醫療法 第 64 條
- 1.醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。
- 2.前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。
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重點摘要依醫療法第64條，侵入性檢查或治療前，醫療機構應完成向病人說明、取得同意、簽具同意書三步驟，情況緊急者不在此限。
Q · 做侵入性檢查前一定要簽同意書嗎？沒簽會怎樣？
依醫療法第64條，醫療機構實施中央主管機關公告的侵入性檢查或治療（如胃鏡、大腸鏡、心導管、各種穿刺），必須先向病人或其關係人說明、取得同意、簽具同意書，才能執行；唯「情況緊急」可例外。若未完成此三步驟，事後一旦發生併發症，醫院可能背上「未盡告知說明義務」的責任，這張同意書寫了什麼、沒寫什麼，會成為糾紛勝敗的關鍵。
白話解讀
住院或檢查時你簽過的那疊文件裡，至少有一張叫「侵入性檢查或治療同意書」。多數人簽的時候完全沒看內容，只認為這是醫院叫我簽的免責切結。但這張紙的法律地位剛好相反，它是醫療法在病人手上塞的一個工具。第 64 條規定，只要是中央主管機關公告的「侵入性」項目（胃鏡、大腸鏡、心導管、超音波導引穿刺、各種顯影劑檢查），醫療機構必須先向你說明、得到你同意、簽具同意書，才能執行。沒做到這三步，後續一旦出事，醫院就背上「未盡告知說明義務」的責任。事後追訴的關鍵證據，就是這張你當時隨手簽下的紙。它寫了什麼風險？有沒有寫到實際發生的併發症？醫師有沒有具體說明？這些細節決定了醫療糾紛的勝敗。
法律定性
醫療法第64條為侵入性檢查或治療的告知後同意規範，要求醫療機構在實施中央主管機關公告的侵入性項目前，完成向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明、取得同意、簽具同意書三步驟程序；情況緊急者得例外。病人為未成年人或無法親自簽具時，得由法定代理人、配偶、親屬或關係人代簽，但病人本人有能力時應列為第一順位。
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Q1我簽完同意書了，醫師沒講到的併發症發生了，能告嗎？▾
可以。同意書是「告知範圍」的證據，醫師有義務告知重大風險（醫療法第81條），如果發生的併發症是常見且該說明卻沒說明的，這就是告知說明義務違反，即便你簽了同意書醫院還是要負責。法院判斷標準不是「你有沒有聽懂」，而是「一個理性病人在那個情境下會不會因為這個資訊改變決定」。
Q2病人意識清楚，醫師卻只找家屬簽，這樣有效嗎？▾
法律效力會被挑戰。第64條第二項把「病人未成年或無法親自簽具」設為代簽前提，病人意識清楚卻被排除在簽具流程外，這份同意書的有效性大有問題。實務上有些醫院為求快直接找家屬，這是違反法條精神的便宜行事，病人有能力時應堅持本人簽署。
Q3什麼算「侵入性」？感覺很多檢查都算▾
法條指的是中央主管機關公告的項目，常見包括內視鏡（胃鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、心導管、各種穿刺、注射顯影劑做影像檢查等，一般打針抽血等低風險程序通常不算。判斷可看「有沒有穿透皮膚或進入體腔」加上「有沒有相應風險」。若院方說「這不算侵入性」就跳過同意程序，事後發生併發症時，這個分類本身就會成為攻防焦點。
Q4侵入性檢查同意書是什麼？▾
醫療法第64條要求的告知同意文件，醫院做侵入性檢查前須說明、取得同意、簽具同意書，是醫療糾紛的關鍵證據。
Q5什麼檢查算侵入性？▾
中央主管機關公告項目，常見如胃鏡、大腸鏡、支氣管鏡、心導管、各種穿刺、注射顯影劑影像檢查。
Q6告知後同意是什麼意思？▾
醫師須就重大風險、併發症與替代方案具體說明，病人在充分理解下作成的同意才具正當性。
Q7醫療法64條和63條差在哪？▾
63條規範手術行為的同意書，64條規範侵入性檢查或治療的同意書，兩者程序與代簽順位相同。
Q8侵入性檢查同意書怎麼簽才保護自己？▾
簽前要求醫師逐項說明風險，特殊體質請醫師手寫補充並一起簽名，意識清楚時堅持本人簽。
Q9醫療糾紛要怎麼蒐證？▾
第一時間申請病歷與同意書複本，比對記載風險與實際併發症，當時陪同家屬可作證說明內容。
Q10醫療糾紛求償時效多久？▾
侵權求償2年（自知有損害及加害人起算），最長10年（自醫療事故發生起算），依民法第197條。
Q11怎麼證明醫師沒盡告知義務？▾
比對同意書記載與實際併發症，找出常見且應說明卻未說明的風險，輔以家屬證言與病歷紀錄。
Q12病人本人簽 vs 家屬代簽哪個有效？▾
病人意識清楚應本人簽，這是最強法律地位；代簽僅限病人未成年或無法親簽，否則效力會被挑戰。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | option_a_label | option_a | option_b_label | option_b |
|---|---|---|---|---|
| 適用程序 | 醫療法第63條（手術同意書） | 外科手術、麻醉等侵入身體的手術行為 | 醫療法第64條（侵入性檢查同意書） | 中央主管機關公告的侵入性檢查或治療（胃鏡、心導管、穿刺等） |
| 說明內容 | 醫療法第63條（手術同意書） | 手術原因、成功率、可能併發症與危險 | 醫療法第64條（侵入性檢查同意書） | 侵入性項目的必要性、風險與替代方案 |
| 代簽順位 | 醫療法第63條（手術同意書） | 病人＞法代＞配偶＞親屬＞關係人 | 醫療法第64條（侵入性檢查同意書） | 病人＞法代＞配偶＞親屬＞關係人（順位相同） |
| 緊急例外 | 醫療法第63條（手術同意書） | 情況緊急者不在此限 | 醫療法第64條（侵入性檢查同意書） | 情況緊急者不在此限 |
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