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優良藥品製造標準37

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  1. 1.包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等項目,應制訂書面管制作業程序,並遵行之。
  2. 2.標示材料或包裝材料於驗收或使用前,應逐批抽取具代表性之樣品予以檢驗,記錄其結果,並保存之。符合既訂規格者,始予准用;不符者拒用之。

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

白話解讀

對於優良藥品製造標準第37條,首先根據國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)所制定的《Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products Annex I January 2013 (PE009-10)》,該標準對於包裝材料及標示材料的驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等項目,應訂定書面管制作業程序並遵行。例如,對於標示材料或包裝材料的檢驗,應逐批抽取具代表性的樣品進行檢驗,記錄結果並保存,符合規格者始予准用,不符合者則應拒用。 參考資料:國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)的《Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products Annex I January 2013 (PE009-10)》。

  • 記錄名詞

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優良藥品製造標準 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 優良藥品製造標準第 37 條規定:「包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等項目,應制訂書面管制作業程序,並遵行之。…」(全文收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 優良藥品製造標準第 37 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。