先行繳銷該藥品許可證，並請其提供該廠實際生產該許可證藥品之相關資料。嗣以上訴人於90年8月6日所提供為該公司亞歷桑那州製造廠（1485IN.Scottsdale Rd.Scottsdale,Az85254 USA）之相關資料，且未說明該廠與加州製造廠之關係。被上訴人復於90年8月15日以衛署藥字第0900050096號函請上訴人提供系爭藥品於加州製造廠生產之資料。上訴人僅說明90年4月搬遷至Phoenix製造廠，仍未說明於何時變更製造廠及88年展延時系爭藥品是否於加州製造廠製造。經被上訴人實地查訪結果，該加州廠址自86年中已為電腦公司，上訴人既未說明何時變更製造廠，且未提出許可證變更事項之申請，於88年間藥品許可證到期申請展延時，復出具由原藥物許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，所提原料分析報告係於85、86年間，無法證明88年許可展延時仍存在，乃依藥事法第97條規定，以90年10月17日衛署藥字第0900060497號公告，註銷上訴人之前開衛署藥輸字第01247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並於2年內不得申請該藥品查驗登記，另依藥事法第80條及藥事法施行細則第37條之規定，請其於3個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬。被上訴人並於90年10月18日以衛署藥字第0900064432號函復上訴人。上訴人不服，提起訴願，亦遭駁回，遂提起本件行政訴訟。前經臺北高等行政法院以91年度訴字第2824號判決將上訴人之訴駁回，上訴人不服，提起上訴，由本院將原判決廢棄，發回更審後，原審法院以94年度訴更一字第91號判決將訴願決定及原處分（被上訴人90年10月17日衛署藥字第0900060497號公告及被上訴人90年10月18日衛署藥字第0900064432號函）就「（海補樂寶軟膠囊）所有市售品並依藥事法第80條及施行細則第37條規定，限期於3個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷燬（原處分函誤載為「銷毀」）。」有關88年1月15日以前輸入之部分均撤銷，並駁回上訴人其餘之訴。上訴人猶表不服，遂再提起上訴。

二、本件上訴人在原審起訴主張：㈠上訴人於88年1月5日向被上訴人申請展延系爭藥品輸入許可證之有效期限時，不知Mar-lyn公司名稱已變，曾受被上訴人以88年1月18日衛屬藥處字第N102233號函通知上訴人略以，委託書、製售證明所載品名及廠名與原核准不同，若有變更，請併辦變更等語，並限於88年3月18日以前補正等語在卷可參。上訴人並於期限補提署名Marlyn,Inc./Marlyn Nutraceuticals,Inc.銷售總經理David A Rirrs出具之製造廠名稱說明書、品名說明書等文件，其內容略以，Marlyn,Inc.和Marlyn Nutraceuticals,Inc.乃一個且為同一家公司等語及產品相同等事實，終獲得核准展延系爭藥品輸入許可證之有效期間。足見被上訴人非不得於藥品輸入許可證核准後，辦理展延前而廠名、廠址已變更者，嗣於辦理展延時，併辦變更。又Marlyn公司加州廠係於展延後方遷址，依規定更應得辦理變更無疑。詎被上訴人未命補辦變更程序，逕自撤銷系爭藥品輸入許可證，顯屬無理。㈡原處分函理由說明三後段略以，貴公司所提之原料分析報告均為1996,1997年間之報告，無法證明於許可證展延（1999年）時仍存在等語，然依藥事法相關規定，並無要求申請人所提出之原料分析報告須在多久時間以內，被上訴人如認上訴人應提供最新原料分析報告，自應先命補正。詎其未曾就此事項要求上訴人補正，即逕以此作為撤銷系爭藥品許可證之理由之一，被上訴人最後處分之原因與原先要求補正事項不相同，未適時給予上訴人到會說明暨陳述意見之機會，自與行政程序法第102條規定意旨不符，益證原處分應與撤銷。㈢藥事法第97條前段規定撤銷藥物許可證之要件與藥事法第80條第1項、第79條及同法施行細則第37條第1項規定限期收回市售品，連同庫存品一併沒入銷燬之要件，各不相同。前者係以「使用不實資料或證件」為要件，後者則以「藥物有藥事法第80條第1項第1款至第3款所列情形之一」為要件。足見應撤銷藥物許可證者並不當然應限期收回市售品，連同庫存品一併沒入銷毀。然被上訴人90年10月18日衛署藥字第0900064432號函，其理由僅敘述有關上訴人使用不實資料之事實，對於上訴人有如何該當於藥事法第80條第1項第1款至第3款所列情形之一之事實，卻無任何描述，其處分理由已嫌不備。又如屬曾經核准輸入之藥品，亦難論以禁藥（參見最高法院71年度第20次刑事庭會議決議）。被上訴人未查明上訴人之市售及庫存「海補樂寶軟膠囊」藥品是否屬曾經核准輸入之藥品，即悉數命其於3個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬，自嫌率斷云云，求為撤銷原處分及訴願決定之判決。

三、被上訴人在原審答辯則以：㈠上訴人於90年8月30日芳鑫字900830-1號函說明二略以，檢附由Marlyn Company Inc.總裁…所提供自加州製造廠遷至亞歷桑納州之遷廠始末說明信函及相關證明文件，如文附件一至八：…附件七：MarlynCompany Inc.傳真提供於加州廠生產藥品「海補樂寶膠囊」之供美國官方衛生機構不定時查驗之「原料分析報告」…」該「原料分析報告」乃上訴人以之為Marlyn公司自加州製造廠遷至亞歷桑納州之遷廠始末證明。被上訴人始以原料分析報告均為1996、1997年，無法證明加州廠於許可延展時（1999年）存在回覆。被上訴人從未要求上訴人提供產品原料分析報告，被上訴人之回覆亦未脫離要求上訴人說明及證明申請延展時系爭藥品仍在加州廠製造之範圍，當然無須踐行行政程序法第102條。上訴人以此認原處分應予撤銷，洵為無理。㈡查系爭藥品製造廠88年藥品許可證到期前既已遷廠，上訴人自應提出許可證變更事項之申請。然上訴人非但未提出申請，且使用不實資料證明該藥品仍由加州廠製造，而亞歷桑那州製造廠既未經被上訴人審查，其製造之藥品自不得輸入我國。何況被上訴人於撤銷藥品許可證前已數次函請上訴人，予其說明補正之機會，上訴人未能提出說明及補正，衡酌藥事法立法目的所欲保護之法益，係國人生命、健康權益及用藥安全，而非藥商（上訴人）之商業利益，被上訴人依藥事法第97條規定撤銷上訴人公司衛署藥輸字第012247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並請其於3個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷燬，處分適當且必要，並無過度情事，實未違反比例原則等語，資為抗辯。

四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：㈠被上訴人作成本件原處分前，是否給予上訴人補正或陳述意見之機會？本件上訴人原持有被上訴人核發之衛署藥輸字第012247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，該藥品許可證所登記之藥品製造廠為美國Marlyn公司，廠址為18261 Enterprise Lane,Bldg.A Huntington Beach,Ca 92648 U.S.A.，嗣於88年間藥品許可證到期時獲准展延。惟之後有第三人向被上訴人檢舉上訴人於申請展延時，即有製造廠不明及使用不實資料之情事，經被上訴人向美國衛生主管機關即美國藥物食品管理局（FDA）查證，並由我國駐美臺北經濟文化辦事處（TECRO）代為向美國州政府查詢系爭藥品製造廠之設立情形，始知Mar-lyn公司已於84年5月8日被併購。被上訴人乃於90年7月18日以衛署藥字第0900047155號函請上訴人先行繳銷該藥品許可證，並請其提供該廠實際生產該許可證藥品之相關資料。上訴人雖於90年8月6日專函說明該製造廠業已遷至亞歷桑那州Phoenix，然未說明該廠與許可證上所載加州製造廠有何關係。被上訴人復於90年8月15日以衛署藥字第0900050096號函請上訴人提供系爭藥品於加州製造廠生產之資料，然上訴人仍僅說明藥品製造廠業於90年4月搬遷至亞歷桑那州鳳凰城Phoenix製造廠，未說明究係於何時變更製造廠及88年展延時系爭藥品是否於加州製造廠製造。由上以觀，被上訴人於作成本件行政處分前，曾多次促請上訴人提出說明，前後歷時3月，而上訴人卻未確實提出88年展延時之相關資料；上訴人所稱被上訴人未給予補正機會云云，並非屬實。上訴人復主張原處分理由欄說明三後段，被上訴人未於處分前予以導正，給予到場說明之機會，顯違行政程序法第102條云云。惟查，被上訴人曾以90年7月18日衛署藥字第0900047155號函請上訴人提供Marlyn公司實際生產該許可證藥品之相關資料，已如前述。上訴人則於90年8月30日芳鑫字第900830-1號函說明二略以，檢附由Marlyn Company Inc.總裁…所提供自加州製造廠遷至亞歷桑納州之遷廠始末說明信函及相關證明文件，如文附件一至八：…附件七：Marlyn CompanyInc.傳真提供於加州廠生產藥品「海補樂寶膠囊」之供美國官方衛生機構不定時查驗之「原料分析報告」…」，據以作為Marlyn公司自加州製造廠遷至亞歷桑納州之遷廠始末證明；而被上訴人又函復上訴人所提出之原料分析報告均為1996、1997年，無法證明加州廠於許可延展時（1999年）存在等語。由上觀之，上訴人提供產品原料分析報告，雖非直接回答被上訴人之詢問，惟被上訴人在作成原處分前，迭次函請上訴人說明及證明申請延展時系爭藥品仍在加州廠製造，即已給予上訴人陳述意見之機會。故上訴人主張被上訴人未踐行行政程序法第102條規定未給予上訴人陳述意見之機會云云，並非可採。㈡被上訴人註銷上訴人之衛署藥輸字第01247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並於2年內不得申請該藥品查驗登記，另依藥事法第80條及藥事法施行細則第37條之規定，請其於3個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬，有無違誤？上訴人既係專業代理國外藥品進口，對於代理進口該外國藥廠之生產流程及相關資料是否符合本國法令規範等，自應有完整詳實之瞭解，並有查證之義務；且於發生變動時，應據實向被上訴人申請變更登記，始符合藥事法之規範本旨；否則上訴人僅享商業利益，卻將藥品安全之不確定性轉嫁予使用者負擔，此非藥事法第97條規定之本意，應屬明確。上訴人所稱信賴Marlyn公司所提供之設廠地址為真實云云，惟未能確實說明其88年申請展延時生產該藥品之製造廠確切廠址，及其所稱信賴Marlyn公司提供之資料及美國政府機關之記載，究係依據何時之登記資料等情，則其88年間申請展延時使用不實資料之事實，縱非故意，亦因未盡其查證義務而有過失。又依藥事法第97條規定，藥商使用不實資料或證件辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記，主管機關即應依法撤銷該藥物許可證，且2年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；並無其他法律效果可供裁量選擇，即無衡量輕重個別處理之比例原則可資適用。故本件上訴人若於申請展延時提供不實之資料，被上訴人依藥事法第97條規定註銷申請展延之藥物許可證（申請展延之前之藥物許可證，原許可有效期限業已屆滿，且與本件提供不實資料申請展延之事件無關），於法並無不合，亦不發生違反比例原則之情事。本件為上訴人就被上訴人所核發之衛署藥輸字第012247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，於88年間藥品許可證到期時申請展延，核屬申請事項而非職權事項，故上訴人自應對其申請事項之要件事實及所提事證資料是否真正，負舉證之責任。本件經被上訴人向美國衛生主管機關即美國藥物食品管理局（FDA）查證，並由我國駐美臺北經濟文化辦事處（TECRO）代為向美國州政府查詢系爭藥品製造廠之設立情形，得知Marlyn公司已於84年5月8日被併購等情，有駐美臺北經濟文化辦事處商務組電傳函影本附原處分卷可稽。又Marlyn公司於地址原為18261 Enterprise Lane,Bldg.A Huntington Beach, CA 92648之加州製造廠，經被上訴人派員實地查訪，發現該加州廠址自86年中即已為另一電腦公司所使用等情，亦據原處分卷附原處分函載明其情。上開公文書，除推定其為真正而有形式上之證據力之外，其經主管機關依實地調查及委託政府駐外單位調查，依據一般之經驗法則，應屬可信而具有實質上之證據力。至於原處分卷附上訴人所提Beyond Nutrition公司之聲明，為一私文書，雖經認證而具有形式上之證據力，惟依該Beyond Nutrition公司之聲明內容，並無法證明系爭海補樂寶藥品於88年1月間上訴人申請輸入許可證延展時，仍於Marlyn公司加州廠（18261 Enterprise Lane, Bldg.A Huntington Beach,Ca 92648U.S.A.）製造。是以上訴人所提前開聲明等資料，經查閱其記載及被上訴人調查結果，並無法推翻被上訴人所提公文書之記載，而對上訴人為有利之認定。依前開事證資料足認，上訴人申請延展時，輸入之海補樂寶之製造廠，已非藥物許可證上登記之製造廠，故上訴人於系爭藥品許可證申請延展時，確有使用不實之資料，足堪信實；其違章行為，已該當藥事法第97條之規定。準此，被上訴人依藥事法第97條規定註銷上訴人之衛署藥輸字第01247號海補樂寶軟膠囊藥品申請展延之藥物許可證，並於2年內不得申請該藥品查驗登記之處分，於法並無違誤。㈢本件上訴人申請展延之系爭藥物許可證，係針對Marlyn公司加州製造廠核發，其他廠所生產者，縱然成分、藥名、製造公司均相同，仍屬藥事法第22條規定之未經核准擅自輸入之藥品，核屬禁藥。是以被上訴人依藥事法施行細則第37條第1項及藥事法第79條、第80條等規定，命上訴人回收市售品及庫存並銷燬，尚無不合。上訴人主張被上訴人不得依前開規定命回收市售品及庫存並銷燬云云，核係對於法規之誤解，並非可採。惟按本件原處分係以藥商使用不實資料或證件辦理申請藥物許可證之展延登記而撤銷原違法之（授益）展延處分，與申請展延前之藥物許可證無關，已如前述；故撤銷該核准展延之處分，僅使許可證自88年1月16日起消滅，對於88年1月15日以前之許可證，並不生影響。準此，本件被上訴人所為「（海補樂寶軟膠囊）所有市售品並依藥事法第80條及施行細則第37條規定，限期於3個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷燬」之處分，有關88年1月15日以前依該許可證而輸入之藥品之部分，即有違誤應予撤銷。㈣從而，本件原處分（被上訴人90年10月17日衛署藥字第0900060497號公告及被上訴人90年10月18日衛署藥字第0900064432號函）以上訴人於88年間申請展延時使用不實資料，註銷其申請展延之衛署藥輸字第01247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，及有關88年1月16日延展後輸入之（海補樂寶軟膠囊）所有市售品，並依藥事法第80條及施行細則第37條規定，限期於3個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷燬部分，於法並無違誤。訴願決定遞予維持，亦無不合。上訴人徒執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。至於所為「（海補樂寶軟膠囊）所有市售品並依藥事法第80條及施行細則第37條規定，限期於3個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷燬」之處分，有關88年1月15日展延以前輸入之部分，原處分核有違誤，訴願決定未予糾正，亦有未合，上訴人訴請撤銷，為有理由，爰由將此部分之訴願決定及原處分均予撤銷。

五、上訴意旨略謂：㈠原判決就原處分之註銷系爭許可證所依據之事實是否該當藥事法第97條之規定，其認定是否不符誠信原則、比例原則等均未加審認，即以被上訴人已充分給予陳述機會被上訴人之聲明為理由逕自駁回，其判決自有違誤。

㈡藥事法第97條要件規定為「使用不實資料或證件」一詞，應係指明知為不實資料或證件而使用之情形，則構成本條款之責任要件應僅包括故意犯而不含過失犯，原判決認定本件上訴人使用不實資料是屬過失，惟仍註銷系爭許可證，顯有判決適用法規不當之違法。㈢本件被上訴人所質疑系爭許可證資料或有更迭，然上訴人於90年9月25日上訴人提出Marl-yn Nutraceuticals,Inc總裁Joachim Lehmann署名之說明函即已明白說明，上訴人88年之展延許可資料並無不實，鈞院94年度判字第710號判決就此等事實亦已認定原處分及訴願決定之違誤，原判決未加審酌撤銷，其判決難謂適法云云。

六、本院按：㈠按「藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，2年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。」，藥事法第97條定有明文。依該條文規定之意旨以觀，藥事法第97條前段之明文，並無「不實」之程度須足以影響藥物管理之正確性始得撤銷藥物許可證之規定，只要藥商使用不實資料或證件辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記，藥事法即賦予行政機關唯一之作為義務，即須撤銷該藥物許可證，且2年內不得申請該藥物許可證之查驗登記，無其他措置諸如：否准或撤銷展延部分可供選擇，換言之，藥事法對行政機關於上開情形下，未賦予任何之裁量權限，是以藥事法第97條前段，實無比例原則之適用。再者，藥事法第97條之立法目的乃係保障國人之用藥安全，藉由被上訴人之專業檢驗把關，以避免國人誤服不明藥廠所生產安全衛生堪虞之藥品，並落實憲法保障人民生命權之理念。藥物管理因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，被上訴人自應從嚴把關，要求明確，在立法者未賦予被上訴人任何之判斷餘地及裁量權限之情形下，本件上訴人於申請展延時提供不實之資料，被上訴人即依藥事法第97條規定註銷申請展延之藥物許可證，於法並無不合，亦不發生違反比例原則之情事。上訴意旨指摘原判決就原處分之註銷系爭許可證所依據之事實是否該當藥事法第79條之規定，其認定是否不符合誠信原則、比例原則等均未加以審認云云，要無可採。㈡又按人民違反法律上之義務而應受行政罰之行為，法律無特別規定時雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任條件。但應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰，司法院大法官會議釋字第275號解釋文明揭斯旨。本件上訴人既係專業代理國外藥品進口，對於代理進口該外國藥廠之生產流程及相關資料是否符合本國法令規範等，自應有完整詳實之瞭解，並有查證之義務；且於發生變動時，應據實向被上訴人申請變更登記，始符合藥事法之規範本旨，否則上訴人僅享商業利益，卻將藥品安全之不確定性轉嫁予使用者負擔，此非藥事法第97條規定之本意。上訴人所稱信賴Marlyn公司所提供之設廠地址為真實云云，惟未能確實說明其88年申請展延時生產該藥品之製造廠確切廠址，及其所稱信賴Marlyn公司提供之資料及美國政府機關之記載，究係依據何時之登記資料等情，則其88年間申請展延時使用不實資料之事實，縱非故意，亦因未盡其查證義務而有過失，原判決業已依調查證據之辯論結果，詳述其得心證之理由及法律意見，並就上訴人所主張之論點何以不足採，分別予以指駁甚明，並無上訴人所稱適用法規不當之違法。㈢上訴人所提Beyond Nutrition公司之聲明，為一私文書，雖經認證而具有有形式上之證據力，惟Marlyn Nu-traceuticals,Inc與上訴人交易往來，雙方就商業利益本有密切之關係，其所稱是否可信，已堪置疑；且其所謂之「以前」，其期日或期間究竟為何，又如何以生產藥品之批號為區隔，均未明確答覆。則上開聲明資料，經查閱其記載及被上訴人調查結果，難認對上訴人為有利之認定。原判決認上訴人申請延展時，輸入之海補樂寶之製造廠，已非藥物許可證上登記之製造廠，故上訴人於系爭藥品許可證申請延展時，確有使用不實之資料，足堪信實；其違章行為，已該當藥事法第97條之規定。上訴意旨主張：其於90年9月25日上訴人提出Marlyn Nutraceuticals,Inc總裁Joachim Lehmann署名之說明函即已明白說明，上訴人88年之展延許可資料並無不實，本院94年度判字第710號判決就此等事實亦已認定原處分及訴願決定之違誤，原判決未加審酌撤銷，其判決難謂適法云云，自無可採。㈣綜上所述，原判決所適用之法規與該案應適用之現行法規並無違背，與解釋判例，亦無牴觸，並無違背法令之情形，上訴意旨仍執前詞，指摘原判決違誤，求予廢棄，難認有理由，應予駁回。

七、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。

最高行政法院第三庭

以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異