살생물물질의 승인
제12조(살생물물질의 승인)
① 살생물제품에 사용하기 위하여 살생물물질을 제조 또는 수입하려는 자는 해당 살생물물질에 대하여 기후에너지환경부장관의 승인을 받아야 한다. 다만, 위해성이 낮다고 인정되어 관리위원회의 심의를 거쳐 기후에너지환경부장관이 고시한 살생물물질은 그러하지 아니하다.
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② 제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 승인(이하 "물질승인"이라 한다)의 기준은 다음 각 호와 같으며 구체적인 사항은 기후에너지환경부장관이 정하여 고시한다.
1. 살생물물질 또는 그 잔류물이 사람ㆍ동물의 건강 또는 환경에 부정적인 영향을 미치지 아니할 것
2. 살생물물질의 유해생물 제거등의 효과ㆍ효능이 충분할 것
3. 살생물물질이 제거등의 목적이 되는 유해생물에게 내성(耐性)이 생기게 하지 아니할 것
4. 살생물물질이 척추동물의 제거등을 목적으로 사용될 경우 제거등의 과정에서 척추동물에게 불필요한 고통을 유발하지 아니할 것
③ 기후에너지환경부장관은 물질승인을 받으려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2항 각 호의 기준의 일부 또는 전부를 완화하여 적용할 수 있다.
1. 물질승인 대상 살생물물질의 사용목적 및 용도가 제한되어 사람 또는 환경에 노출될 가능성이 작은 경우
2. 물질승인 대상 살생물물질을 대체할 수 있는 위해성이 낮은 물질이 없어 해당 살생물물질의 사용이 국민의 건강 및 환경에 필요한 경우
④ 물질승인의 유효기간은 제15조에 따른 변경승인 또는 신고 여부와 관계없이 살생물물질의 유해성ㆍ위해성을 고려하여 10년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 살생물물질의 경우에는 7년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간으로 한다.
1. 제3항에 따라 물질승인의 기준이 완화 적용되는 살생물물질
2. 호흡기에 민감한 영향을 끼치는 살생물물질 등 기후에너지환경부령으로 정하는 살생물물질
⑤ 제4항에 따른 물질승인의 유효기간이 종료된 후에도 계속하여 해당 살생물물질을 제조 또는 수입하려는 자는 유효기간이 종료되기 전에 물질승인을 다시 받아야 한다.
물질승인의 신청 등
제13조(물질승인의 신청 등)
① 물질승인을 받으려는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 기후에너지환경부장관에게 물질승인을 신청하여야 한다.
1. 물질승인을 신청한 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
2. 살생물물질의 명칭, 분자식, 화학적 조성 등 식별정보
3. 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 유형(살생물제품을 사용 목적 또는 용도에 따라 종류별로 세분화한 것으로서 기후에너지환경부령으로 정하는 것을 말한다. 이하 "살생물제품유형"이라 한다)
4. 살생물물질에 관한 다음 각 목의 자료
가. 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성
나. 살생물물질의 용도, 주요 노출경로, 노출형태 등 노출정보
다. 인체ㆍ동물 및 환경에 대한 유해성ㆍ위해성 정보
라. 효과ㆍ효능
마. 분류 및 표시
5. 제12조제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 사실을 증명하는 자료
6. 그 밖에 살생물물질의 제조에 사용되는 원료 및 제조 공정 등 대통령령으로 정하는 자료
7. 제1호부터 제6호까지의 자료를 고려하여 평가한 살생물물질의 안전성에 관한 종합 자료
② 제1항에 따라 물질승인을 신청하는 자는 해당 살생물물질이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항 각 호에 따른 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
1. 살생물물질의 사용목적과 사용될 수 있는 살생물제품의 유형을 고려할 때 노출정보가 특정되어 인체ㆍ동물 및 환경에 미치는 영향이 작다는 사실을 증명하는 경우
2. 과학적으로 자료의 제출이 필요 없다는 사실을 증명하는 경우
3. 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제10조에 따른 등록을 위하여 해당 자료를 제출한 경우
③ 제12조제5항에 따라 물질승인을 다시 받으려는 자는 같은 조 제4항에 따른 유효기간이 종료되기 1년 전까지 제1항 각 호의 자료를 갖추어 기후에너지환경부장관에게 물질승인을 신청하여야 한다. 다만, 해당 각 호의 자료가 이전의 물질승인을 신청할 때 이미 제출한 자료와 내용이 동일한 경우에는 해당 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
④ 제1항 및 제3항에 따른 물질승인의 신청 및 자료의 작성방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
물질승인의 절차 등
제14조(물질승인의 절차 등)
① 기후에너지환경부장관은 제13조제1항 또는 제3항에 따라 물질승인의 신청을 받은 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 물질승인에 관한 평가를 하여야 한다. 이 경우 그 물질승인을 신청한 자(이하 "물질승인신청자"라 한다)가 제출한 자료에 보완이 필요하면 보완 내용 및 기간을 정하여 문서로 보완을 요청할 수 있다.
② 기후에너지환경부장관은 제1항 전단에 따른 평가를 위하여 시험ㆍ검사가 필요한 경우에는 제41조제1항에 따라 지정을 받은 시험ㆍ검사기관이 그 시험ㆍ검사업무를 대행하게 할 수 있다.
③ 기후에너지환경부장관은 제1항 전단에 따른 평가를 완료한 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 평가서 초안을 작성하고, 물질승인신청자가 30일 이상 열람할 수 있도록 하여야 한다. 이 경우 물질승인신청자는 열람기간이 끝난 날부터 30일 이내에 평가서 초안에 대한 의견을 제출할 수 있으며, 부득이한 사유가 있는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 30일 이내의 범위에서 의견 제출기간의 연장을 요청할 수 있다.
④ 기후에너지환경부장관은 제3항 후단에 따라 의견을 제출받은 날(의견이 없는 경우에는 의견 제출기간의 종료일을 말한다)부터 30일 이내에 평가서에 대한 관리위원회의 심의를 거쳐 물질승인 여부를 결정하여야 한다.
⑤ 기후에너지환경부장관은 제출된 의견을 검토하여 반영하는 데 상당한 시일이 걸리는 경우 등 정당한 사유가 있어 30일 이내에 물질승인 여부를 결정하는 것이 곤란한 경우에는 30일 이내의 범위에서 결정기간을 연장할 수 있다. 이 경우 결정기간의 연장 사실과 연장 사유를 물질승인신청자에게 지체 없이 통지하여야 한다.
⑥ 기후에너지환경부장관은 제4항에 따라 물질승인을 하기로 결정한 경우에는 다음 각 호의 사항을 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 물질승인신청자에게 지체 없이 통지하여야 한다.
1. 살생물물질이 유지하여야 하는 순도(純度) 범위
2. 살생물물질에 들어있는 것이 허용되는 불순물의 특성 및 함량 범위
3. 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형
4. 살생물물질의 사용자 범위
5. 물질승인의 유효기간
6. 그 밖에 물질승인에 관하여 대통령령으로 정하는 사항
물질승인의 변경 등
제15조(물질승인의 변경 등) 물질승인을 받은 자는 살생물물질의 유해성ㆍ위해성 정보, 효과ㆍ효능 등 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 성명, 상호, 주소 및 연락처 등 그 밖의 승인 사항을 변경하려는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 변경신고를 하여야 한다.
물질동등성의 인정
제16조(물질동등성의 인정)
① 물질승인을 받은 살생물물질(이하 이 조에서 "기준살생물물질"이라 한다)과 다른 살생물물질 간에 물질동등성을 인정받으려는 자는 물질동등성을 갖추었음을 증명할 수 있는 자료를 갖추어 기후에너지환경부장관에게 물질동등성의 인정을 신청하여야 한다. 이 경우 제32조제1항에 따른 자료의 사용에 관한 동의를 받아야 한다.
② 기후에너지환경부장관은 제1항에 따라 신청을 받은 경우에는 관리위원회의 심의를 거쳐 물질동등성의 인정 여부를 결정하여야 한다. 이 경우 인정 여부를 결정하는 과정에서 제1항에 따라 제출한 자료에 보완이 필요하면 그 신청을 한 자에게 보완 내용 및 기간을 정하여 문서로 보완을 요청할 수 있다.
③ 기후에너지환경부장관은 물질동등성 인정 여부를 결정한 경우에는 제1항에 따른 신청을 한 자에게 지체 없이 통지하여야 한다.
④ 기준살생물물질과 물질동등성 인정을 받은 살생물물질은 물질승인을 받은 것으로 본다. 이 경우 물질동등성 인정의 유효기간은 기준살생물물질의 물질승인의 유효기간이 종료되는 날까지로 한다.
⑤ 기후에너지환경부장관은 물질동등성 인정을 받은 살생물물질의 기준살생물물질이 제15조 본문에 따라 변경승인을 받은 경우에는 물질동등성 인정을 받은 살생물물질을 제조 또는 수입하는 자에게 그 변경승인 내용을 통지하여야 한다.
⑥ 제5항에 따라 통지를 받은 자는 변경승인을 받은 기준살생물물질과 물질동등성을 갖추었음을 증명할 수 있는 자료를 갖추어 물질동등성을 다시 인정받아야 한다. 다만, 변경승인을 받은 기준살생물물질의 화학적 조성이 변경되지 아니하는 경우 등 대통령령으로 정하는 경우는 제외한다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 물질동등성 인정 기준, 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
물질승인의 취소 등
제17조(물질승인의 취소 등)
① 기후에너지환경부장관은 물질승인 또는 제15조 본문에 따른 변경승인(이하 "물질승인등"이라 한다)이나 물질동등성 인정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 관리위원회의 심의를 거쳐 해당 살생물물질에 대한 물질승인등 또는 물질동등성 인정을 취소하거나 1년 이내의 범위에서 해당 살생물물질의 제조 또는 수입의 중지를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 물질승인등 또는 물질동등성 인정을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 물질승인등 또는 물질동등성 인정을 받은 경우
2. 물질승인등 또는 물질동등성 인정을 받은 내용과 다르게 살생물물질을 제조 또는 수입한 경우
3. 제12조제4항에 따른 물질승인의 유효기간 또는 제16조제4항 후단에 따른 물질동등성 인정의 유효기간이 종료된 후에도 물질승인 또는 물질동등성 인정을 받지 아니하고 계속하여 해당 살생물물질을 제조 또는 수입한 경우
4. 물질승인등 또는 물질동등성 인정을 받을 당시 알려지지 아니한 위해성이 새로 밝혀진 경우
5. 외국정부, 국제기구 등이 해당 살생물물질이 위해성이 있다고 인정하는 경우
② 기후에너지환경부장관은 기준살생물물질에 대하여 제1항에 따라 물질승인등을 취소하거나 제조 또는 수입의 중지를 명한 경우에는 해당 기준살생물물질과 물질동등성 인정을 받은 살생물물질에 대하여 관리위원회의 심의를 거쳐 그 물질동등성 인정을 취소하거나 1년 이내의 범위에서 제조 또는 수입의 중지를 명할 수 있다.
기존살생물물질의 승인유예
제18조(기존살생물물질의 승인유예)
① 2018년 12월 31일 이전에 국내에서 유통된 살생물제품 또는 살생물처리제품에 들어있는 살생물물질(이하 "기존살생물물질"이라 한다)을 제조 또는 수입하려는 자는 제2항에 따라 신고하여 승인유예대상 기존살생물물질로 지정ㆍ고시되는 경우 승인유예기간 동안 제12조제1항 본문에도 불구하고 물질승인을 받지 아니하고 기존살생물물질을 제조 또는 수입할 수 있다.
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② 제1항에 따라 승인유예기간의 종료일까지 물질승인을 받지 아니하고 기존살생물물질을 제조 또는 수입하려는 자는 제조 또는 수입하기 전에 다음 각 호의 사항을 기후에너지환경부장관에게 신고하여야 한다.
1. 제조 또는 수입하려는 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
2. 기존살생물물질의 명칭, 화학적 조성 및 제조량 또는 수입량
3. 기존살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형
4. 그 밖에 기후에너지환경부령으로 정하는 사항
③ 기후에너지환경부장관은 제2항에 따른 신고를 받은 경우에는 신고일부터 6개월 이내에 신고를 받은 기존살생물물질의 유해성ㆍ위해성을 고려하여 승인유예대상 기존살생물물질로 지정하고, 다음 각 호의 사항을 고시하여야 한다.
1. 승인유예대상 기존살생물물질의 명칭
2. 승인유예대상 기존살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형
3. 승인유예기간
④ 제3항제3호의 승인유예기간은 승인유예대상 기존살생물물질의 유해성ㆍ위해성, 해당 물질이 사용되는 살생물제품 유형 등을 고려하여 10년 이내의 범위에서 대통령령으로 정한다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 기존살생물물질의 신고 절차 등에 필요한 사항은 기후에너지환경부령으로 정한다.
물질승인 신청계획서 등의 제출
제19조(물질승인 신청계획서 등의 제출)
① 제18조제2항에 따른 신고를 한 자는 해당 기존살생물물질이 같은 조 제3항에 따른 승인유예대상 기존살생물물질(이하 "승인유예대상 기존살생물물질"이라 한다)로 지정ㆍ고시된 날부터 1년 이내에 제13조제1항 각 호에 따른 물질승인 신청자료의 작성 절차 및 방법 등에 관한 계획서(이하 이 조에서 "물질승인 신청계획서"라 한다)를 기후에너지환경부장관에게 제출하여야 한다.
② 기후에너지환경부장관은 제18조제2항에 따른 신고를 한 자가 물질승인 신청계획서를 기한까지 제출하지 아니하거나 물질승인 신청계획서에 따라 제13조제1항 각 호에 따른 물질승인 신청자료(이하 이 조에서 "물질승인 신청자료"라 한다)를 작성하지 아니하여 승인유예기간 이내에 승인신청 자료의 제출이 어렵다고 인정되는 경우에는 그 신고를 한 자에게 해당 승인유예대상 기존살생물물질의 제조 또는 수입의 금지를 명할 수 있다. 이 경우 해당 승인유예대상 기존살생물물질을 제조 또는 수입하려면 물질승인을 받아야 한다.
③ 기후에너지환경부장관은 제2항 전단에 따라 해당 승인유예대상 기존살생물물질에 대하여 신고를 한 자 모두에게 제조 또는 수입의 금지를 명한 경우에는 그 기존살생물물질에 대한 승인유예대상 기존살생물물질의 지정을 해제할 수 있다.
④ 명칭, 화학적 조성이 동일한 승인유예대상 기존살생물물질에 대하여 물질승인 신청계획서를 제출한 자가 둘 이상인 경우에는 각자 물질승인을 신청하되, 물질승인 신청자료 중 기후에너지환경부령으로 정하는 자료는 대표자를 정하여 공동으로 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 기후에너지환경부장관의 확인을 받고 개별로 제출할 수 있다.
1. 공동으로 제출하는 경우 기업의 영업비밀이 공개되어 상당한 손실을 초래할 것으로 예상되는 경우
2. 공동으로 제출하는 것이 개별로 제출하는 것보다 더 많은 비용이 드는 경우
3. 그 밖에 개별제출에 관하여 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 경우
⑤ 기후에너지환경부장관은 승인유예대상 기존살생물물질에 대한 물질승인 신청자료 중 기후에너지환경부령으로 정하는 자료를 확보하여 제18조제2항에 따른 신고를 한 자에게 제공할 수 있다. 이 경우 기후에너지환경부장관은 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 물질승인 신청자료를 확보하는 데 드는 비용을 해당 자료를 제공받는 자로부터 받을 수 있다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 물질승인 신청계획서의 제출 및 물질승인 신청자료의 공동제출ㆍ개별제출 확인의 절차 등에 필요한 사항은 기후에너지환경부령으로 정한다.
제2절 살생물제품의 승인 및 살생물처리제품의 관리 등
살생물제품의 승인
제20조(살생물제품의 승인)
① 살생물제품을 국내에 판매하거나 유통시키기 위하여 제조 또는 수입하려는 자는 해당 살생물제품에 대하여 기후에너지환경부장관의 승인을 받아야 한다.
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2. 삭제
3. 삭제
② 제1항에 따른 승인(이하 "제품승인"이라 한다)의 기준은 다음 각 호와 같으며 구체적인 사항은 기후에너지환경부장관이 정하여 고시한다.
1. 살생물제품 또는 그 잔류물이 사람ㆍ동물의 건강 또는 환경에 부정적인 영향을 미치지 아니할 것
2. 살생물제품에 들어있는 모든 살생물물질이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 살생물물질일 것
가. 물질승인등을 받은 범위에서 사용되는 살생물물질
나. 제12조제1항 단서에 따라 고시된 살생물물질
다. 제18조제3항에 따라 지정ㆍ고시된 범위에서 사용되는 승인유예대상 기존살생물물질(제18조제3항제2호에 따른 살생물제품유형이 승인 대상 살생물제품의 유형과 다른 경우에 한정한다)
3. 살생물제품의 유해생물 제거등의 효과ㆍ효능이 충분할 것
4. 살생물제품이 제거등의 목적이 되는 유해생물에게 내성이 생기게 하지 아니할 것
5. 살생물제품이 척추동물의 제거등을 목적으로 사용될 경우 제거등의 과정에서 척추동물에게 불필요한 고통을 유발하지 아니할 것
6. 살생물제품의 취급 또는 사용에 따른 안전사고를 방지하기 위하여 기후에너지환경부령으로 정하는 기준에 따른 안전용기 또는 포장을 사용할 것
③ 기후에너지환경부장관은 제2항 각 호의 기준을 적용할 때에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
1. 살생물제품 위해성의 최대 정도
2. 살생물제품의 사용 및 폐기 과정에서 환경에 미칠 수 있는 부정적 영향
3. 살생물제품에 들어있는 살생물물질이 다른 살생물물질 및 화학물질 등과 상호 작용하여 일으키는 효과
4. 살생물제품이 살생물처리제품에 사용되는 경우 그 살생물처리제품의 종류 및 사용방법의 적정성
④ 기후에너지환경부장관은 제품승인을 받으려는 자가 다음 각 호의 요건을 갖춘 경우에는 제2항 각 호의 기준의 일부 또는 전부를 완화하여 적용할 수 있다.
1. 제품승인 대상 살생물제품이 산업용으로만 사용될 것
2. 제품승인 대상 살생물제품을 대체할 수 있는 위해성이 낮은 제품이 없어 해당 살생물제품의 사용이 국민의 건강 및 환경에 필요한 경우
⑤ 제품승인의 유효기간은 제23조에 따른 변경승인 또는 신고 여부와 관계없이 살생물제품의 유해성ㆍ위해성을 고려하여 10년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 살생물제품의 경우에는 5년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간으로 한다.
1. 제4항에 따라 제품승인의 기준이 완화 적용되는 살생물제품
2. 제12조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 살생물물질이 들어있는 살생물제품
⑥ 제5항에 따른 제품승인의 유효기간이 종료된 후에도 계속하여 해당 살생물제품을 제조 또는 수입하려는 자는 유효기간이 종료되기 전에 제품승인을 다시 받아야 한다.
⑦ 삭제
제품승인의 신청 등
제21조(제품승인의 신청 등)
① 제품승인을 받으려는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 기후에너지환경부장관에게 제품승인을 신청하여야 한다.
1. 제품승인을 신청한 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
2. 살생물제품의 제품명, 살생물제품유형
3. 살생물제품에 들어있는 물질에 관한 다음 각 목의 자료
가. 살생물제품에 들어있는 살생물물질을 포함한 모든 물질의 성분, 배합비율, 사용 목적 및 용도
나. 살생물제품에 들어있는 살생물물질의 공급자명 및 주소
다. 살생물제품에 나노물질이 의도적으로 들어있는 경우에는 해당 나노물질의 명칭, 사용 목적 및 용도
4. 살생물제품에 관한 다음 각 목의 자료
가. 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성
나. 살생물제품의 용도, 주요 노출경로, 노출형태 등 노출정보
다. 인체ㆍ동물 및 환경에 대한 유해성ㆍ위해성 정보
라. 효과ㆍ효능
마. 분류ㆍ표시 및 포장
5. 제20조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 사실을 증명하는 자료
6. 그 밖에 살생물제품의 제조에 사용되는 원료 및 제조 공정 등 대통령령으로 정하는 자료
7. 제1호부터 제6호까지의 자료를 고려하여 평가한 살생물제품의 안전성에 관한 종합 자료
② 제1항에 따라 제품승인을 신청하는 자는 해당 살생물제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항 각 호에 따른 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
1. 살생물제품 또는 살생물제품에 들어있는 살생물물질의 사용용도와 노출정보가 특정되어 인체ㆍ동물 및 환경에 미치는 영향이 작다는 사실을 증명하는 경우
2. 과학적으로 자료제출이 필요 없다는 사실을 증명하는 경우
3. 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제10조에 따른 등록을 위하여 해당 자료를 제출한 경우
③ 제20조제6항에 따라 제품승인을 다시 받으려는 자는 같은 조 제5항에 따른 유효기간이 종료되기 1년 전까지 제1항 각 호의 자료를 갖추어 기후에너지환경부장관에게 제품승인을 신청하여야 한다. 다만, 해당 각 호의 자료가 이전의 제품승인을 신청할 때 이미 제출한 자료와 내용이 동일한 경우에는 해당 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
④ 제1항 및 제3항에 따른 제품승인 신청 및 자료의 작성방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제품승인의 절차 등
제22조(제품승인의 절차 등)
① 기후에너지환경부장관은 제21조제1항 또는 제3항에 따라 제품승인의 신청을 받은 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 제품승인에 관한 평가를 하여야 한다. 이 경우 그 제품승인을 신청한 자(이하 "제품승인신청자"라 한다)가 제출한 자료에 보완이 필요하면 보완 내용 및 기간을 정하여 문서로 보완을 요청할 수 있다.
② 기후에너지환경부장관은 제1항 전단에 따른 평가를 위하여 시험ㆍ검사가 필요한 경우에는 제41조제1항에 따라 지정을 받은 시험ㆍ검사기관이 그 시험ㆍ검사업무를 대행하게 할 수 있다.
③ 기후에너지환경부장관은 제1항 전단에 따른 평가를 완료한 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 평가서 초안을 작성하고, 제품승인신청자가 30일 이상 열람할 수 있도록 하여야 한다. 이 경우 제품승인신청자는 열람기간이 끝난 날부터 30일 이내에 평가서 초안에 대한 의견을 제출할 수 있으며, 부득이한 사유가 있는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 30일 이내의 범위에서 의견 제출기간의 연장을 요청할 수 있다.
④ 기후에너지환경부장관은 제3항 후단에 따라 의견을 제출받은 날(의견이 없는 경우에는 의견 제출기간의 종료일을 말한다)부터 30일 이내에 평가서에 대한 관리위원회의 심의를 거쳐 제품승인 여부를 결정하여야 한다.
⑤ 기후에너지환경부장관은 제출된 의견을 검토ㆍ반영하는 데 상당한 시일이 걸리는 경우 등 정당한 사유가 있어 30일 이내에 제품승인 여부를 결정하는 것이 곤란한 경우에는 30일 이내의 범위에서 결정기간을 연장할 수 있다. 이 경우 결정기간의 연장 사실과 연장 사유를 제품승인신청자에게 지체 없이 통지하여야 한다.
⑥ 기후에너지환경부장관은 제4항에 따라 제품승인을 하기로 결정한 경우에는 다음 각 호의 사항을 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 제품승인신청자에게 지체 없이 통지하여야 한다.
1. 살생물제품의 제품명 및 살생물제품유형
2. 제품승인의 유효기간
3. 살생물제품의 사용 대상자 및 사용 범위
4. 살생물제품에 들어있는 모든 물질의 성분 및 배합비율
5. 해당 살생물제품이 살생물처리제품에 사용되는 경우 그 살생물처리제품의 종류 및 사용방법
6. 그 밖에 살생물제품의 제품승인에 관하여 대통령령으로 정하는 사항
제품승인의 변경 등
제23조(제품승인의 변경 등) 제품승인을 받은 자는 살생물제품의 유해성ㆍ위해성 정보, 효과ㆍ효능 등 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 성명 또는 상호, 주소 및 연락처 등 그 밖의 사항을 변경하려는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 변경신고를 하여야 한다.
제품승인의 특례
제24조(제품승인의 특례)
① 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 살생물제품의 제품승인에 대해서는 제21조, 제22조 및 제23조 본문을 적용하지 아니한다.
1. 살생물제품에 들어있는 모든 살생물물질이 제12조제1항 단서에 따라 고시한 살생물물질일 것
2. 살생물제품에 들어있는 물질 중 살생물물질이 아닌 물질이 다음 각 목에 해당하지 아니할 것
가. 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제10호의2에 따른 중점관리물질(이하 "중점관리물질"이라 한다)
나. 나노물질
다. 유해성 또는 위해성이 있는 물질로서 기후에너지환경부령으로 정하는 물질
3. 유해생물 제거등에 대한 효과ㆍ효능이 충분할 것
4. 취급하거나 사용할 때 개인보호장비가 필요하지 아니할 것
② 제1항 각 호의 요건을 충족하는 살생물제품에 대하여 제품승인을 받으려는 자는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 자료를 갖추어 기후에너지환경부장관에게 제품승인을 신청하여야 한다.
1. 제품승인 신청자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
2. 살생물제품의 제품명
3. 살생물제품에 들어있는 살생물물질을 포함한 모든 물질의 성분 및 배합비율
4. 제1항 각 호의 요건을 충족함을 증명하는 자료
5. 그 밖에 살생물제품의 제품승인에 관하여 대통령령으로 정하는 자료
③ 기후에너지환경부장관은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 제품승인 여부를 결정하고 그 결과를 신청을 한 자에게 통지하여야 한다.
④ 기후에너지환경부장관은 살생물제품이 다음 각 호에 모두 해당하는 경우 관계 중앙행정기관의 장이 요청하면 기후에너지환경부령에 따라 해당 제품 및 해당 제품에 들어있는 살생물물질을 한시적으로 승인을 받지 아니하고 제조 또는 수입하도록 허용할 수 있다.
1. 공중보건 등에 긴급히 필요한 경우
2. 대체할 수 있는 제품이 없는 경우
⑤ 기후에너지환경부장관은 제4항의 요청이 있는 경우 사람ㆍ동물의 건강 또는 환경에 미치는 부정적 영향을 확인하기 위하여 필요하면 위해성평가를 실시할 수 있다.
제품유사성의 인정
제25조(제품유사성의 인정)
① 제품승인을 받은 살생물제품(이하 이 조에서 "기준살생물제품"이라 한다)과 다른 살생물제품 간에 제품유사성을 인정받으려는 자는 제품유사성을 갖추었음을 증명할 수 있는 자료를 갖추어 기후에너지환경부장관에게 제품유사성의 인정을 신청하여야 한다. 이 경우 제32조제1항에 따른 자료의 사용에 관한 동의를 받아야 한다.
② 기후에너지환경부장관은 제1항에 따라 신청을 받은 경우에는 관리위원회의 심의를 거쳐 제품유사성의 인정 여부를 결정하여야 한다. 이 경우 인정 여부를 결정하는 과정에서 제1항에 따라 제출한 자료에 보완이 필요하면 그 신청을 한 자에게 보완 내용 및 기간을 정하여 문서로 보완을 요청할 수 있다.
③ 기후에너지환경부장관은 제품유사성 인정 여부를 결정한 경우에는 제1항에 따른 신청을 한 자에게 지체 없이 통지하여야 한다.
④ 기준살생물제품과 제품유사성 인정을 받은 살생물제품은 제품승인을 받은 것으로 본다. 이 경우 제품유사성 인정의 유효기간은 기준살생물제품의 제품승인의 유효기간이 종료되는 날까지로 한다.
⑤ 기후에너지환경부장관은 제품유사성 인정을 받은 살생물제품의 기준살생물제품이 제23조 본문에 따라 변경승인을 받은 경우에는 제품유사성 인정을 받은 살생물제품을 제조 또는 수입하는 자에게 그 변경승인 내용을 통지하여야 한다.
⑥ 제5항에 따라 통지를 받은 자는 변경승인을 받은 기준살생물제품과 제품유사성을 갖추었음을 증명할 수 있는 자료를 갖추어 제품유사성을 다시 인정받아야 한다. 다만, 변경승인을 받은 기준살생물제품에 들어있는 물질의 성분 및 배합비율 등이 변경되지 아니한 경우 등 대통령령으로 정하는 경우는 제외한다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 제품유사성 인정 기준, 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제품승인의 취소 등
제26조(제품승인의 취소 등)
① 기후에너지환경부장관은 제품승인 또는 제23조 본문에 따른 변경승인(이하 "제품승인등"이라 한다)이나 제품유사성 인정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 관리위원회의 심의를 거쳐 해당 살생물제품에 대한 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 취소하거나 1년 이내의 범위에서 해당 살생물제품의 제조 또는 수입의 중지를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 받은 경우
2. 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 받은 내용과 다르게 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우
3. 제20조제5항에 따른 제품승인의 유효기간 또는 제25조제4항 후단에 따른 제품유사성 인정의 유효기간이 종료된 후에도 제품승인 또는 제품유사성 인정을 받지 아니하고 계속하여 해당 살생물제품을 제조 또는 수입한 경우
4. 제36조의2제2항에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우
5. 제품승인등 또는 제품유사성 인정을 받을 당시 알려지지 아니한 위해성이 새로 밝혀진 경우
6. 외국정부, 국제기구 등이 해당 살생물제품이 위해성이 있다고 인정하는 경우
② 기후에너지환경부장관은 기준살생물제품에 대하여 제1항에 따라 제품승인등을 취소하거나 제조 또는 수입의 중지를 명한 경우에는 해당 기준살생물제품과 제품유사성 인정을 받은 살생물제품에 대하여 관리위원회의 심의를 거쳐 그 제품유사성 인정을 취소하거나 1년 이내의 범위에서 제조 또는 수입의 중지를 명할 수 있다.
살생물제품의 표시 등
제27조(살생물제품의 표시 등) 제품승인을 받은(제25조제4항 전단에 따라 제품승인을 받은 것으로 보는 경우를 포함한다) 살생물제품을 국내에 판매하거나 유통시키기 위하여 제조 또는 수입하는 자는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 해당 살생물제품의 겉면에 구매자가 알아보기 쉽게 표시하여야 한다.
1. 살생물제품에 사용된 모든 살생물물질의 성분 및 배합비율
2. 살생물제품을 제조 또는 수입하는 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
3. 살생물제품의 사용에 따른 위험성 및 응급처치 방법
4. 살생물제품의 유통기한 및 폐기방법
5. 살생물제품에 나노물질이 의도적으로 들어있는 경우 나노물질의 명칭, 사용 목적 및 용도
6. 그 밖에 기후에너지환경부장관이 살생물제품의 안전한 사용을 위하여 표시가 필요하다고 인정하여 기후에너지환경부령으로 정하는 사항
살생물처리제품의 안전기준 및 표시기준
제28조(살생물처리제품의 안전기준 및 표시기준)
① 살생물처리제품을 국내에 판매하거나 유통시키기 위하여 제조 또는 수입하는 자는 해당 살생물처리제품에 사용되는 살생물제품에 대하여 다음 각 호의 안전기준을 준수하여야 한다.
1. 살생물처리제품에 사용되는 살생물제품이 제품승인을 받은(제25조제4항 전단에 따라 제품승인을 받은 것으로 보는 경우를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 것(살생물처리제품을 수입하는 경우에는 제품승인을 받은 살생물제품과 대통령령으로 정하는 유사성 기준을 충족하는 살생물제품이 사용된 것)으로서 해당 제품승인을 받은 범위에서 사용될 것
2. 그 밖에 살생물처리제품의 안전관리를 위하여 기후에너지환경부령으로 정하는 사항을 준수할 것
② 살생물처리제품을 국내에 판매하거나 유통시키기 위하여 제조 또는 수입하는 자는 해당 살생물처리제품의 유해생물 제거등에 대한 효과ㆍ효능을 구매자에게 알리려는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 해당 살생물처리제품의 겉면에 구매자가 알아보기 쉽게 표시하여야 한다.
1. 살생물제품이 사용되었음을 알리는 문구
2. 살생물처리제품에 사용된 살생물제품에 들어있는 모든 살생물물질의 명칭 및 기능
3. 살생물처리제품에 사용된 살생물제품에 나노물질이 의도적으로 들어있는 경우 나노물질이 들어있다는 사실
4. 살생물처리제품에 사용된 살생물제품의 위험성 및 취급 시 주의사항
살생물물질 및 살생물제품의 정보공개
제29조(살생물물질 및 살생물제품의 정보공개)
① 기후에너지환경부장관은 물질승인을 받은(제16조제4항 전단에 따라 물질승인을 받은 것으로 보는 경우를 포함한다. 이하 이 항에서 같다) 살생물물질에 관한 다음 각 호의 정보를 공개하여야 한다.
1. 살생물물질의 명칭 및 물질승인의 유효기간
2. 살생물물질의 유해성 및 위해성 정도
3. 물질승인을 받은 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
4. 해당 살생물물질의 사용이 가능한 살생물제품유형
5. 그 밖에 물질승인을 받은 살생물물질의 정보공개에 관하여 기후에너지환경부령으로 정하는 사항
② 기후에너지환경부장관은 제품승인을 받은(제25조제4항 전단에 따라 제품승인을 받은 것으로 보는 경우를 포함한다. 이하 이 항에서 같다) 살생물제품에 관한 다음 각 호의 정보를 공개하여야 한다.
1. 살생물제품의 명칭 및 제품승인의 유효기간
2. 살생물제품의 유해성 및 위해성 정도
3. 제품승인을 받은 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
4. 해당 살생물제품이 살생물처리제품에 사용되는 경우 사용이 가능한 살생물처리제품의 종류 및 사용방법
5. 그 밖에 제품승인을 받은 살생물제품의 정보공개에 관하여 기후에너지환경부령으로 정하는 사항
③ 제1항 및 제2항에 따른 정보 공개의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 기후에너지환경부령으로 정한다.
살생물처리제품의 정보제공 등
제30조(살생물처리제품의 정보제공 등)
① 살생물처리제품을 구매한 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 살생물처리제품에 사용된 살생물제품에 대한 정보의 제공 또는 열람을 그 살생물처리제품을 제조하거나 수입하는 자에게 청구할 수 있다.
② 제1항에 따른 정보의 제공 또는 열람의 청구를 받은 자는 해당 정보가 경영상ㆍ영업상 비밀에 속하는 경우를 제외하고는 해당 정보를 제공하거나 열람하게 하여야 한다.
③ 제1항에 따라 정보의 제공 또는 열람을 청구한 자는 제2항에 따른 정보의 제공 또는 열람이 거부된 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 바에 따라 기후에너지환경부장관에게 해당 정보의 제공 또는 열람을 명하여 줄 것을 신청할 수 있다.
④ 기후에너지환경부장관은 제3항에 따른 신청을 받은 경우에는 관리위원회의 심의를 거쳐 살생물처리제품을 제조하거나 수입하는 자에게 해당 정보의 제공 또는 열람을 명할 수 있다.
⑤ 제2항 또는 제4항에 따라 정보를 제공받거나 열람한 자는 그 정보를 청구한 목적과 다르게 사용하거나 다른 자에게 제공하는 등 부당한 목적으로 사용하여서는 아니 된다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 정보의 청구, 정보의 제공 또는 열람 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
자료의 보호
제31조(자료의 보호)
① 기후에너지환경부장관은 물질승인신청자, 제품승인신청자, 제16조제1항 전단에 따른 물질동등성의 인정을 신청한 자 또는 제25조제1항 전단에 따른 제품유사성의 인정을 신청한 자가 물질승인등, 제품승인등, 물질동등성 인정 또는 제품유사성 인정을 위하여 제출한 자료를 15년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 보호기간까지 공개하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료는 그러하지 아니하다.
1. 국내외에 이미 공개된 자료
2. 제29조제1항 또는 제2항에 따라 공개하여야 하는 자료
3. 그 밖에 자료공개에 관하여 대통령령으로 정하는 자료
② 기후에너지환경부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 보호기간이 지나도 관리위원회의 심의를 거쳐 해당 자료를 공개하지 아니할 수 있다.
1. 자료의 공개로 국가안전보장ㆍ질서유지 또는 공공복리에 현저한 지장을 초래할 우려가 있는 경우
2. 해당 자료가 「부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 영업비밀에 해당하는 경우로서 자료를 제출한 자가 자료보호를 요청한 경우
③ 제1항과 제2항에서 규정한 사항 외에 자료의 보호 등에 필요한 사항은 기후에너지환경부령으로 정한다.
자료 사용동의
제32조(자료 사용동의)
① 다음 각 호의 신청을 위하여 자료를 제출하여야 하는 자는 다른 자가 기후에너지환경부장관에게 이미 제출한 자료를 해당 자료의 소유자의 사용동의를 받아 활용할 수 있다.
1. 제13조제1항ㆍ제3항 또는 제15조 본문에 따른 물질승인등의 신청
2. 제16조제1항에 따른 물질동등성의 인정 신청
3. 제21조제1항ㆍ제3항, 제23조 본문 또는 제24조제2항에 따른 제품승인등의 신청
4. 제25조제1항에 따른 제품유사성의 인정 신청
② 제1항에 따른 자료 사용동의에 관한 절차 등에 필요한 사항은 기후에너지환경부령으로 정한다.
척추동물시험의 최소화 원칙 등
제32조의2(척추동물시험의 최소화 원칙 등)
① 생활화학제품의 위해성 평가, 살생물물질 또는 살생물제품의 승인을 위한 척추동물시험은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제2조제19호에 따른 척추동물대체시험(이하 "척추동물대체시험"이라 한다) 등을 통하여 최소한의 범위에서 실시하여야 하고, 해당 생활화학제품, 살생물물질, 살생물제품이 사람ㆍ동물 또는 환경에 미치는 위해성이 새롭게 밝혀지는 등 대통령령으로 정하는 사유가 있는 경우 외에는 동일한 생활화학제품, 살생물물질, 살생물제품에 대하여 척추동물시험을 반복적으로 실시하여서는 아니 된다.
② 기후에너지환경부장관은 생활화학제품의 위해성 평가, 살생물물질 또는 살생물제품의 승인 등의 과정에서 척추동물시험이 최소화될 수 있도록 척추동물대체시험의 개발ㆍ이용에 관한 정책을 수립ㆍ시행하여야 한다.
척추동물 시험자료에 관한 특례
제33조(척추동물 시험자료에 관한 특례)
① 제32조제1항 각 호 외의 부분에 따른 자료를 제출하여야 하는 자는 동물실험을 대체하는 방법에 따라 작성된 자료의 확보를 위하여 노력하여야 하며, 동물실험이 필요한 경우에는 기후에너지환경부장관에게 척추동물을 이용하여 실시한 시험 결과를 기록한 시험자료(이하 이 조에서 "척추동물시험자료"라 한다)의 존재 여부에 대한 확인을 요청하여야 한다.
② 기후에너지환경부장관은 제1항에 따른 요청을 받아 해당 척추동물시험자료가 이미 존재하는 것을 확인한 경우에는 해당 척추동물시험자료 소유자의 성명 등 기후에너지환경부령으로 정하는 사항을 그 소유자의 동의를 받아 지체 없이 제1항에 따라 확인을 요청한 자에게 통지하여야 한다.
③ 제1항에 따라 확인을 요청한 자는 제2항에 따른 통지를 받은 경우에는 동물실험을 최소화하기 위하여 소유자에게 사용동의를 받아 해당 척추동물시험자료를 자신의 신청 목적으로 활용하여야 한다. 다만, 척추동물시험자료가 신청자료로 제출된 지 15년이 지난 경우에는 척추동물시험자료 소유자의 사용동의를 받지 아니하고 활용할 수 있다.
④ 척추동물시험자료 소유자는 제3항 본문에 따라 척추동물시험자료의 사용동의를 요청받은 경우에는 대통령령으로 정하는 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
⑤ 제1항에 따라 확인을 요청한 자는 제4항에도 불구하고 척추동물시험자료의 소유자가 사용동의를 하지 아니하는 경우에는 기후에너지환경부장관의 확인을 받아 해당 자료를 제출하지 아니할 수 있다. 다만, 기후에너지환경부장관은 해당 척추동물시험자료 없이는 화학물질의 유해성 등을 판단하기 곤란한 경우 등 척추동물시험자료를 제출할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 기후에너지환경부령으로 정하는 기간 내에 해당 자료를 생산하여 제출하도록 명할 수 있다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 척추동물시험자료의 사용동의 등에 필요한 사항은 기후에너지환경부령으로 정한다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
