對於優良藥品製造標準第37條,首先根據國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)所制定的《Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products Annex I January 2013 (PE009-10)》,該標準對於包裝材料及標示材料的驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等項目,應訂定書面管制作業程序並遵行。例如,對於標示材料或包裝材料的檢驗,應逐批抽取具代表性的樣品進行檢驗,記錄結果並保存,符合規格者始予准用,不符合者則應拒用。 參考資料:國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)的《Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products Annex I January 2013 (PE009-10)》。
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