醫療器材管理法 第 3 條

白話解讀

對於醫療器材管理法第3條的解釋如下： 1. 根據法條第1款，醫療器材指的是儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及相關物品，其設計及使用主要功能為診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病，或者是調節或改善人體結構及功能，或者調節生育。這表示醫療器材的定義範圍包括了各種不同類型的產品，並且其主要功能需要涉及到上述的一項或多項。 2. 根據法條第2款，醫療器材的分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項的辦法，由中央主管機關來定。這表示醫療器材的管理規定與標準由中央主管機關來制定，並且能夠根據不同的情況來做出具體的規範和要求。 3. 根據法條第3款，對於非侵入性、無危害人體健康且使用時毋需醫事人員協助的輔具，可以報請中央主管機關核准，免列為醫療器材的品項。這表示對於特定類型的輔具，如果符合上述的條件，可以進行特殊核准，免除醫療器材的管理要求。 4. 根據法條第4款，輔具指的是協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧的裝置、設備、儀器及軟體等產品。這表示法條對於輔具的定義和範圍進行了具體的說明和界定。 以上解釋是參照中華民國立法院院聲明會報 電子檢索系統 ，以法條內容為依據進行說明。