醫療器材管理法 第 8 條

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者： 一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。 二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。 三、超過有效期間或保存期限。 四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。 五、未依查驗登記核准儲存條件保存。 六、混入或附著影響品質之異物。 七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。