醫療器材管理法 第 38 條
- 1.醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關： 一、死亡。 二、危及生命。 三、暫時或永久性失能。 四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。 五、需住院或延長住院。 六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
- 2.臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。
- 3.前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。
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