藥事法 第 32 條
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重點摘要藥事法第 32 條要求醫療器材販賣或製造業者依器材類別聘用技術人員，類別與資格由中央衛生主管機關訂定，是業者合規營業的前提條件。
Q · 賣醫療器材一定要聘技術人員嗎？
要。要依器材類別聘對應技術人員
依藥事法第 32 條，醫療器材販賣或製造業者必須「視其類別」聘用技術人員，具體類別與資格由中央衛生主管機關以子法訂定。也就是說，賣血壓計、隱形眼鏡、體溫計這類第二等級器材的業者，不能像賣一般百貨那樣直接上架，必須先具備合格技術人員配置才符合請領許可的條件。風險等級越高的器材，技術人員的學經歷要求越嚴。113 年醫療器材管理法施行後，部分規範已移轉至該專法，但「依類別聘用技術人員」這個基本義務並未消失。
深度解讀
你戴的隱形眼鏡、你家裡的血壓計、醫美診所的雷射機台、手術房的人工關節，全部都是醫療器材。這些東西的販賣和製造，不是隨便一家貿易公司或工廠都能做。本條把醫療器材分成不同類別，每一類都要聘用對應的技術人員。第二項把具體標準授權給衛福部訂定，所以實際的人員資格要去看子法。台灣的醫療器材依風險分為三等級：低風險（OK 繃、棉籤）、中風險（隱形眼鏡、血壓計）、高風險（心臟支架、人工關節、植入式醫材）。風險越高，技術人員的學歷和經驗要求越嚴。本條的設計反映了一個關鍵思考：醫療器材不像藥品有藥師體系把關，而是依風險程度配置不同層級的專業人員。這也是 113 年醫療器材管理法施行後，許多規範移到該法的歷史轉折點。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
- 主管機關名詞
- 藥事法 第 93 條條文
本條有 2 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。