出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）e-Gov法令検索出典公布昭和35年8月10日収録時点令和8年9月5日読了 7 分7 分7 分

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の8（資質の確認）

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都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
2.前項の試験に合格した者又は第二類医薬品及び第三類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
3.第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前項の登録について準用する。この場合において、同条中「許可を与えないことができる」とあるのは、「登録を受けることができない」と読み替えるものとする。
4.第二項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。

この条文の基本情報

資質の確認とは何ですか？

定義資質の確認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の8に定められた規定で、「都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。」と規定しています。

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の8（資質の確認）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の8の条文原文は「都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。」で始まります。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の8は第一節に置かれています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の8の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の8の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の9です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の8には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。

正式書式医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の8
官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
本サイト収録医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第36条の8（LawPlayer 収録、取得日令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/36_8

要点関連条文6共同ノート

わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です

要点薬機法36条の8は、登録販売者になるには都道府県知事が行う試験に合格し、さらに都道府県知事の登録を受けなければならないと定める。欠格事由に当たれば登録できない。

Q · 登録販売者試験に合格したら、すぐ店頭で薬を売れるの？

合格だけでは不可。都道府県知事の登録が必要です

薬機法36条の8第2項により、試験に合格した者が医薬品の販売・授与に従事するには、都道府県知事の登録を受けなければなりません。登録の際は第5条第3号の欠格事由が準用され、該当すれば合格者でも登録を受けられません。さらに登録後も、実務経験が省令の要件に満たない間は研修中の扱いとなり、管理・指導する者のもとでの従事に限られます（最新の改正状況をご確認ください）。

解説

ドラッグストアのレジで風邪薬を渡してくれる白衣の人が、全員薬剤師だと思っていないだろうか。その多くは登録販売者であり、本条はその資格の入口と関門を定めている。仕組みは二段階だ。第一段階は、都道府県知事が行う試験に合格すること。第二段階は、勤務先を管轄する都道府県知事の登録を受けること。合格しただけでは、第二類・第三類医薬品を販売する者として扱われない。登録のときには第5条第3号の欠格事由（過去の許可取消しや一定の刑罰歴など、資格を与えない理由）が準用され、該当すれば合格者でも登録を受けられない。さらに、登録後も実務経験が足りない間は「研修中」の扱いとなり、単独での販売や店舗管理者への就任が制限される（最新の改正状況をご確認ください）。試験合格、登録、実務経験の三段階を分けて把握していれば、求人票の「登録販売者歓迎」がどの段階の人を指しているのか読み解ける。

法的な位置づけ

薬機法第36条の8は登録販売者制度の根拠規定であり、都道府県知事が実施する一般用医薬品販売従事者の資質確認試験と、その合格者または政令で定める基準に該当する者が医薬品の販売・授与に従事する際に受けるべき都道府県知事の登録、および登録における第5条第3号の欠格事由の準用を定める。

手順

1.都道府県の登録販売者試験に合格する受験したい都道府県の試験日程と出願期間を確認して出願する。日程が重ならなければ複数の都道府県で受験できる。合格の効力は全国で通用する
2.登録申請書類を先にそろえる合格通知が届いたら、勤務先が決まる前から医師の診断書や戸籍抄本等を準備しておく。書類の有効期限（発行後○か月以内など）は都道府県の案内で確認する
3.勤務地の都道府県知事に販売従事登録を申請する勤務先が決まったら、店舗所在地を管轄する都道府県の窓口に登録申請書を提出する。登録が済むまでは登録販売者として販売に従事できない
4.研修中期間の管理と変更届登録後は従事時間の記録を店舗に保管してもらい、研修中の要件解消に備える。氏名・勤務先などの登録事項が変わったら所定期間内（おおむね30日以内）に変更届を出す

よくある質問 AI による整理

Q1登録販売者とは何ですか？

都道府県知事の試験に合格し、知事の登録を受けて、第二類・第三類医薬品を販売できる資格者です。根拠は薬機法36条の8と36条の9です。

Q2登録販売者試験の受験資格はありますか？

平成27年（2015年）度から学歴・実務経験の受験要件はなくなり、誰でも受験できます。実務経験は登録後の研修中期間の解消要件として問われます。

Q3登録販売者の販売従事登録はどこに申請する？

勤務先の店舗の所在地を管轄する都道府県の薬務担当課（保健所経由の場合あり）に申請します。窓口や手数料は都道府県ごとに異なります。

Q4登録販売者の登録に必要な書類は？

一般に申請書、合格通知書の写し、医師の診断書、戸籍抄本等、使用関係を示す書類などです。詳細は都道府県ごとの案内で確認が必要です。

Q5登録販売者は第一類医薬品を売れる？

売れません。第一類医薬品の販売は薬剤師に限られます（薬機法36条の9）。登録販売者の範囲は第二類・第三類医薬品です。

Q6罰金刑があると登録販売者になれない？

試験は受けられますが、登録時に第5条第3号の欠格事由が準用されます。薬事関係法令違反の刑罰歴などは、経過年数次第で登録を受けられない場合があります。

Q7登録販売者の研修中はいつまで？

省令上、過去5年間の従事期間が一定（通算2年以上等）に達するまで研修中扱いが原則です。要件は改正で変わりうるため最新の省令を確認してください。

Q8登録販売者試験の合格に有効期限はある？

ありません。合格後何年経っても登録申請は可能です。ただし申請時点で欠格事由に当たらないかが改めて審査されます。

この条文についての質問 AI による整理

Q1合格してから何年も経ってるんですが、今から登録ってできますか？

できる。本条第1項の試験の合格に有効期限はなく、販売に従事しようとする段階で第2項の登録を申請すればよい。ただし合格時とは別に、申請時点で第5条第3号の欠格事由に当たらないかが改めて審査される。実務のポイント：合格から時間が空いた人は研修中の期間が長く続くことが多い。採用面接では、過去5年以内の従事経験を証明できる書類を持参すると評価が変わる

Q2登録販売者って、どこまでの薬を売れるんですか？

第二類医薬品と第三類医薬品である（第36条の9）。第一類医薬品は薬剤師にしか販売させられない。本条第2項の登録は、この区分に対応した資格の登録である。実務のポイント：医療用医薬品から一般用に切り替わった、いわゆるスイッチ直後の成分は第一類医薬品や要指導医薬品になることが多い。登録販売者として働くなら、新しく発売された成分が売れる区分かどうかを必ず添付文書の区分表示で確認する

Q3違う県で受けて合格したんですけど、働く県で登録できますか？

できる。試験は都道府県ごとに実施されるが、合格の効力は全国で通用する。登録は勤務先を管轄する都道府県知事に申請する（第36条の8第2項、厚生労働省令）。実務のポイント：試験問題は厚生労働省の「試験問題の作成に関する手引き」に沿って作られるが、実施はブロック単位のため、地域によって難易度の体感差がある。日程が重ならない複数の県で受験して合格率を上げる受験者は多い

間違えやすい点 AI による整理

「試験に合格すれば、すぐ登録販売者として一人で売り場に立てる」と思われがちだが、実際には合格、都道府県の登録、実務経験の三段階がある。登録直後は研修中の扱いであり、管理・指導する者のもとでしか販売できない（最新の改正状況をご確認ください）
受験資格に実務経験が必要だった時代の感覚がまだ残っているが、平成27年（2015年）度から受験に学歴も実務経験も不要になった。ただし必要な経験が消えたわけではなく、受験の前から登録の後へ移っただけだ。このずれを知らないと、合格後の就職計画が崩れる
店舗経営者からすれば、登録販売者は人件費の安い薬剤師のような存在だが、法律は「第二類・第三類医薬品に限った販売資格」として位置づけている。第一類医薬品を登録販売者に売らせた瞬間、店舗は許可業者として責任を問われる。コストの問題として見ている経営者ほど、この線を踏み越えやすい

比較の観点	この条文	ほかの条文
規律の対象	36条の8：登録販売者の試験と登録（資格の入口）	36条の9：医薬品区分ごとに販売できる者（販売範囲） 28条：店舗管理者の指定（店舗運営の責任者）
主な名宛人	販売に従事しようとする個人	店舗販売業者等の許可業者店舗販売業者
違反時に問題となる場面	無登録での販売従事、欠格事由該当者の登録	第一類医薬品を登録販売者に販売させる要件を満たさない者を店舗管理者に指定する

他国ではどう定めているか 3 か国

台湾

薬事法第28条

台湾は西薬販売業者に専任の薬師による駐店管理を求め、麻酔薬品を扱わない場合は薬剤生でも可とする。日本の登録販売者のような試験・登録による独立の中間資格とは設計が異なる

韓国

약사법 제44조의2

韓国はコンビニ等で安全常備医薬品を販売する者を登録制とし、品目を限定する。販売者の資格試験ではなく店舗登録と教育受講を軸にする点が日本と異なる

ドイツ

AMG § 50

ドイツは一般用医薬品の多くを薬局販売に限り、薬局外で販売できる freiverkäufliche Arzneimittel の小売にのみ Sachkenntnis（専門知識）の証明を求める

AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です

想定される場面と対応 AI による整理

こんなときに使う

試験に合格して内定も出た。ところが勤務先の都道府県で販売従事登録を申請していないまま店頭に立とうとしている。合格証書はあくまで入場券であり、登録を受けるまで登録販売者として販売することはできない。初出勤の日までに、申請書と医師の診断書をそろえて提出を終える必要がある
もし東京で登録を受けた人が、転職して神奈川の店舗で働くことになったらどうなる？登録は勤務地を管轄する都道府県知事が行う仕組みなので、登録先の変更手続きが必要になる。住所変更だけ届け出て安心していると、手続き漏れが起きやすい
あなたは店長として、研修中の登録販売者をシフト上で一人きりにしてしまった。管理・指導する者が不在の時間帯に研修中の登録販売者が第二類医薬品を販売すれば、店舗側が行政指導や業務改善命令を受ける原因になりうる
数年前の薬事関係法令違反で罰金刑を受けたことがある。試験には合格したが、登録の段階で第5条第3号の欠格事由に当たるかどうかが問われる
複数の都道府県で試験日が違うので、二つの県で受験したい。できるのか？試験は都道府県ごとに実施されるので、日程が重ならなければ複数受験は可能であり、実際に併願する受験者も多い

取るべき行動

被害を受けた側：登録を拒否された、または手続きで行き詰まった場合：1. 不登録の理由が第5条第3号のどの欠格事由に当たるとされたのか、書面で確認する2. 登録を拒む決定は行政処分に当たりうるので、通知書の教示欄で審査請求や取消訴訟の期限を確認する3. 刑罰歴が理由なら、刑の執行終了から何年経過したかを計算し、期間経過後の再申請も検討する4. 手続きの誤りなら都道府県の薬務担当課に照会する

訴えられた側：店舗側が無登録販売や研修中の単独勤務を指摘された場合：1. 直ちにシフト表と、従事者の登録状況・実務経験の記録を照合する2. 名札の表示（研修中の明示など）と管理・指導体制を見直す3. 都道府県の立入検査や指導には記録で応じ、改善計画を書面で示す4. 繰り返しの違反は業務改善命令や業務停止など、より重い処分につながりうるので、社内の資格管理台帳を常時更新する

時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。試験の合格は生涯有効だが、登録事項に変更があった場合は厚生労働省令に基づき所定期間内（おおむね30日以内）の届出が必要（最新の改正状況をご確認ください）。登録拒否に不服がある場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）

改正沿革 AI による整理

改正の年表

1.平成18年（2006年）新設：薬事法改正（平成18年法律第69号）で一般用医薬品のリスク区分と登録販売者制度を創設。当時は第36条の4として規定され、平成21年（2009年）6月に施行
2.平成25年（2013年）改正：要指導医薬品の新設に伴う改正で条番号が繰り下がり、現行の第36条の8となる。法律名も平成26年（2014年）に医薬品医療機器等法へ改称

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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第36条の8（資質の確認）