醫療法 第 64 條
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重點摘要依醫療法第64條，侵入性檢查或治療前，醫療機構應完成向病人說明、取得同意、簽具同意書三步驟，情況緊急者不在此限。
Q · 做侵入性檢查前一定要簽同意書嗎？沒簽會怎樣？
要，但情況緊急時可例外免簽
依醫療法第64條，醫療機構實施中央主管機關公告的侵入性檢查或治療（如胃鏡、大腸鏡、心導管、各種穿刺），必須先向病人或其關係人說明、取得同意、簽具同意書，才能執行；唯「情況緊急」可例外。若未完成此三步驟，事後一旦發生併發症，醫院可能背上「未盡告知說明義務」的責任，這張同意書寫了什麼、沒寫什麼，會成為糾紛勝敗的關鍵。
白話解讀
住院或檢查時你簽過的那疊文件裡，至少有一張叫「侵入性檢查或治療同意書」。多數人簽的時候完全沒看內容，只認為這是醫院叫我簽的免責切結。但這張紙的法律地位剛好相反，它是醫療法在病人手上塞的一個工具。第 64 條規定，只要是中央主管機關公告的「侵入性」項目（胃鏡、大腸鏡、心導管、超音波導引穿刺、各種顯影劑檢查），醫療機構必須先向你說明、得到你同意、簽具同意書，才能執行。沒做到這三步，後續一旦出事，醫院就背上「未盡告知說明義務」的責任。事後追訴的關鍵證據，就是這張你當時隨手簽下的紙。它寫了什麼風險？有沒有寫到實際發生的併發症？醫師有沒有具體說明？這些細節決定了醫療糾紛的勝敗。
法律定性
醫療法第64條為侵入性檢查或治療的告知後同意規範，要求醫療機構在實施中央主管機關公告的侵入性項目前，完成向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明、取得同意、簽具同意書三步驟程序；情況緊急者得例外。病人為未成年人或無法親自簽具時，得由法定代理人、配偶、親屬或關係人代簽，但病人本人有能力時應列為第一順位。
試算與流程
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Q1我簽完同意書了，醫師沒講到的併發症發生了，能告嗎？
可以。同意書是「告知範圍」的證據，醫師有義務告知重大風險（醫療法第81條），如果發生的併發症是常見且該說明卻沒說明的，這就是告知說明義務違反，即便你簽了同意書醫院還是要負責。法院判斷標準不是「你有沒有聽懂」，而是「一個理性病人在那個情境下會不會因為這個資訊改變決定」。
Q2病人意識清楚，醫師卻只找家屬簽，這樣有效嗎？
法律效力會被挑戰。第64條第二項把「病人未成年或無法親自簽具」設為代簽前提，病人意識清楚卻被排除在簽具流程外，這份同意書的有效性大有問題。實務上有些醫院為求快直接找家屬，這是違反法條精神的便宜行事，病人有能力時應堅持本人簽署。
Q3什麼算「侵入性」？感覺很多檢查都算
法條指的是中央主管機關公告的項目，常見包括內視鏡（胃鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、心導管、各種穿刺、注射顯影劑做影像檢查等，一般打針抽血等低風險程序通常不算。判斷可看「有沒有穿透皮膚或進入體腔」加上「有沒有相應風險」。若院方說「這不算侵入性」就跳過同意程序，事後發生併發症時，這個分類本身就會成為攻防焦點。
Q4侵入性檢查同意書是什麼？
醫療法第64條要求的告知同意文件，醫院做侵入性檢查前須說明、取得同意、簽具同意書，是醫療糾紛的關鍵證據。
Q5什麼檢查算侵入性？
中央主管機關公告項目，常見如胃鏡、大腸鏡、支氣管鏡、心導管、各種穿刺、注射顯影劑影像檢查。
Q6告知後同意是什麼意思？
醫師須就重大風險、併發症與替代方案具體說明，病人在充分理解下作成的同意才具正當性。
Q7醫療法64條和63條差在哪？
63條規範手術行為的同意書，64條規範侵入性檢查或治療的同意書，兩者程序與代簽順位相同。
Q8侵入性檢查同意書怎麼簽才保護自己？
簽前要求醫師逐項說明風險，特殊體質請醫師手寫補充並一起簽名，意識清楚時堅持本人簽。
Q9醫療糾紛要怎麼蒐證？
第一時間申請病歷與同意書複本，比對記載風險與實際併發症，當時陪同家屬可作證說明內容。
Q10醫療糾紛求償時效多久？
侵權求償2年（自知有損害及加害人起算），最長10年（自醫療事故發生起算），依民法第197條。
Q11怎麼證明醫師沒盡告知義務？
比對同意書記載與實際併發症，找出常見且應說明卻未說明的風險，輔以家屬證言與病歷紀錄。
Q12病人本人簽 vs 家屬代簽哪個有效？
病人意識清楚應本人簽，這是最強法律地位；代簽僅限病人未成年或無法親簽，否則效力會被挑戰。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | option_a_label | option_a | option_b_label | option_b |
|---|---|---|---|---|
| 適用程序 | 醫療法第63條（手術同意書） | 外科手術、麻醉等侵入身體的手術行為 | 醫療法第64條（侵入性檢查同意書） | 中央主管機關公告的侵入性檢查或治療（胃鏡、心導管、穿刺等） |
| 說明內容 | 醫療法第63條（手術同意書） | 手術原因、成功率、可能併發症與危險 | 醫療法第64條（侵入性檢查同意書） | 侵入性項目的必要性、風險與替代方案 |
| 代簽順位 | 醫療法第63條（手術同意書） | 病人＞法代＞配偶＞親屬＞關係人 | 醫療法第64條（侵入性檢查同意書） | 病人＞法代＞配偶＞親屬＞關係人（順位相同） |
| 緊急例外 | 醫療法第63條（手術同意書） | 情況緊急者不在此限 | 醫療法第64條（侵入性檢查同意書） | 情況緊急者不在此限 |
option_a_label
- 適用程序
- 醫療法第63條（手術同意書）
- 說明內容
- 醫療法第63條（手術同意書）
- 代簽順位
- 醫療法第63條（手術同意書）
- 緊急例外
- 醫療法第63條（手術同意書）
option_a
- 適用程序
- 外科手術、麻醉等侵入身體的手術行為
- 說明內容
- 手術原因、成功率、可能併發症與危險
- 代簽順位
- 病人＞法代＞配偶＞親屬＞關係人
- 緊急例外
- 情況緊急者不在此限
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- 適用程序
- 醫療法第64條（侵入性檢查同意書）
- 說明內容
- 醫療法第64條（侵入性檢查同意書）
- 代簽順位
- 醫療法第64條（侵入性檢查同意書）
- 緊急例外
- 醫療法第64條（侵入性檢查同意書）
option_b
- 適用程序
- 中央主管機關公告的侵入性檢查或治療（胃鏡、心導管、穿刺等）
- 說明內容
- 侵入性項目的必要性、風險與替代方案
- 代簽順位
- 病人＞法代＞配偶＞親屬＞關係人（順位相同）
- 緊急例外
- 情況緊急者不在此限
其他國家怎麼規定 6 國
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相關函釋 2 則
立法沿革 2 版
(0751111 制定)
醫療區域之劃分，應考慮區域內醫療資源及人口分布，得超越行政區域之界限。
立法理由醫療區域之劃分原則係就區域內醫療資源及人口分布情形均予考慮，必要時得超越行政區域之界限。
(0930409 全文修正)
醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。 前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。
立法理由一、本條新增。 二、為促進醫病關係，避免衍生爭議，並保障病人權益，爰增訂之。至第一項規定所稱侵入性檢查或治療，例如胃鏡檢查、直腸鏡檢查、子宮頸癌鐳錠放射治療等。
- 主管機關名詞
- 法定代理人名詞
- 關係人名詞
- 醫療法 第 103 條條文
- 醫療法 第 107 條條文
醫療區域之劃分原則係就區域內醫療資源及人口分布情形均予考慮，必要時得超越行政區域之界限。
一、本條新增。 二、為促進醫病關係，避免衍生爭議，並保障病人權益，爰增訂之。至第一項規定所稱侵入性檢查或治療，例如胃鏡檢查、直腸鏡檢查、子宮頸癌鐳錠放射治療等。
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