醫療器材管理法 第 54 條

白話解讀

對於醫療器材管理法第 54 條，根據法規，當中央主管機關發現某醫療器材有重大危害人體健康之虞時，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄。已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。 舉例來說，在前述裁判書中就有提到製造、輸入禁藥的相關情形，就是與此法條相關的一個案例。該案例中，被告擅自製造、輸入及販賣禁藥，違反了藥事法的相關規定，因而觸犯了相關法令。這就是符合對醫療器材有重大危害人體健康之虞時的禁止措施。 另外，藥事法第 39 條中也有規定製造、輸入藥品的情形，其中提及了需要向中央衛生主管機關申請查驗登記，並檢附相應的資料，方可進行製造或輸入。這也是對醫療器材及藥品的管理規定，與醫療器材管理法第 54 條有所關聯。