最高法院106年度台上字第3706號

• 裁判案由: 違反藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 最高法院
• 裁判日期: 106 年 12 月 20 日

最高法院刑事判決　　　　　　　　　 106年度台上字第3706號上　訴　人　馬立生
選任辯護人　金志雄律師
林殷廷律師
上　訴　人　頂生國際股份有限公司
代　表　人　馬立生
選任辯護人　林殷廷律師
上列上訴人等因馬立生違反藥事法案件，不服智慧財產法院中華民國106 年7 月19日第二審更審判決（104 年度刑智上更㈠字第7 號，起訴案號：臺灣臺北地方法院檢察署97年度偵字第8784、10651 、18781 號、98年度偵字第10266 號），提起上訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
理 由
一、按刑事訴訟法第377 條規定，上訴於第三審法院，非以判決違背法令為理由，不得為之。是提起第三審上訴，應以原判決違背法令為理由，係屬法定要件。如果上訴理由書狀並未依據卷內訴訟資料，具體指摘原判決不適用何種法則或如何適用不當，或所指摘原判決違法情事，顯與法律規定得為第三審上訴理由之違法情形，不相適合時，均應認其上訴為違背法律上之程式，予以駁回。
二、本件上訴人馬立生、頂生國際股份有限公司（下稱頂生公司）上訴意旨略稱：
㈠藥事法第6 條規定，係採「列舉規定及概括規定」之設計，第3 款既為概括規定，依體系解釋，藥品應以「足以影響人類身體結構及生理機能」為要件，本院77年度台上字第2604號判決意旨可參。故第1 、2 款所稱之藥品，仍應符合「足以影響人類身體結構及生理機能」之情形。且第2 款所稱之「使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病」須能對人體發揮實質藥理作用，非僅指客觀使用行為。又藥事法第6 條規定「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：…」第8 條第1 項規定「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。」另藥品查驗登記審查準則第4 條第4 款規定「原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。」故欲認定是否屬於藥品，應先確認是否為原料藥（藥品有效成分）及製劑。故本件SINO製劑是否為「藥品」，應以其是否含有藥物成分、能否治療疾病或足以影響人類身體結構及生理機能為斷。
㈡原判決既認本件SINO標的物「不足以影響人類身體結構及生理機能」，復認係屬藥事法第6 條第2 款之藥品，有適用法規錯誤及理由矛盾之違法。
㈢本件SINO製劑經送鑑定結果，「並未檢出Acrinol 等西藥成分」、「並未檢出類固醇等常見西藥成分」、「難以進行探索性之檢驗」、「無任何鑑別試驗方法及依據，故目前執行鑑別檢驗尚有窒礙難行之處」、「本案SINO製劑並未被檢出西藥成分」、「亦無從鑑驗其內容物是否與包裝及說明書所標示之組成成分相符」，而未經確認是否為「原料藥」（藥品有效成分）。原判決認定本件製劑屬偽藥，僅以說明書內容記載有「作用機轉」、「適應症」及證人陳稱之實際使用情形為斷。就本件SINO製劑之有效成分為何？是否確實有診斷、治療、減輕或預防人類疾病之效果或足以影響人類身體結構及生理機能？未為調查或檢驗，有應調查之證據而未予調查之違法。
㈣原判決未說明本件SINO物品屬於「原料藥」或「製劑」之理由，及如何對人體發揮實質藥理作用，逕自推認係屬「製劑」、「藥品」及「偽藥」，有適用法規錯誤及理由不備、矛盾之違法。
㈤按「分裝」、「貼附標籤」、「裝入仿單」，僅屬行政周邊附屬行為，非屬於刑罰犯罪構成要件「製造」所涵攝之範圍，本院104 年度台非字第58號判決意旨可參。原判決將「分裝」與「製造」混稱，事實欄稱其「將原液代工分裝」、「在裸瓶瓶身上貼附標籤」、「仿單一併裝入紙盒，製造偽藥」，理由欄認其「製造分裝或分裝製造偽藥」、「以原液分裝方式，多次分批製造偽藥」云云，將「分裝」、「貼標籤」、「裝入仿單」錯認為「製造」，亦未說明其認定「製造」之理由，有適用法規錯誤及理由不備、矛盾之違法。
㈥本件SINO製劑之外盒，均載有「口服外用保養品，不得宣稱療效」等字樣，可證明本件SINO製劑係以化粧品販售，且不得宣稱療效。原判決未予審酌，亦未說明不予採信之理由，有應調查之證據而未予調查之違法。
㈦原判決附表2 所列之扣押物，大部分係以化粧品販售及使用，後續印製之說明書亦無作用機轉及適應症之記載，依原審之判斷標準，應不得全數沒收。原審未予勘驗，亦未傳喚附表3 之全部買家，僅以部分供述證據及說明書文字，認定原判決附表2 之扣押物均屬偽藥，有應調查之證據而未予調查之違法。另附表3 犯罪所得統計表所載買家，大部分係以化粧品為使用目的購買，亦不得列為販賣偽藥之犯罪所得。原判決逕予沒收，亦有判決不備理由之違法。
三、惟查原判決撤銷第一審關於馬立生部分之科刑判決，改判仍論處其製造偽藥累犯罪刑及沒收等，併對參與人頂生公司諭知沒收等。已詳敘認定犯罪暨沒收事實所憑之證據及認定之理由。且對如何為下列認定，依據卷內資料予以指駁及說明：
㈠馬立生透過歐德美國際股份有限公司（下稱歐德美公司）、鼎尚國際股份有限公司（下稱鼎尚公司，其後更名為頂生公司），自瑞士SINOBA股份有限公司進口E-2006B 等玻璃瓶原液，送至臺灣汎生製藥廠股份有限公司（下稱汎生製藥廠）將原液代工分裝成每瓶2cc或3cc之裸瓶，再送至鼎尚公司及歐德美公司在瓶身上貼附SINO CENTA等4 種標籤，連同英文仿單裝入紙盒，製造SINO製劑，販賣予原判決附表1 所示之對象等事實，為馬立生所不爭執，並有相關供述及非供述證據可佐，堪信為真實。
㈡本案SINO製劑經送檢驗結果，未被檢出西藥成分，而各製劑之包裝及說明書所標示之內容物成分，並未收載於中華藥典或經行政院衛生福利部所認定之美國藥典（USP ）、歐洲藥典（EP）、英國藥典（BP）、日本藥典（JP），亦無從鑑驗其內容物是否與包裝及說明書所標示之組成成分相符，無從認定係藥事法第6條第1款所稱之「藥品」。且檢察官主張本案SINO製劑之使用方法包括注射，應依藥事法第6條第1款或第3款以藥品列管，亦非可採；扣案馬立生所販售之SINO 製劑盒裝檢附之英文說明書，關於「作用機轉」、「適應症」部分，均提及診斷、治療、減輕或預防人類疾病。且本案SINO製劑事實上已由購買之醫師以注射或口服方式使用於治療或減輕病患之疾病。馬立生既以能發生治療或減輕人類疾病之醫療效果之物推銷販賣本案SINO製劑，SINO製劑客觀上亦實際被使用於治療或減輕病患之疾病，縱無從檢驗其醫療效果是否確與說明書完全一致，仍應屬藥事法第6條第2款所稱之藥品。
㈢馬立生否認犯罪之辯解，均不足採信；其未經主管機關核准發給藥品許可證即製造本案SINO製劑，自屬偽藥。其透過歐德美公司、鼎尚公司製造並販賣本案SINO製劑予原判決附表1所示之人，確有製造及販賣偽藥之犯行。
㈣原判決附表2所示物品，編號2-5-1至2-5-8、6-1至6-4等SI
NO製劑，為馬立生因製造偽藥所生之物，編號2-3-1至2-3-6、2-4-1、2-5-9、6-5至6-10 等物品，則為馬立生所有供製造、販賣SINO製劑偽藥所用之物，均應依修正後刑法第38條第2項前段規定，宣告沒收。
㈤馬立生、頂生公司並未爭執原判決附表3 所示販賣藥品之數額，僅辯稱：銷售時已更換包裝，未再記載療效云云。惟本案SINO製劑確為偽藥，尚不因其包裝所附說明書有無記載療效，而有不同。馬立生、頂生公司之犯罪所得各為新臺幣448,900元、4,887,200元，皆應依修正後刑法第38條之1第1項及第2項第3款規定，宣告沒收，並依同法條第3 項規定，諭知於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。四、原判決從形式上觀察，並無違背法令之處。次查：
㈠藥事法第6 條第2 款規定之「藥品」，係指未載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之原料藥或製劑。並不以經證明「足以影響人類身體結構及生理機能」者為限，此觀同條第3 款另訂定「其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」即明。又藥事法並未就「原料藥」為定義，僅於第8 條規定，本法所稱之「製劑」，係指以「原料藥」經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。至藥品查驗登記審查準則第4 條第4 款固規定「原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。」惟該審查準則係行政院衛生署（已升格為衛生福利部，下同）依藥事法第39條第4 項規定，專為藥品許可證之條件及審查程序所訂定之規範，不能執其為行政之便所為補充說明，即謂藥事法所稱之「原料藥」，僅限於藥品中對人體實質有效之成分。上訴意旨主張本案SINO「製劑」是否為「藥品」，應以其是否含有藥物有效成分、能否治療疾病或足以影響人類身體結構及生理機能為斷，尚非有據。
㈡本件馬立生自承本案SINO「製劑」之成分係自培養之牛動物細胞株中所萃取出之細胞物質（見原判決第19頁），其係進口玻璃瓶原液，委託製藥廠代工分裝成每瓶2cc 或3cc 之裸瓶（見原判決第7 頁）。該「製劑」說明書，亦記載溶液成分為幹細胞培養取得之去蛋白質化牛隻胎盤、胸線、胚胎萃取物（見原判決第14至16頁）。而行政院衛生署業以民國86年11月14日衛署藥字第00000000號函釋「關於胎盤素製品之管理，如其成分包含牛、羊動物之胎盤抽出物，則以藥品列管」（見原判決第19頁）。又該「製劑」雖未被檢出西藥成分，其說明書所標示之成分，亦未收載於中華藥典或經行政院衛生福利部所認定之美國藥典（USP ）、歐洲藥典（EP）、英國藥典（BP）、日本藥典（JP）（見原判決第10頁）。惟該「製劑」之說明書，關於「作用機轉」、「適應症」部分，均提及診斷、治療、減輕或預防人類疾病（見原判決第16頁），且事實上已由購買之醫師以注射或口服方式使用於治療或減輕病患之疾病（見原判決第18頁）。原判決認定本案SINO「製劑」，係屬藥事法第6條第2款規定之「藥品」，尚無不合。並無上訴意旨所指適用法規錯誤、理由矛盾、不備及應於審判期日調查之證據而未予調查之違法。
㈢將原料加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，係屬藥品之「製造」。馬立生進口玻璃瓶原液，送至汎生製藥廠加工調製成每瓶2cc 或3cc 之液劑，自屬藥品之「製造」，非僅係輸入藥品「分裝」。原判決認定馬立生製造本案SINO「製劑」，並無適用法則不當之違法。又馬立生於原審審理中既未爭執所為非屬「製造」（見原判決第7 頁），原判決未詳述此部分理由，亦難謂有不載理由之違法。至原判決事實及理由雖有混稱「製造」與「分裝」之情形，惟該瑕疵並無礙馬立生係「製造」藥品之認定，而於判決無影響，自難執為適法上訴第三審之理由。
㈣本件SINO「製劑」之外盒，縱載有「口服外用保養品，不得宣稱療效」等字樣，惟說明書關於「作用機轉」、「適應症」部分，均提及診斷、治療、減輕或預防人類疾病，且該「製劑」事實上已由購買之醫師以注射或口服方式使用於治療或減輕病患疾病。馬立生既係以能發生治療或減輕人類疾病之醫療效果之物推銷販賣本案SINO製劑，該外盒所載字樣自不足為有利其之認定。
㈤犯罪所得之沒收性質上屬類似不當得利之衡平措施，非屬刑罰，不適用嚴格證明法則。原判決業已說明本案SINO製劑既為偽藥，尚不因後續包裝所附說明書有無記載療效，而有不同。且馬立生與頂生公司均未爭執如原判決附表3 所示販售本案SINO製劑之金額（見原判決第28頁），亦未聲請調查相關證據（見原審更㈠審卷㈡第78頁）。原判決諭知沒收如該附表所示之犯罪所得，未再調查何部分說明書未記載療效，及傳喚買家調查購買該製劑之目的，尚無理由不備及應於審判期日調查之證據而未予調查之違法。
五、上訴意旨置原判決之論敘於不顧，徒憑己見，再為事實上之爭辯。並對原審採證認事之職權行使及於判決無影響之事項，任意指摘，與首揭法定上訴要件不符。其上訴違背法律上之程式，應予駁回。
據上論結，應依刑事訴訟法第395條前段，判決如主文。
中 華 民 國 106 年 12 月 20 日最高法院刑事第三庭
審判長法官 陳 世 淙
法官 黃 瑞 華
法官 洪 于 智
法官 張 祺 祥
法官 楊 智 勝
本件正本證明與原本無異
書 記 官
中 華 民 國 106 年 12 月 21 日