藥事法 第 32 條

這些都是第二等級醫療器材，賣家必須先取得醫療器材販賣業藥商許可執照，並依本條聘用合格技術人員（通常是醫事檢驗師或符合資格者）。個人不能直接販售，要先成立公司。113 年醫療器材管理法施行後部分簡易醫材販售程序有調整，但販賣業者要聘用技術人員的基本義務沒有改變。

如果軟體用於診斷、治療、預防疾病或對人體功能有直接影響的判讀，就是 SaMD（軟體即醫療器材），屬本條適用範圍。風險等級越高，技術人員要求越嚴。建議從產品設計初期就把醫療器材法規納入考量，讓技術人員資格成為核心招募條件之一。

不是。技術人員資格依器材類別不同，可能要求醫師、醫事檢驗師、藥師或醫工背景，具體要看衛福部訂的醫療器材販賣業者及製造業者聘用技術人員資格條件及職責辦法。

規定醫療器材販賣或製造業者要依器材類別聘用技術人員，資格由中央衛生主管機關以子法訂定，是醫材產業合規進入的第一道門檻。

依器材風險類別應聘用的合格專業人員，可能是醫事檢驗師、藥師、醫師或醫工背景，負責品質與安全把關。

依風險分三等級：第一級低風險（OK繃）、第二級中風險（血壓計）、第三級高風險（心臟支架），等級越高人員要求越嚴。

用於診斷或治療判讀的軟體屬 SaMD（軟體即醫療器材），同樣適用本條技術人員義務。

確認器材分級 → 查技術人員資格辦法 → 成立公司聘合格人員 → 申請藥商許可執照 → 才能合法販賣。

依醫療器材分類分級管理辦法查詢品項，或向食藥署查驗登記系統確認分級，分級決定技術人員要求。

技術人員聘任證明、學歷與經歷證明、職務內容說明，對照資格條件辦法逐項備齊供審查。

可優先招募醫事檢驗師、醫工背景人才，或讓技術人員成為共同創辦人／核心員工，否則拿不到許可。

113 年醫療器材管理法施行後部分規範移轉至該專法第 14、15 條，但依類別聘用技術人員的基本義務兩者一致，要注意適用版本。