藥事法 第 32 條
- 1.醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。
- 2.前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第 32 條要求醫療器材販賣或製造業者依器材類別聘用技術人員，類別與資格由中央衛生主管機關訂定，是業者合規營業的前提條件。
Q · 賣醫療器材一定要聘技術人員嗎？
依藥事法第 32 條，醫療器材販賣或製造業者必須「視其類別」聘用技術人員，具體類別與資格由中央衛生主管機關以子法訂定。也就是說，賣血壓計、隱形眼鏡、體溫計這類第二等級器材的業者，不能像賣一般百貨那樣直接上架，必須先具備合格技術人員配置才符合請領許可的條件。風險等級越高的器材，技術人員的學經歷要求越嚴。113 年醫療器材管理法施行後，部分規範已移轉至該專法，但「依類別聘用技術人員」這個基本義務並未消失。
白話解讀
你戴的隱形眼鏡、你家裡的血壓計、醫美診所的雷射機台、手術房的人工關節，全部都是醫療器材。這些東西的販賣和製造，不是隨便一家貿易公司或工廠都能做。本條把醫療器材分成不同類別，每一類都要聘用對應的技術人員。第二項把具體標準授權給衛福部訂定，所以實際的人員資格要去看子法。台灣的醫療器材依風險分為三等級：低風險（OK 繃、棉籤）、中風險（隱形眼鏡、血壓計）、高風險（心臟支架、人工關節、植入式醫材）。風險越高，技術人員的學歷和經驗要求越嚴。本條的設計反映了一個關鍵思考：醫療器材不像藥品有藥師體系把關，而是依風險程度配置不同層級的專業人員。這也是 113 年醫療器材管理法施行後，許多規範移到該法的歷史轉折點。
法律定性
藥事法第 32 條為醫療器材業者的人力配置義務性規範，要求販賣或製造業者依其經營器材的風險類別，聘用具相對應學經歷資格的技術人員，並將類別與資格標準授權中央衛生主管機關以子法明定，構成台灣醫療器材產業合規進入的核心門檻條款。
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Q1我想在電商賣血壓計或耳溫槍，需要做什麼？▾
這些都是第二等級醫療器材，賣家必須先取得醫療器材販賣業藥商許可執照，並依本條聘用合格技術人員（通常是醫事檢驗師或符合資格者）。個人不能直接販售，要先成立公司。113 年醫療器材管理法施行後部分簡易醫材販售程序有調整，但販賣業者要聘用技術人員的基本義務沒有改變。
Q2新創做 AI 醫療影像軟體，這也算醫療器材嗎？▾
如果軟體用於診斷、治療、預防疾病或對人體功能有直接影響的判讀，就是 SaMD（軟體即醫療器材），屬本條適用範圍。風險等級越高，技術人員要求越嚴。建議從產品設計初期就把醫療器材法規納入考量，讓技術人員資格成為核心招募條件之一。
Q3技術人員一定要是工程師嗎？▾
不是。技術人員資格依器材類別不同，可能要求醫師、醫事檢驗師、藥師或醫工背景，具體要看衛福部訂的醫療器材販賣業者及製造業者聘用技術人員資格條件及職責辦法。
Q4藥事法第 32 條是什麼？▾
規定醫療器材販賣或製造業者要依器材類別聘用技術人員，資格由中央衛生主管機關以子法訂定，是醫材產業合規進入的第一道門檻。
Q5醫療器材的技術人員是什麼？▾
依器材風險類別應聘用的合格專業人員，可能是醫事檢驗師、藥師、醫師或醫工背景，負責品質與安全把關。
Q6醫療器材分幾級、怎麼分？▾
依風險分三等級：第一級低風險（OK繃）、第二級中風險（血壓計）、第三級高風險（心臟支架），等級越高人員要求越嚴。
Q7AI 醫療軟體算醫療器材嗎？▾
用於診斷或治療判讀的軟體屬 SaMD（軟體即醫療器材），同樣適用本條技術人員義務。
Q8賣醫療器材要怎麼合法上架？▾
確認器材分級 → 查技術人員資格辦法 → 成立公司聘合格人員 → 申請藥商許可執照 → 才能合法販賣。
Q9怎麼確認我的產品是第幾級？▾
依醫療器材分類分級管理辦法查詢品項，或向食藥署查驗登記系統確認分級，分級決定技術人員要求。
Q10聘技術人員要準備什麼文件？▾
技術人員聘任證明、學歷與經歷證明、職務內容說明，對照資格條件辦法逐項備齊供審查。
Q11找不到合格技術人員怎麼辦？▾
可優先招募醫事檢驗師、醫工背景人才，或讓技術人員成為共同創辦人／核心員工，否則拿不到許可。
Q12藥事法 32 條 vs 醫療器材管理法差在哪？▾
113 年醫療器材管理法施行後部分規範移轉至該專法第 14、15 條，但依類別聘用技術人員的基本義務兩者一致，要注意適用版本。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | personnel_requirement | example |
|---|---|---|
| 第一等級（低風險） | 技術人員要求相對寬鬆 | OK 繃、棉籤、醫用紗布 |
| 第二等級（中風險） | 須配置具醫事或相關背景之合格技術人員 | 血壓計、體溫計、隱形眼鏡 |
| 第三等級（高風險） | 技術人員學經歷要求最嚴 | 心臟支架、人工關節、植入式醫材 |
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