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醫療器材管理法 第 22 條

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  1. 1.醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。
  2. 2.醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。
  3. 3.輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
  4. 4.第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
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深度解讀

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  • 白話解讀與法律定性

立法沿革 1 版

  • 主管機關名詞
  • 核名詞
  • 撤銷名詞
  • 廢止名詞

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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 醫療器材管理法第 22 條規定：「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 醫療器材管理法第 22 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。
  3. 醫療器材管理法第 22 條的立法沿革共 1 個版本，收錄於法律人 LawPlayer 本頁沿革區（資料來源：全國法規資料庫）。