最高行政法院(含改制前行政法院)94年度判字第00710號

最　高　行　政　法　院　判　決

　　　　　　　　　　　　　94年度判字第00710號

上訴人

芳鑫貿易有限公司

代表人

乙 ○

被上訴人

行政院衛生署

代表人

甲○○

訴訟代理人

張迺良律師

訴訟代理人

簡宏明律師

上列當事人間因藥事法事件，上訴人對於中華民國92年11月20日臺北高等行政法院91年度訴字第2824號判決，提起上訴。本院判決如下：

主文

理由

一、上訴人原持有被上訴人核發之衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，於民國（下同）八十八年間藥品許可證到期時獲准展延。嗣被上訴人依據檢舉，經由我國駐美國臺北經濟文化代表處（TECRO）代為向美國加州政府查詢原製造廠Marlyn CO.INC.（廠址：18261 EnterpriseLane, Bldg. A Huntington Beach, CA 92648 U.S.A）之情形，得知該製造廠已被購併。被上訴人乃先於九十年七月十八日以衛署藥字第０九０００四七一五五號函請上訴人先行繳銷該藥品許可證，並請其提供該廠實際生產該許可證藥品之相關資料；復於九十年八月十五日以衛署藥字第０九０００五００九六號函以上訴人於九十年八月六日所提供之資料為該公司亞歷桑那州製造廠（14851 N. Scottsdale Rd.Scottsdale,Az 85254 USA）之相關資料，且未說明該廠與加州製造廠之關係等語為由，請上訴人提供系爭藥品於加州製造廠生產之資料；終於九十年十月十八日以衛署藥字第０九０００六四四三二號函，以上訴人未詳細說明於何時變更製造廠，僅說明於九十年四月搬遷至Phoenix製造廠，但未說明是否從加州之Huntington Beach搬遷至亞歷桑那州Phoenix製造廠，且仍未回答於八十八年申請展延時系爭藥品是否於加州製造廠製造，所提原料分析報告均為八十五、八十六年間之報告，無法證明於八十八年許可展延時仍存在，又經被上訴人實地查訪結果，該加州廠址自八十六年中已為電腦公司等語為由，依藥事法第九十七條規定，撤銷前開上訴人所持有之衛署藥輸字第０一二二四七號「海補樂寶軟膠囊」藥品許可證，並於兩年內不得申請該藥品查驗登記，另援引藥事法第八十條及藥事法施行細則第三十七條之規定，請其於三個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬。並以九十年十月十七日衛署藥字第０九０００六０四九七號公告，註銷上開衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證。上訴人不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起行政訴訟。

二、本件上訴人在原審起訴主張：依藥事法第九十七條規定之文義解釋可知，申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記，僅處罰故意犯而不包括過失犯；本件上訴人自七十三年取得「海補樂寶軟膠囊」Hep-Forte Capsules輸入許可證已有十八年之久，用於治療肝病之成效上，頗受市場好評，且該藥物在美國醫師用藥手冊上亦有詳細記載，在市場上更有五十年銷售佳績，足證其藥物性質之隱性及安全性無虞，期間該項藥物曾經中央全民健康保險局廣泛使用於肝病治療之用藥，且該藥品已經由美國聯邦食品暨藥物管制局（FDA）認證，同時上訴人亦取得Marlyn公司商標之使用授權，故長期以來，上訴人對於該藥物生產廠址一事，主觀上咸認為與過去申請藥物輸入許可證時所得資料一致，即位於加州（廠址為：18261 Enterprise Lane, Bldg.A HuntingtonBeach,C 92648 U.S.A）製造廠無誤，期間上訴人未曾接獲Marlyn公司方面有關工廠遷移通知，且上訴人於八十八年申請展延時，所使用相關之Marlyn公司授權書、安定性試驗證明書、說明書及美國政府機關FDA發給Marlyn公司之證明書及相關函件均載Marlyn公司設廠在美國加州HuntingtonBeach之地址，故上訴人信賴Marlyn公司及美國政府機關之記載，而憑以做為申請展延登記之依據，無論主客觀上均無「使用不實資料」之情事，灼灼甚明。況上訴人於被上訴人九十年七月十八日發函通知該公司位於加州HuntingtonBeach製造廠不存在後，經向Marlyn公司函詢，始知該公司位加州藥廠已經遷址一事，並非申請延展之初，有故意隱匿不報或故意利用不實資料之意圖。再者，從九十年七月十八日被上訴人通知上訴人補件所提供予衛生署之資料觀之，其中有Marlyn公司沿革、員工規模、工廠照片、資本、研發顧問及機器設備等，在在顯示上訴人係經Marlyn公司授權銷售該藥品，且Marlyn公司係一家歷史悠久，經美國認證之藥廠，且該公司歷經合併、搬遷，目前設址在美國亞歷桑納州Phoenix，並有美國加州核發公司合併證明書、亞歷桑那州政府設廠證明書及藥廠圖片可證，足認該藥物並非出自來路不明之幽靈藥廠，有來自美國（Marlyn Company Inc.）公司所直接提供之資料可證。再者，如今從部分資料中雖知該公司於西元一九九五年與美國BORGE公司合併為MarlynNutraceuticals, Inc公司，但該公司於諸多文件中仍援用加州（Enterprise Lane,Bldg.A Huntington Beach,CA92648 U.S.A）地址作為對外之通訊地址，足認上訴人一直以來，有信賴公司所提供之設廠地址為真實，並無故意使用「不實」資料之情形；上訴人於申請延展時因相信Marlyn公司及美國官方文件資料而造成登記有誤，或於事後得知變更事項而未申請變更登記，依藥事法第四十六條第一項規定，亦屬申請變更原登記事項之事，僅得依藥事法第九十二條規定加以處罰，要與藥事法第九十七條無涉，被上訴人率依第九十七條規定，註銷上訴人之輸入許可證，顯屬輕率且違法之處分；行政處分應遵守之基本原則「比例原則」而言，本件上訴人之情形與「用藥安全」無涉，且被上訴人未斟酌情節之輕重，或藥品以往在市場上之反應及銷售程度，即以生產地之項目未能及時補正說明之情況下，一律以「使用不實資料」視之，逕而註銷藥品輸入許可證，其違反「比例原則」，殆無疑義；被上訴人於九十年八月十五日命上訴人限期於十四日內，補具該藥品加州工廠相關文件，同年八月三十日上訴人向被上訴人覆該相關文件，刻向美方Marlyn公司要求提出官方證明文件，並提出Marlyn公司來函，表示美國政府方面之作業，至遲需二至四週之工作天始得核發，期間被上訴人又於同年九月十一日主動去函Marlyn公司總裁JoachimLehmann，針對此事再作確認，於同月二十五日獲Marlyn公司答覆內容亦同，函中亦明確證實：「Marlyn公司於1948年成立在美國加州Huntington Beach」之事實不虛，至此，被上訴人應可確信其所需證明加州工廠之證明文件，有不可歸於上訴人之事由至少需要二個月時間（加上郵件往返時間），無法及時取得，則不應再強人所難，郤仍執意上訴人應於上開期限內提出，又撤銷上訴人之輸入許可證，顯與「誠實信用原則」有違；被上訴人於七十三年至今，核准對於上訴人發給「海補樂寶軟膠囊」藥物輸入許可證，係授益行政處分之行為，對於上訴人而言，即產生基於既存安定法秩序之信賴，依法行政機關應予保護，故本件被上訴人催告上訴人於十四日內提出證明文件補充說明一節，如同前述，被上訴人於十四日屆至後，被上訴人又主動向美國Marlyn公司函查相關證明文件申請進度無誤後，對於不可歸責於上訴人之事由，自應給予相當時間補正之期限利益，並信賴被上訴人對於上訴人未能及時提出之事由，已獲美國Marlyn公司澄清，自不應於相當補正期日前，逕以上訴人未具說明及利用不實資料為由，撤銷其輸入許可證，在在顯示，被上訴人事前既未具體說明上訴人究係應提出何等證明文件，事後又未給予上訴人相當時間申請補正，其裁量權濫用明顯；依行政程序法第三十九條規定被上訴人對於調查事實及證據之必要，有通知上訴人或其他利害關係人到場說明暨陳述意見之機會，以期避免認定事實錯誤與不當適用法律。然依本件案情觀之，撤銷上訴人已持有十八年之久之輸入許可證，應屬影響人民權益之重大事項，是被上訴人審議本件之行政程序，已然負通知相關人到署說明暨陳說意見之義務，尤以被上訴人於八月二十五日經美國Marlyn公司函查得知相關官方證明文件，尚待時間核發取件，顯示上訴人在最快時間內，已盡其補充說明之義務中，而被上訴人亦明知及時取得證明文件之困難性，詎未再給予上訴人最後陳述意見之機會，甚至作成撤銷藥品輸入許可證之決議，實已違反上開立法意旨，其處分自屬無效；上訴人係在八十八年一月提出延展申請，依常理上訴人足以提供之原料分析，自應以最近所得之資料為限，要不可能提出未來之原料分析，且依藥事法相關規定，亦無要求申請人所提出之證明需在多久時間以內，故本件上訴人所提1996,1997年間之原料分析報告已足認定輸入藥品之成分，且時間亦與申請日期相近，絕無故意隱匿最新資料，不為陳報之情形。退萬步言，申請人縱有提供申請時最新原料分析報告之義務，惟自始自終，被上訴人就此登記事項，從未要求補正及提出應如何補正之意見，直至上訴人收悉處分書之同時，始知該項內容竟作為撤銷藥品撤入許可證理由之一，如前所述，被上訴人對於要求上訴人補正內容，一再變更、追加，最後處分原因與原先要求補正事項亦不相同，如此誠令上訴人莫衷一是，無所是從，故被上訴人如此未審先判，及未盡適時給予上訴人到會說明暨陳述意見之義務，自與前開法旨不符。求為撤銷原處分及訴願決定之判決。

三、被上訴人則以：本件上訴人原持有被上訴人核發之衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，該藥品許可證所登記之藥品製造廠Marlyn公司業於八十四年五月八日被併購乙節，有美國藥物食品管理局（FDA）與駐美台北經濟文化辦事處查證結果可證，而被上訴人派員實地查訪發現該登記加州廠址自八十六年中已變更為電腦公司，亦有照片可稽。而據上訴人提供之說明資料，雖稱Marlyn製造廠自加州遷至亞利桑那州，於九十年四月三日取得亞利桑那州政府設廠證明書，惟仍無法說明八十八年藥品展延期間生產該藥品之製造廠確切廠址。按藥商在申請發給或展延藥物許可證時，依藥事法施行細則第二十四條第九款之規定，必須確實填載該藥物之製造廠廠名及廠址，蓋進口之藥物如有任何問題，被上訴人即得該廠址之記載追蹤該藥之出處，並進一步掌握出廠該藥品之工廠是否在生產過程有問題，並可藉此釐清該問題藥品之影響屬面，俾便被上訴人決定如何因應。況藥品許可證之發給，係以藥品之製造廠為發給之對象，換言之，即使同一家公司不同製造廠所生產之同一藥品，仍須申請不同之藥品許可證，否則該藥品即屬偽藥，依法即不准進口。準此，上訴人雖辯稱八十八年申請展延時，藥品確係由Marlyn公司所製造，惟據被上訴人查證之結果，海補樂寶藥品之原製造廠（加州廠）址已為另一電腦公司所使用，而上訴人遲遲無法提出當時藥品是由加州廠或亞歷桑那廠出產之證明，即依上訴人所述，上訴人之藥品許可證所登記之原製造廠既已遷離加州原址，其未依法提出許可證變更事項之申請，且於八十八年間藥品許可證到期申請延展時，仍提出由已不存在之原藥品許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，上訴人違反藥事法第九十七條規定之事證至為明確；本案經美國台北經濟文化代表處經濟組代為查證美國衛生福利部認證Marlyn公司出具製售證明一事，經該部藥物食品管理局回覆，以該局並無就是項產品其製造或銷售予以批准（approve）或准許（sanction）之法定權限（Statutoryauthority），該局僅能表示倘該產品符合美國相關法令規範，或（may）可在美國自由銷售（marketed）或用來出口。一般而言，該局核發之證明（certification）係供該產品出口之用，該局並未就申請人提供之資料前往查證，故事後發現不實情事，相關法律責任由申請人自負等語，亦即該局證明文件與製售證明實無關連。是縱上訴人於訴願時所提供之九十年十二月三日美國藥物食品管理局核發製售證明記載係屬事實，充其量亦僅能說明目前係於何製造廠生產系爭藥品。原藥品許可證所登記之藥品製造廠於八十八年一月五日申請展延時即已遷廠之事實既為上訴人所不否認，而上訴人於申請展延時卻未就此申請變更，復未能就八十八年生產該藥品之製造廠確切廠址，以及其所稱信賴Marlyn公司提供之資料及美國政府機關之記載，究係依據何時之登記資料提出任何說明，則上訴人於八十八年間申請展延時使用不實資料之事實，縱非故意，亦難謂無過失；依被上訴人七十七年六月十五日衛署藥字第七四一八二０號公告，國外藥廠須先檢附工廠資料經被上訴人核准予以備查後，始得申請該製造廠藥品輸入查驗登記，其製造之藥品始得輸入我國。且依藥品查驗登記審查準則關於製造廠遷廠或產地變更登記之規定，除該工廠資料應經備查外，尚須比照查驗登記檢送全套資料。系爭藥品製造廠八十八年藥品許可證到期前既已遷廠，上訴人自應提出許可證變更事項之申請。然上訴人非但未提出申請，且使用不實資料證明該藥品仍由加州廠製造，而亞歷桑那州製造廠既未經被上訴人審查，其製造之藥品自不得輸入我國。何況被上訴人於撤銷藥品許可證前已數次函請上訴人，予其說明補正之機會，上訴人未能提出說明及補正，衡酌藥事法立法目的所欲保護之法益，係國人生命、健康權益及用藥安全，而非藥商（上訴人）之商業利益，被上訴人依藥事法第九十七條規定撤銷上訴人衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並請其於三個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷毀，處分適當且必要，並無過度情事，實未違反比例原則等語，資為抗辯。

四、原審判決駁回上訴人之訴，其理由略以：㈠按「藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。」藥事法第九十七條定有明文。次按「藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。．．．」、「藥物有本法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於三個月內收回市售品，連同庫存品依本法第七十九條規定處理。」為藥事法第八十條第一項及藥事法施行細則第三十七條第一項所規定。又「經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。」、「違反．．．、第四十六條、．．．規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」藥事法第四十六條第一項、第九十二條第一項亦有明文規定。

㈡查上訴人原持有被上訴人核發之衛署藥輸字第０一二二四七號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，該藥品許可證所登記之藥品製造廠Marlyn公司，經被上訴人委請我國駐美國臺北經濟文化代表處（TECRO）代為查詢該製造廠之情形。據駐洛杉磯臺北經濟文化辦事處商務組查證結果，得知該加州製造廠於八十四年五月八日已被購併，該Marlyn公司之原經營型態係維他命之轉售、零售或批發，有駐洛杉磯臺北經濟文化辦事處商務組九十年七月二十五日洛商（九○）字第○二一三號電傳函及九十年八月二十三日洛商（九○）字第○二五六號電傳函附卷可稽；復經被上訴人實地查訪結果，該加州廠址自八十六年中已為電腦公司，亦有現場照片可稽；再根據被上訴人委請駐美國臺北經濟文化代表處經濟組代為查證美國衛生福利部認證美商Marlyn公司出具製售證明真偽一事，該代表處經濟組於九十年八月八日以經美（九○）字第一五六九號函復稱：「美國衛生福利部食品藥物管理局回覆並無就是項產品之製造或銷售予以批准（approve）或准許（sanction）之法定權限（Statutory authority），該局僅能表示倘該產品符合美國相關法令規範，或（may）可在美國自由銷售（marketed）或用來出口。一般而言，該局核發之證明（certif -ication）係供該產品出口之用。因此，該局核發之証件，僅係說明由該美商提供之文件為真，該局並未就申請人提供之資料前往查證，故事後發現不實情事，相關法律責任由申請人自負，亦即該局此份證明文件與製售證明無關。」等語，縱上訴人所提供之八十七年七月十日美國食品藥物管理局核發製售證明記載係屬事實，僅能說明當時於該製造廠生產海補樂寶軟膠囊，並不能証明有合法製售之權限；而據上訴人提供之說明資料，雖稱Marlyn製造廠自加州遷至亞利桑那州鳳凰城，並於九十年四月三日取得亞利桑那州政府設廠證明書，且Marlyn公司於八十四年與美國BORGE公司合併為Marlyn Nutraceuticals,Inc.云云，仍無法說明八十八年藥品展延期間生產該藥品之製造廠確切廠址，上訴人之藥品許可證所登記之原製造廠既已遷離加州原址，惟上訴人並未提出許可證變更事項之申請，且於八十八年間藥品許可證到期申請延展時，仍提出已不存在之原藥品許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，上訴人違反藥事法第九十七條規定之事證明確，被上訴人據以處分，核屬於法有據。㈢按司法院大法官會議釋字第二七五號解釋明確指出：「人民違反法律上之義務而應受行政罰之行為，法律無特別規定時，雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任條件。但應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰。」而藥事法第九十七條並未特別規定以出於故意為必要，上訴人主張該條不罰過失犯云云，核屬於法無據；復查藥事法第九十七條之立法目的乃係保障國人之用藥安全，藉由被上訴人之專業檢驗把關，以避免國人誤服不明藥廠所生產安全衛生堪虞之藥品，並落實憲法保障人民生命權之理念，上訴人既係專業代理國外藥品進口，自應對於該外國藥廠之生產流程及相關資料是否符合本國法令規範具有完整而詳實之瞭解，並有詳細查證之義務，且應於發生任何變動時，據實向被上訴人申請變更登記，此始為藥事法規範之本意，否則若上訴人得以不知情（即不知其所代理之外國藥商業已遷廠）或信賴外國藥商所提供之資料作為推卸責任之藉口，則國人之用藥安全又如何保障，而藥事法第九十七條亦將形同具文，是上訴人於八十八年間申請展延登記時使用不實之資料，縱非故意，亦難謂無過失，上訴人主張核無足採。㈣查藥事法第四十六條第一項與第九十七條之構成要件迥然不同，藥事法第四十六條第一項所處罰者，係未經核准而變更原登記事項，然上訴人所為者係原登記事項已變更而仍以未變更之原登記事項申請展延，致申請展延時使用不實之資料，換言之，上訴人申請展延時所使用之資料，既無變更之情事，何來應適用藥事法第四十六條第一項可言，上訴人雖主張：當初申請延展時之資料與現況不符，並非不可命上訴人補正或辦理變更登記云云，惟查究竟Marlyn公司加州廠有無確實遷移至亞利桑納州鳳凰城（Phoenix）？究竟何時遷移？是否被購併？等等，被上訴人曾三番兩次請上訴人查明，有被上訴人九十年七月十八日衛署藥字第０九０００四七一五五號函、九十年八月十五日衛署藥字第０九０００五００九六號函在卷可稽，惟上訴人均無法提出合理之說明，亦無法証明八十八年藥品申請展延期間生產該藥品之製造廠確切廠址，在遷廠之事實未明確前，上訴人又如何申請變更登記？上訴人既無從申請變更登記？被上訴人又如何命上訴人補辦變更登記？足認變更登記與使用不實資料辦理展延登記，兩者顯屬不同之規範範疇，亦無比例原則之適用可言，上訴人強將兩者混為一談，主張本件應有比例原則之適用，被上訴人依藥事法第九十二條規定處上訴人罰鍰即可達行政目的，無撤銷上訴人許可証之必要云云，顯係對於法令之誤解。㈤查系爭藥品於八十八年申請展延許可證時已非由許可證上所載製造廠生產一節，上訴人並不否認，則顯然系爭藥品之新製造廠並未依法經過被上訴人之審查，該新製造廠所生產之藥品其安全性對被上訴人及國內消費者而言自屬有疑，並非如上訴人所言僅影響「藥品管理上之正確性」，豈能如上訴人所稱以Marlyn公司係一歷史悠久之藥廠，即謂其生產之藥品俱無問題？又倘若該藥廠確經美國相關主管機關認證於八十八年間安全無慮，為何上訴人於被上訴人多次通知補正八十八年間之製造廠資料時均藉詞拖延，遲遲無法提供，被上訴人基於國人生命及健康之公共利益重於藥商私人利益之原則，依法作成撤銷許可證之行政處分，尚無違反誠信原則之情事。又被上訴人既於申請藥物許可証之展延登記時使用不實資料，顯係對於重要事項提供不正確之資料，依行政程序法第一百十九條第二款之規定，其信賴不值得保護，是原處分自無違反信賴保護原則可言。

五、本件上訴意旨略謂：㈠本件並無藥事法第九十七條之適用，原判決課上訴人法律所無之義務，曲解藥事法第九十七條之規定，適用判決不當，判決顯然違背法令：按藥事法第九十七條規定應係指處罰故意犯而不包括過失犯，上訴人並未使用不實資料，亦無過失情形，如上訴人於原審已提出之主張，原判決及訴願決定之認定均有違誤。而原判決竟課上訴人法律所無之義務，因上訴人為藥品進口代理商，系爭藥品之進口需透過美國貿易商，向Marlyn公司進口。故所能掌握並注意者，係所進口之藥品確實來自Marlyn公司，該公司是否確實存在及該藥品已經合法檢驗安全無虞，苟認識並注意至此，即屬已盡代理商之注意義務。蓋依一般交易情況，相對人公司內部工廠遷址實屬該公司內部事項，若非經Marlyn公司告知，上訴人根本無從得知，亦無從注意。且交易訊息於交易當事人雙方應依誠信原則履行乃屬當然，若所提供之事項有偽造或虛捏或故意不告知之情事，均涉刑法罪責，加以Marlyn公司為一知名藥廠，上訴人乃未及注意，亦無從注意，法律無可強人所難。是訴願決定認上訴人仍有過失，顯然有誤；原判決謂上訴人應予查證而未查證，縱非故意亦難謂無過失云云，顯已課上訴人法律所無之義務，適用法令不當，判決顯然違背法令，應予廢棄。且藥事法第九十七條不罰過失犯，故原判決及原處分援引此條規定註銷上訴人之藥物輸入許可證，認事用法均有違誤，應予廢棄。㈡本件應僅有藥事法第四十六條及第九十二條之適用，無同法第九十七條適用之餘地，原判決除有認事用法違誤外，另有判決理由矛盾之違法：縱上訴人於申請延展時因相信Marlyn公司及美國官方文件資料而造成登記有誤，或於事後得知變更事項而未申請變更登記，依藥事法第四十六條第一項規定，亦屬申請變更原登記事項之事，僅得依藥事法第九十二條規定加以處罰，要與藥事法第九十七條無涉，被上訴人依此第九十七條規定註銷上訴人之輸入許可證，顯屬輕率且係違法之處分，原判決竟認無以適用，判決顯然違背前揭法令。又本件前經被上訴人核發藥證進口、八十八年間系爭藥品生產藥廠業已遷廠既為原判決所是認，並據為認定上訴人使用不實資料之基礎，揆諸前揭法律，廠址變更即應經被上訴人核准以變更之，詎原判決事後矛盾論以「遷廠事實未明確前，上訴人如何申請變更登記？」，即以本件「遷廠事實未明確」為由，認被上訴人未違反比例原則云云，判決理由顯然前後矛盾，應予廢棄。㈢原處分確已違反「比例原則」，原判決未察，遽認未違反，顯然適用法規不當，違背法令：原處分註銷上訴人之藥品許可證，其所持理由為「為保障民眾用藥安全」云云，惟本件並無「用藥安全」之問題，除上訴人已在原審提出之主張外，再者，被上訴人與受理訴願機關就上訴人因信賴Marlyn公司所提供之資料，而致申請藥證延展時資料與現況不符之情形，與影響其所稱之「用藥安全」有何關聯性，並未見其有任何之說明，僅係空言指摘上訴人申報資料與現況不符之情形與「用藥安全」有關，並不足採。況由系爭海補樂寶軟膠囊雖遭被上訴人機關註銷其藥品輸入許可證，無法於市面上以「藥品」形式販售，然，被上訴人仍准許以「食品」形式販售一節觀之，本件若真有涉及「用藥安全」之問題，早已見諸於世，然並無此事實。是既仍得在市面上販售，而無任何用藥安全糾紛之情事，顯見該產品並未對國人健康有何不利之影響，益證系爭產品確無原判決、行政院及被上訴人所指之「用藥安全」之疑慮灼然。是被上訴人不能僅依「用藥安全」之行政目的而註銷上訴人藥品輸入許可證。勉強言之，上訴人之行為僅生影響被上訴人藥品管理上之正確性，惟為達成「藥品管理上之正確性」行政目的，所採取之方法有：⒈依藥事法第九十七條規定註銷執照。⒉依藥事法第四十六條及第九十二條處以罰鍰，而被上訴人採用前者，並無達成「藥品管理上之正確性」之行政目的，蓋本件上訴人當初申請展延時之資料與現況不符，並非不可補正或辦理變更登記，若基於「藥品管理上之正確性」，應係命上訴人補正或辦理變更登記，以使被上訴人得掌握正確的藥品資訊，此觀被上訴人於原審亦稱：「藥商在申請發給或展延藥物許可證時，依藥事法施行細則第二十四條第九款之規定，必須確實填載該藥物之製造廠名稱及廠址，已如前述，蓋進口藥物如有任何問題，被告即得以該廠址之記載追蹤該藥之出處，並進一步掌握出廠該藥品之工廠是否在生產過程有問題，並可釐清該問題藥品之影響層面，俾便被告決定如何因應。」等語亦明。單以註銷藥品輸入許可證，顯然無以達成此一目的，被上訴人於此顯有違比例原則中之適當性原則，原判決未察，遽認未有違反，顯然適用法規不當，違背法令。退步言之，縱認註銷處分亦可達成是項行政目的，被上訴人亦應選擇對上訴人權益損害最少之後者方式對上訴人處罰，惟被上訴人反採對上訴人權益侵害嚴重之註銷處分，自有違比例原則中之必要性原則。綜上，原處分未斟酌情節輕重或藥品以往在市場上之反應及銷售程度，即以生產地之項目未能及時補正說明之情況下，一律以「使用不實資料」視之，顯違比例原則，原判決未察，竟認本件遷廠事實未明確前，上訴人無從申請變更登記，被上訴人無從命上訴人補辦變更登記，且變更登記與使用不實資料辦理延展登記，兩者顯然屬不同之規範範疇，亦未違反比例原則云云，顯然適用法規不當，判決違背法令。㈣原處分違反「誠信原則」及「信賴保護」原則，如上訴人於原審主張，惟訴願決定、原判決不察，竟予維持，上訴人實難甘服。請求廢棄原判決，並撤銷原處分及訴願決定等語。

六、本院查：

㈠藥事法第九十七條前段規定「藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記」，所謂「不實」之態樣繁多，情節輕重有別，其情形可於補正或辦理變更者，自應先定期間命申請人補正或辦理變更登記，如其不補正或變更，足以影響藥物管理之正確性者，始應予以撤銷藥物許可證之處分，如未命補正或辦理變更登記，或其「不實」之程度尚不足以影響藥物管理之正確性，仍逕予撤銷藥物許可證之處分，即難謂符合比例原則。

㈡本件原判決以上訴人無法說明八十八年藥品展延期間生產該藥品之製造廠確切廠址，上訴人之藥品許可證所登記之原製造廠既已遷離加州原址，惟上訴人並未提出許可證變更事項之申請，且於八十八年間藥品許可證到期申請延展時，仍提出已不存在之原藥品許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，因認上訴人違反藥事法第九十七條規定之事證明確，被上訴人據以處分，核屬於法有據等情，固非無見。惟查上訴人於八十八年一月五日向被上訴人申請核准展延系爭藥品輸入許可證之有效期間時，曾依規定檢送出產國製售證明（美國衛生福利部藥物食品管理局出具，我國駐外單位認證）、委託書（由製造廠出具）等文件，經被上訴人以八十八年一月十八日衛署藥處字第N102233號函通知上訴人：「委託書、製售證明所載品名及廠名與原核准不同，若有變更，請併辦變更」，限於八十八年三月十八日以前補正云云（見訴願卷二之㈡第49頁），上訴人乃於期限內補提署名Marlyn,Inc./Marlyn Nutraceuticals,Inc.銷售經理之David A Riggs出具之製造廠名稱說明書、品名說明書等文件，其內容分別敍明：「Marlyn,Inc.和Marlyn Nutraceuticals,Inc.乃一個且為同一家公司」及產品相同等事實（見訴願卷二之㈠第31至36頁），其說明書右上角並記載「Marlyn,Inc.」及其所在為「18261 Enterprise Lane, Bldg. A HuntingtonBeach, CA 92648U.S.A（單純地址，無電話、傳真號碼）」、「14851 N.Scottsdale Rd. Scottsdale,Az 85254 USA（及電話、傳真號碼）」，終獲得核准展延系爭藥品輸入許可證之有效期間。可見上訴人於原申請系爭藥品輸入許可時登記之製造廠商名稱及地址，固為「Marlyn Co.Inc.」及「18261 Enterprise Lane, Bldg. A Huntington Beach, CA92648 U.S.A」，但於八十八年申請展延系爭藥品輸入許可期限時，似已提出Marlyn Co.Inc.與BORGE PHARMACEUTICALSInc.合併後公司Marlyn Nutraceuticals,Inc.所出具之委託書，因廠名與原核准不同，致遭被上訴人要求補正說明如上述（按遍查全卷未發現該委託書，自應於發回更審時加以查證），並已於說明書上載明合併後公司MarlynNutraceuticals, Inc.之所在為「14851 N. Scottsdale Rd.Scottsdale,Az 85254 USA（及電話、傳真號碼）」，其委託書上如亦已載明Marlyn Nutraceuticals,Inc.之地址，則是否能僅因本件出產國製售證明（美國衛生福利部藥物食品管理局出具，我國駐外單位認證）中引述製造商之名稱地址為「Marlyn,Inc.18261 Enterprise Lane, Bldg.AHuntington Beach, CA 92648」，即認定上訴人申請延展時，仍提出已不存在之原藥品許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，尚非無疑。且申請延展時生產該藥品之製造廠廠址似非不得確定，蓋合併後公司之營業所在既已確定，似不難查悉該公司所屬製造工廠之地址，故其廠址縱有欠缺，是否足以影響其藥物管理之正確性，亦非無疑。又上訴人申請延展時所檢送出產國製售證明（美國衛生福利部藥物食品管理局出具，我國駐外單位認證），其中敍明：「我們已經審核屬於Marlyn, Inc.18261 Enterprise Lane, Bldg. AHuntington Beach, CA 92648之文件」（見訴願卷二之㈠第16至21頁），固即為被上訴人認定上訴人提出已不存在之原藥品許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明之依據，惟核其內容僅係說明出口之產品在其國內所適用之法律規範，及證明製造商所提供之文件形式上為真（相當於我國藥事法第五十六條第一項之輸出證明），其引述製造商之名稱是否與製造商所提供之原始文件記載相符，因本案卷內未附該原始文件，無從勾稽，如該原始文件已載明合併後公司MarlynNutraceuticals,Inc.之全名及地址，則該製售證明漏引或誤引，並不影響原始文件之真實性。如製造商所提供之原始文件僅記載其名稱及地址為「Marlyn, Inc.18261Enterprise Lane, Bldg. A Huntington Beach, CA 92648」，亦非不能補正，蓋Marlyn Co.Inc.係與BORGEPHARMACEUTICALS Inc.合併，無論吸收或新設合併，合併後公司名稱Marlyn Nutraceuticals,Inc.之特取部分仍為Marlyn，與合併前公司名稱Marlyn Co.Inc.之特取部分相同，使用「Marlyn, Inc.」名稱固易使人以為係在指稱合併前公司，但似非不能解釋其為合併後公司MarlynNutraceuticals,Inc之簡稱（其並非使用Marlyn Co.Inc.而係Marlyn,Inc.），此觀前述製造商之國際銷售經理David ARiggs出具之製造廠名稱說明書、品名說明書署名處，將Marlyn,Inc.和Marlyn Nutraceuticals, Inc.並列，及敍明：「Marlyn,Inc.和Marlyn Nutraceuticals, Inc.乃同一家公司」，且於文書右上角僅標示「Marlyn,Inc.」，尚非無據。何況，如果Marlyn Co.Inc.係吸收合併BORGEPHARMACEUTICALS Inc.，而為存續公司，只是改名為MarlynNutraceuticals, Inc.，則其人格即始終如一，自不能謂Marlyn Co.Inc.已不存在。足見僅憑該製售證明上稱呼製造商為「Marlyn,Inc.」，尚難遽認其係指稱被合併而不存在之公司。且藥品輸入許可證係許可「藥品」之輸入，只要輸入之藥品同一，其他登記事項包括製造廠名稱及其地址，均非不得申請變更（藥事法施行細則第28條、第29參照），系爭藥品原登記之品名「Hep Forte Capsules」與申請展延時所附製售證明上記載之品名「Hep Forte Hepatic-Lipotropic 300 Capsules」既經Marlyn公司說明屬同一產品（見訴願卷二之㈠第32、36頁之品名說明書），則縱使認定上訴人使用Marlyn Inc.具名之資料，即係使用已不存在之Marlyn Co.Inc.具名之資料，因合併而消滅之公司，其權利義務由合併後存續或另立之公司承受，亦非不得加以補正及一併辦理變更登記。至於該「18261 Enterprise Lane,Bldg.A Huntington Beach, CA 92648」之地址，縱使自八十六年中已為電腦公司使用，因廠址本非不可變更，自亦可補正後一併辦理變更登記。而事實上，被上訴人除曾於八十八年一月十八日以衛署藥處字第N102233號函通知上訴人：「委託書、製售證明所載品名及廠名與原核准不同，若有變更，請併辦變更」外，另分別於九十年七月十八日以衛署藥字第０九０００四七一五五號函請上訴人提供 Marlyn Co.Inc.所屬製造廠實際生產該許可證藥品之相關資料，及於九十年八月十五日以衛署藥字第０九０００五００九六號函請上訴人提供系爭藥品於加州製造廠生產之資料，並說明「若本產品目前已不在位於加州之製造廠生產，請詳述於何時變更製造廠，及被何公司購併、何時購併及目前購併公司相關資料」等語，即准上訴人事後加以補正及辦理變更登記，且依下列事證，似難謂上訴人未曾加以補正。

㈢卷查上訴人於九十年八月六日書函向被上訴人說明：「一、去年開始，製造廠Marlyn公司就已經進行將加州之製造廠與亞利桑那州Scottsdale營業處合併之計畫，申請遷至現廠址（在亞利桑那州Phoenix），今年2001年4月3日美國政府正式發給遷入許可，請參閱附件一。．．．．．二、依貴署九十年七月十八日以衛署藥字第０九０００四七一五五號函指示，茲逐項提供詳細資料如下：⒈製造廠詳細聯絡地址、電話、聯絡人：Marlyn Nutraceuticals,Inc. 4404 EastElwood,Phoenix,AZ 85040,USA Tel:．．．．．」，並提出亞歷桑那州藥品局（STATE BOARD OF PHARMACY）所發製造廠執照，記載所有者為Marlyn Nutraceuticals,Inc.，坐落地址為14851 N. Scottsdale Rd. Scottsdale,Az 85254，及同州稅務局（DEPARTMENT OF REVENUE）所發商業執照（1997年10月31日重發），亦記載公司名稱為MarlynNutraceuticals,Inc.，設14851 N.Scottsdale Rd.Scottsdale,Az 85254（附原處分卷）。再於九十年九月二十五日檢附Marlyn Nutraceuticals,Inc.總裁JoachimLehmann署名之說明函，說明：「Marlyn公司於1948年9月成立，於2001年4月3日收到亞歷桑那州Phoenix（鳳凰市）的官方批准遷移到鳳凰市新廠，這個新場地供做本公司總部使用，包括銷售、研發、製造等。本公司將以下兩個場所搬遷至在鳳凰市新廠：⒈加州製造工廠：18261 Enterprise Lane,Bldg.A Huntington Beach,CA 92648.⒉Scottsdale之銷售辦公室：14851 Scottsdale Rd.Scottsdale,Az 85254，．．．以前所有Marlyn產品都在加州廠製造」等語（見訴願卷二之㈠第37至42頁）。又被上訴人所屬藥政處曾於九十年九月十一日直接行文向Marlyn公司總裁Joachim Lehmann查詢，據其函覆：「Marlyn,Co.,Inc.和Marlyn Nutraceuticals,Inc.乃一個且為同一家公司，Marlyn Nutraceuticals,Inc.於2001年4月遷移它的製造廠，新廠坐落在4404 EastElwood,Phoenix,AZ 85040，供做本公司總部使用，包括銷售、製造、管理及研發」等語（見訴願卷二之㈠第100至104頁）。且上訴人曾提出美國加州政府於2001年9月6日核發之合併證明書，其中所附資料固顯示BORGE PHARMACEUTICALS Inc.與Marlyn Co.Inc.於1995年合併為Marlyn Nutraceuticals,Inc.，惟這三個公司之總裁均為Joachim Lehmann（見訴願卷二之㈠第64至92頁）。足見上訴人已檢送資料說明Marlyn,Co.,Inc.和Marlyn Nutraceuticals,Inc.實質上是指同一家公司，Marlyn公司在加州之製造廠於九十年四月始正式搬遷至亞歷桑那州Phoenix，以前所有Marlyn產品都在加州廠製造，其於八十八年申請展延輸入許可時，Marlyn公司在亞歷桑那州Scottsdale設有銷售辦公室（營業所），且似亦設有製造工廠（因領有亞歷桑那州藥品局所發製造廠執照，記載坐落地址為14851 N.Scottsdale Rd. Scottsdale, Az 85254），被上訴人亦直接向Marlyn Nutraceuticals,Inc.總裁Joachim Lehmann查證屬實。然原處分意旨卻謂上訴人未詳細說明於何時變更製造廠，且未說明是否從加州之Huntington Beach搬遷至亞歷桑那州Phoenix製造廠，亦未回答於八十八年申請展延時系爭藥品是否於加州製造廠製造云云，容有誤會。至於被上訴人雖主張經其實地查訪結果，該加州廠址自八十六年中已為電腦公司，但MarlynNutraceuticals,Inc.總裁Joachim Lehmann署名之說明函則聲稱Marlyn公司在加州之製造廠於九十年四月始正式搬遷至亞歷桑那州Phoenix，以前所有Marlyn產品都在加州廠製造。各執一詞，前者雖附有查訪之外觀照片，但係2002年9月14日所拍攝（原審卷第139頁），尚難推論該址自八十六年中已為電腦公司使用，縱使該電腦公司於八十六年中即已存在，然Marlyn公司於九十年四月正式搬遷至亞歷桑那州Phoenix以前，是否仍有使用在加州之製造廠，亦須再詳為查證，始能確認。何況Marlyn公司於八十八年在亞歷桑那州Scottsdale既設有營業所，且似亦設有製造工廠，即難遽認上訴人係以不存在之原藥品許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明申請展延，則被上訴人因上訴人未明確回答於八十八年申請展延時系爭藥品是否於加州製造廠製造，及忽視上訴人已提出之補正資料，遽援引藥事法第九十七條前段規定，撤銷系爭藥品許可證，似嫌率斷，原判決未予導正，亦未詳加斟酌上訴人已提出之補正資料，容有未洽。

㈣又原處分函理由說明三後段雖記載：「貴公司所提之原料分析報告均為1996,1997年間之報告，無法證明於許可證展延（1999年）時仍存在」云云，然依藥事法相關規定，並無要求申請人所提出之原料分析報告須在多久時間以內（見訴願二之㈠卷末第10頁），被上訴人如認申請人應提供最新原料分析報告，自應先命補正，詎其未曾就此事項要求上訴人補正，即逕以此作為撤銷系爭藥品許可證之理由之一，亦有可議。上訴人就此指摘被上訴人最後處分之原因與原先要求補正事項不相同，未適時給予上訴人到會說明暨陳述意見之機會，自與行政程序法第39條（應為第102條）規定意旨不符等語，尚非無據，原判決未予導正，亦有未洽。

㈤次按藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記者，依藥事法第九十七條前段規定，固應撤銷該藥物許可證，但使用不實資料或證件，申請藥物許可證之展延登記，於核准前被發現者即予否准，於核准後被發現者，論理上將此核准處分予以撤銷即可，殊無溯及既往撤銷該藥物許可之必要。蓋其以不正當手段取得之利益僅係藥物許可證有效期間之展延（每次不得超過五年），至於當初申請查驗登記而取得藥物許可證（藥事法第39條、第40條參照），既未使用不實資料或證件，該許可即為適法之行政處分，自無加以撤銷之理。故解釋上，使用不實資料或證件，申請取得藥物許可證之展延登記者，其所應被撤銷之藥物許可證應限於展延登記部分（即展延有效期間部分），始符合比例原則及信賴保護原則。本件被上訴人以上訴人使用不實資料，辦理申請系爭藥品許可證之展延登記，而以九十年十月十八日衛署藥字第０九０００六四四三二號函撤銷系爭藥品許可證，並未限於該許可證之展延登記部分，使其於展延登記前經許可輸入之系爭藥品，有因該溯及既往之撤銷處分淪為違法輸入之虞，揆諸前開說明，自有未洽，原判決未予導正，亦有未洽。

㈥末按藥事法第97條前段規定撤銷藥物許可證之要件與藥事法第80條第1項、第79條及同法施行細則第37條第1項規定限期收回市售品，連同庫存品一併沒入銷毀之要件，各不相同。前者係以「使用不實資料或證件」為要件，後者則以「藥物有藥事法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一」（即一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者）為要件。足見應撤銷藥物許可證者並不當然應限期收回市售品，連同庫存品一併沒入銷毀。然被上訴人以九十年十月十八日衛署藥字第０九０００六四四三二號函，依藥事法第九十七條規定撤銷系爭藥品許可證，並援引藥事法第八十條及藥事法施行細則第三十七條之規定，命上訴人於三個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬。惟其理由僅敘述有關上訴人使用不實資料之事實，對於上訴人有如何該當於藥事法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一之事實，卻無任何描述，其處分理由已嫌不備。且藥事法施行細則第三十七條第一項固規定「藥物有本法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於三個月內收回市售品，連同庫存品依本法第七十九條規定處理」，惟藥事法第七十九條係規定：「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之」，藥事法第八十條第一項則規定「藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。

二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。四、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。五、包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。六、其他經中央衛生主管機關公告應收回者」，故所謂「依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理」，就藥事法第八十條第一項第二款「經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者」及第三款「經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者」而言，因與藥事法第七十九條規定處理方法（包括沒入銷燬）之要件相當，將此兩款之情形「依本法有關規定處理」，解釋為依藥事法第七十九條規定處理，本無疑義。惟就藥事法第八十條第一項第一款「原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者」而言，如亦要依藥事法第七十九條規定處理，則必須符合藥事法第七十九條規定處理方法之要件，即必須係偽藥、禁藥、劣藥、不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材，始得依藥事法第七十九條規定處理。如要一律直接沒入銷燬，依藥事法第七十九條第一項規定，更必須係屬偽藥或禁藥。而所謂偽藥，依同法第20條規定，「係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者」，所稱禁藥，依同法第20條規定，「係指藥品有左列各款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。

二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限」。原處分撤銷系爭藥品許可證時，上訴人已經輸入而銷售市面或庫存之同一藥品，並非偽藥，殆無疑義。且未經中央衛生主管機關明令公告為禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品，亦無疑義，又如屬曾經核准輸入之藥品，亦難論以禁藥（參見最高法院71年度第20次刑事庭會議決議）。被上訴人未查明上訴人之市售及庫存「海補樂寶軟膠囊」藥品是否屬曾經核准輸入之藥品，即悉數命其於三個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬，自嫌率斷。至於被上訴人於行政訴訟時雖援引藥事法第八十條第一項第一款「原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者」，似認上訴人之市售及庫存藥品該當於此款之要件，惟查系爭藥品許可證雖經原處分撤銷，但同一藥品並未經依法公告禁止製造或輸入，如何能要求其「依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理」？遑論直接命沒入銷燬，尚須符合偽藥或禁藥之要件。原判決未予詳究上訴人之市售及庫存「海補樂寶軟膠囊」藥品是否符合偽藥或禁藥之要件，未說明任何理由即維持原處分關於命上訴人於三個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬部分，亦嫌率斷。

㈦綜上所述，原判決認事用法既有前述瑕疵，上訴人聲明將之廢棄，為有理由，爰將原判決廢棄，發回原審法院更為審理。

據上論結，本件上訴為有理由，依行政訴訟法第256條第1項、第260條第1項，判決如主文。

第五庭審判長法 官　趙　永　康

以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異