醫療器材管理法第 一 章 總則

為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。

本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

1. 本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者： 一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。 二、調節或改善人體結構及機能。 三、調節生育。
2. 前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
3. 第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。
4. 前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。

本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。

本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。

1. 本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。
2. 採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。

1. 本法所稱標籤，指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。
2. 本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者： 一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。 二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。 三、超過有效期間或保存期限。 四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。 五、未依查驗登記核准儲存條件保存。 六、混入或附著影響品質之異物。 七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。

本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。

本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者： 一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。 二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。

本法所稱醫事機構，指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。