살생물제품의 승인
제20조(살생물제품의 승인)
① 살생물제품을 국내에 판매하거나 유통시키기 위하여 제조 또는 수입하려는 자는 해당 살생물제품에 대하여 기후에너지환경부장관의 승인을 받아야 한다.
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② 제1항에 따른 승인(이하 "제품승인"이라 한다)의 기준은 다음 각 호와 같으며 구체적인 사항은 기후에너지환경부장관이 정하여 고시한다.
1. 살생물제품 또는 그 잔류물이 사람ㆍ동물의 건강 또는 환경에 부정적인 영향을 미치지 아니할 것
2. 살생물제품에 들어있는 모든 살생물물질이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 살생물물질일 것
가. 물질승인등을 받은 범위에서 사용되는 살생물물질
나. 제12조제1항 단서에 따라 고시된 살생물물질
다. 제18조제3항에 따라 지정ㆍ고시된 범위에서 사용되는 승인유예대상 기존살생물물질(제18조제3항제2호에 따른 살생물제품유형이 승인 대상 살생물제품의 유형과 다른 경우에 한정한다)
3. 살생물제품의 유해생물 제거등의 효과ㆍ효능이 충분할 것
4. 살생물제품이 제거등의 목적이 되는 유해생물에게 내성이 생기게 하지 아니할 것
5. 살생물제품이 척추동물의 제거등을 목적으로 사용될 경우 제거등의 과정에서 척추동물에게 불필요한 고통을 유발하지 아니할 것
6. 살생물제품의 취급 또는 사용에 따른 안전사고를 방지하기 위하여 기후에너지환경부령으로 정하는 기준에 따른 안전용기 또는 포장을 사용할 것
③ 기후에너지환경부장관은 제2항 각 호의 기준을 적용할 때에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
1. 살생물제품 위해성의 최대 정도
2. 살생물제품의 사용 및 폐기 과정에서 환경에 미칠 수 있는 부정적 영향
3. 살생물제품에 들어있는 살생물물질이 다른 살생물물질 및 화학물질 등과 상호 작용하여 일으키는 효과
4. 살생물제품이 살생물처리제품에 사용되는 경우 그 살생물처리제품의 종류 및 사용방법의 적정성
④ 기후에너지환경부장관은 제품승인을 받으려는 자가 다음 각 호의 요건을 갖춘 경우에는 제2항 각 호의 기준의 일부 또는 전부를 완화하여 적용할 수 있다.
1. 제품승인 대상 살생물제품이 산업용으로만 사용될 것
2. 제품승인 대상 살생물제품을 대체할 수 있는 위해성이 낮은 제품이 없어 해당 살생물제품의 사용이 국민의 건강 및 환경에 필요한 경우
⑤ 제품승인의 유효기간은 제23조에 따른 변경승인 또는 신고 여부와 관계없이 살생물제품의 유해성ㆍ위해성을 고려하여 10년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 살생물제품의 경우에는 5년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간으로 한다.
1. 제4항에 따라 제품승인의 기준이 완화 적용되는 살생물제품
2. 제12조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 살생물물질이 들어있는 살생물제품
⑥ 제5항에 따른 제품승인의 유효기간이 종료된 후에도 계속하여 해당 살생물제품을 제조 또는 수입하려는 자는 유효기간이 종료되기 전에 제품승인을 다시 받아야 한다.
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제품승인의 신청 등
제21조(제품승인의 신청 등)
① 제품승인을 받으려는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 기후에너지환경부장관에게 제품승인을 신청하여야 한다.
1. 제품승인을 신청한 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
2. 살생물제품의 제품명, 살생물제품유형
3. 살생물제품에 들어있는 물질에 관한 다음 각 목의 자료
가. 살생물제품에 들어있는 살생물물질을 포함한 모든 물질의 성분, 배합비율, 사용 목적 및 용도
나. 살생물제품에 들어있는 살생물물질의 공급자명 및 주소
다. 살생물제품에 나노물질이 의도적으로 들어있는 경우에는 해당 나노물질의 명칭, 사용 목적 및 용도
4. 살생물제품에 관한 다음 각 목의 자료
가. 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성
나. 살생물제품의 용도, 주요 노출경로, 노출형태 등 노출정보
다. 인체ㆍ동물 및 환경에 대한 유해성ㆍ위해성 정보
라. 효과ㆍ효능
마. 분류ㆍ표시 및 포장
5. 제20조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 사실을 증명하는 자료
6. 그 밖에 살생물제품의 제조에 사용되는 원료 및 제조 공정 등 대통령령으로 정하는 자료
7. 제1호부터 제6호까지의 자료를 고려하여 평가한 살생물제품의 안전성에 관한 종합 자료
② 제1항에 따라 제품승인을 신청하는 자는 해당 살생물제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항 각 호에 따른 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
1. 살생물제품 또는 살생물제품에 들어있는 살생물물질의 사용용도와 노출정보가 특정되어 인체ㆍ동물 및 환경에 미치는 영향이 작다는 사실을 증명하는 경우
2. 과학적으로 자료제출이 필요 없다는 사실을 증명하는 경우
3. 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제10조에 따른 등록을 위하여 해당 자료를 제출한 경우
③ 제20조제6항에 따라 제품승인을 다시 받으려는 자는 같은 조 제5항에 따른 유효기간이 종료되기 1년 전까지 제1항 각 호의 자료를 갖추어 기후에너지환경부장관에게 제품승인을 신청하여야 한다. 다만, 해당 각 호의 자료가 이전의 제품승인을 신청할 때 이미 제출한 자료와 내용이 동일한 경우에는 해당 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
④ 제1항 및 제3항에 따른 제품승인 신청 및 자료의 작성방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제품승인의 절차 등
제22조(제품승인의 절차 등)
① 기후에너지환경부장관은 제21조제1항 또는 제3항에 따라 제품승인의 신청을 받은 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 제품승인에 관한 평가를 하여야 한다. 이 경우 그 제품승인을 신청한 자(이하 "제품승인신청자"라 한다)가 제출한 자료에 보완이 필요하면 보완 내용 및 기간을 정하여 문서로 보완을 요청할 수 있다.
② 기후에너지환경부장관은 제1항 전단에 따른 평가를 위하여 시험ㆍ검사가 필요한 경우에는 제41조제1항에 따라 지정을 받은 시험ㆍ검사기관이 그 시험ㆍ검사업무를 대행하게 할 수 있다.
③ 기후에너지환경부장관은 제1항 전단에 따른 평가를 완료한 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 평가서 초안을 작성하고, 제품승인신청자가 30일 이상 열람할 수 있도록 하여야 한다. 이 경우 제품승인신청자는 열람기간이 끝난 날부터 30일 이내에 평가서 초안에 대한 의견을 제출할 수 있으며, 부득이한 사유가 있는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 30일 이내의 범위에서 의견 제출기간의 연장을 요청할 수 있다.
④ 기후에너지환경부장관은 제3항 후단에 따라 의견을 제출받은 날(의견이 없는 경우에는 의견 제출기간의 종료일을 말한다)부터 30일 이내에 평가서에 대한 관리위원회의 심의를 거쳐 제품승인 여부를 결정하여야 한다.
⑤ 기후에너지환경부장관은 제출된 의견을 검토ㆍ반영하는 데 상당한 시일이 걸리는 경우 등 정당한 사유가 있어 30일 이내에 제품승인 여부를 결정하는 것이 곤란한 경우에는 30일 이내의 범위에서 결정기간을 연장할 수 있다. 이 경우 결정기간의 연장 사실과 연장 사유를 제품승인신청자에게 지체 없이 통지하여야 한다.
⑥ 기후에너지환경부장관은 제4항에 따라 제품승인을 하기로 결정한 경우에는 다음 각 호의 사항을 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 제품승인신청자에게 지체 없이 통지하여야 한다.
1. 살생물제품의 제품명 및 살생물제품유형
2. 제품승인의 유효기간
3. 살생물제품의 사용 대상자 및 사용 범위
4. 살생물제품에 들어있는 모든 물질의 성분 및 배합비율
5. 해당 살생물제품이 살생물처리제품에 사용되는 경우 그 살생물처리제품의 종류 및 사용방법
6. 그 밖에 살생물제품의 제품승인에 관하여 대통령령으로 정하는 사항
제품승인의 변경 등
제23조(제품승인의 변경 등) 제품승인을 받은 자는 살생물제품의 유해성ㆍ위해성 정보, 효과ㆍ효능 등 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 성명 또는 상호, 주소 및 연락처 등 그 밖의 사항을 변경하려는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 변경신고를 하여야 한다.
제품승인의 특례
제24조(제품승인의 특례)
① 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 살생물제품의 제품승인에 대해서는 제21조, 제22조 및 제23조 본문을 적용하지 아니한다.
1. 살생물제품에 들어있는 모든 살생물물질이 제12조제1항 단서에 따라 고시한 살생물물질일 것
2. 살생물제품에 들어있는 물질 중 살생물물질이 아닌 물질이 다음 각 목에 해당하지 아니할 것
가. 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제10호의2에 따른 중점관리물질(이하 "중점관리물질"이라 한다)
나. 나노물질
다. 유해성 또는 위해성이 있는 물질로서 기후에너지환경부령으로 정하는 물질
3. 유해생물 제거등에 대한 효과ㆍ효능이 충분할 것
4. 취급하거나 사용할 때 개인보호장비가 필요하지 아니할 것
② 제1항 각 호의 요건을 충족하는 살생물제품에 대하여 제품승인을 받으려는 자는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 자료를 갖추어 기후에너지환경부장관에게 제품승인을 신청하여야 한다.
1. 제품승인 신청자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
2. 살생물제품의 제품명
3. 살생물제품에 들어있는 살생물물질을 포함한 모든 물질의 성분 및 배합비율
4. 제1항 각 호의 요건을 충족함을 증명하는 자료
5. 그 밖에 살생물제품의 제품승인에 관하여 대통령령으로 정하는 자료
③ 기후에너지환경부장관은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 제품승인 여부를 결정하고 그 결과를 신청을 한 자에게 통지하여야 한다.
④ 기후에너지환경부장관은 살생물제품이 다음 각 호에 모두 해당하는 경우 관계 중앙행정기관의 장이 요청하면 기후에너지환경부령에 따라 해당 제품 및 해당 제품에 들어있는 살생물물질을 한시적으로 승인을 받지 아니하고 제조 또는 수입하도록 허용할 수 있다.
1. 공중보건 등에 긴급히 필요한 경우
2. 대체할 수 있는 제품이 없는 경우
⑤ 기후에너지환경부장관은 제4항의 요청이 있는 경우 사람ㆍ동물의 건강 또는 환경에 미치는 부정적 영향을 확인하기 위하여 필요하면 위해성평가를 실시할 수 있다.
제품유사성의 인정
제25조(제품유사성의 인정)
① 제품승인을 받은 살생물제품(이하 이 조에서 "기준살생물제품"이라 한다)과 다른 살생물제품 간에 제품유사성을 인정받으려는 자는 제품유사성을 갖추었음을 증명할 수 있는 자료를 갖추어 기후에너지환경부장관에게 제품유사성의 인정을 신청하여야 한다. 이 경우 제32조제1항에 따른 자료의 사용에 관한 동의를 받아야 한다.
② 기후에너지환경부장관은 제1항에 따라 신청을 받은 경우에는 관리위원회의 심의를 거쳐 제품유사성의 인정 여부를 결정하여야 한다. 이 경우 인정 여부를 결정하는 과정에서 제1항에 따라 제출한 자료에 보완이 필요하면 그 신청을 한 자에게 보완 내용 및 기간을 정하여 문서로 보완을 요청할 수 있다.
③ 기후에너지환경부장관은 제품유사성 인정 여부를 결정한 경우에는 제1항에 따른 신청을 한 자에게 지체 없이 통지하여야 한다.
④ 기준살생물제품과 제품유사성 인정을 받은 살생물제품은 제품승인을 받은 것으로 본다. 이 경우 제품유사성 인정의 유효기간은 기준살생물제품의 제품승인의 유효기간이 종료되는 날까지로 한다.
⑤ 기후에너지환경부장관은 제품유사성 인정을 받은 살생물제품의 기준살생물제품이 제23조 본문에 따라 변경승인을 받은 경우에는 제품유사성 인정을 받은 살생물제품을 제조 또는 수입하는 자에게 그 변경승인 내용을 통지하여야 한다.
⑥ 제5항에 따라 통지를 받은 자는 변경승인을 받은 기준살생물제품과 제품유사성을 갖추었음을 증명할 수 있는 자료를 갖추어 제품유사성을 다시 인정받아야 한다. 다만, 변경승인을 받은 기준살생물제품에 들어있는 물질의 성분 및 배합비율 등이 변경되지 아니한 경우 등 대통령령으로 정하는 경우는 제외한다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 제품유사성 인정 기준, 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제품승인의 취소 등
제26조(제품승인의 취소 등)
① 기후에너지환경부장관은 제품승인 또는 제23조 본문에 따른 변경승인(이하 "제품승인등"이라 한다)이나 제품유사성 인정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 관리위원회의 심의를 거쳐 해당 살생물제품에 대한 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 취소하거나 1년 이내의 범위에서 해당 살생물제품의 제조 또는 수입의 중지를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 받은 경우
2. 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 받은 내용과 다르게 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우
3. 제20조제5항에 따른 제품승인의 유효기간 또는 제25조제4항 후단에 따른 제품유사성 인정의 유효기간이 종료된 후에도 제품승인 또는 제품유사성 인정을 받지 아니하고 계속하여 해당 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우
4. 제36조의2제2항에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우
5. 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 받을 당시 알려지지 아니한 위해성이 새로 밝혀진 경우
6. 외국정부, 국제기구 등이 해당 살생물제품이 위해성이 있다고 인정하는 경우
② 기후에너지환경부장관은 기준살생물제품에 대하여 제1항에 따라 제품승인등을 취소하거나 제조 또는 수입의 중지를 명한 경우에는 해당 기준살생물제품과 제품유사성 인정을 받은 살생물제품에 대하여 관리위원회의 심의를 거쳐 그 제품유사성 인정을 취소하거나 1년 이내의 범위에서 제조 또는 수입의 중지를 명할 수 있다.
살생물제품의 표시 등
제27조(살생물제품의 표시 등) 제품승인을 받은(제25조제4항 전단에 따라 제품승인을 받은 것으로 보는 경우를 포함한다) 살생물제품을 국내에 판매하거나 유통시키기 위하여 제조 또는 수입하는 자는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 해당 살생물제품의 겉면에 구매자가 알아보기 쉽게 표시하여야 한다.
1. 살생물제품에 사용된 모든 살생물물질의 성분 및 배합비율
2. 살생물제품을 제조 또는 수입하는 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
3. 살생물제품의 사용에 따른 위험성 및 응급처치 방법
4. 살생물제품의 유통기한 및 폐기방법
5. 살생물제품에 나노물질이 의도적으로 들어있는 경우 나노물질의 명칭, 사용 목적 및 용도
6. 그 밖에 기후에너지환경부장관이 살생물제품의 안전한 사용을 위하여 표시가 필요하다고 인정하여 기후에너지환경부령으로 정하는 사항
살생물처리제품의 안전기준 및 표시기준
제28조(살생물처리제품의 안전기준 및 표시기준)
① 살생물처리제품을 국내에 판매하거나 유통시키기 위하여 제조 또는 수입하는 자는 해당 살생물처리제품에 사용되는 살생물제품에 대하여 다음 각 호의 안전기준을 준수하여야 한다.
1. 살생물처리제품에 사용되는 살생물제품이 제품승인을 받은(제25조제4항 전단에 따라 제품승인을 받은 것으로 보는 경우를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 것(살생물처리제품을 수입하는 경우에는 제품승인을 받은 살생물제품과 대통령령으로 정하는 유사성 기준을 충족하는 살생물제품이 사용된 것)으로서 해당 제품승인을 받은 범위에서 사용될 것
2. 그 밖에 살생물처리제품의 안전관리를 위하여 기후에너지환경부령으로 정하는 사항을 준수할 것
② 살생물처리제품을 국내에 판매하거나 유통시키기 위하여 제조 또는 수입하는 자는 해당 살생물처리제품의 유해생물 제거등에 대한 효과ㆍ효능을 구매자에게 알리려는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 해당 살생물처리제품의 겉면에 구매자가 알아보기 쉽게 표시하여야 한다.
1. 살생물제품이 사용되었음을 알리는 문구
2. 살생물처리제품에 사용된 살생물제품에 들어있는 모든 살생물물질의 명칭 및 기능
3. 살생물처리제품에 사용된 살생물제품에 나노물질이 의도적으로 들어있는 경우 나노물질이 들어있다는 사실
4. 살생물처리제품에 사용된 살생물제품의 위험성 및 취급 시 주의사항
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
