特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第 一 節 細胞治療技術

施行細胞治療技術之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師，並符合下列資格之一： 一、完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。 二、曾參與執行與附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。

1. 醫療機構依第三條規定，申請施行附表三所定細胞治療技術應檢具之施行計畫，其內容應載明下列事項： 一、機構名稱。 二、細胞治療項目。 三、適應症。 四、符合前條規定之專任操作醫師。 五、施行方式。 六、治療效果之評估及追蹤方式。 七、費用及其收取方式。 八、已發表之國內、外相關文獻報告。 九、同意書範本。 十、細胞製備場所。 十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。 十二、發生不良反應之救濟措施。
2. 中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。

1. 醫療機構依第三條規定，申請施行附表三以外之細胞治療技術應檢具之施行計畫，其內容應載明下列事項： 一、機構名稱。 二、細胞治療項目。 三、適應症。 四、符合第十二條規定之專任操作醫師。 五、施行方式。 六、治療效果之評估及追蹤方式。 七、費用及其收取方式。 八、已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告，及其他國內、外相關文獻報告。 九、同意書範本。 十、細胞製備場所。 十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。 十二、發生不良反應之救濟措施。
2. 中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。

中央主管機關得就前二條申請案，核准其施行期間；醫療機構得於期限屆至前，申請展延。

1. 醫療機構施行細胞治療技術，涉及細胞處理、培養或儲存者，應自行設置或委託細胞製備場所執行。
2. 前項細胞製備場所之設置，應符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作相關規範。
3. 第一項細胞製備場所所屬機構，應檢具符合前項操作相關規定之文件、資料，向中央主管機關申請認可；該機構或場所名稱、地址、專責人員、細胞治療技術項目（適應症）或施行機構有新增或變更，或該場所擴建者，亦同。
4. 中央主管機關為前項認可時，得核定認可之內容及有效期間；機構得於期限屆至前，申請展延。
5. 中央主管機關對製備場所，得進行不定期查核，並得調閱相關文件、資料及紀錄；製備場所及其人員不得規避、妨礙或拒絕；查核結果未符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作規範者，應令其限期改正，情節重大者，得停止或廢止該細胞製備場所之認可。
6. 前三項中央主管機關應辦理之事項，委任衛生福利部食品藥物管理署為之。

1. 醫療機構施行細胞治療技術所使用之人體細胞、組織，應以器官保存庫提供者為限。但有下列情形之一者，不在此限： 一、為當次治療所取得。 二、自中央主管機關依前條第三項認可之細胞製備場所所取得。
2. 前項器官保存庫設置資格、條件、許可及其他相關事項，應依人體器官保存庫管理辦法之規定。
3. 第一項第二款認可之內容，應包括細胞處理、培養及儲存。

1. 醫療機構應依第十三條、第十四條核准之計畫施行；除病歷外，應另製作相關紀錄，至少保存十年，並就中央主管機關公告細胞治療之項目及相關資料，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。
2. 前項紀錄之內容，應包括治療之日時、場所、治療內容、不良反應及其他中央主管機關指定之事項。
3. 病人接受細胞治療時，發生非預期嚴重不良反應者，醫療機構應於得知事實後七日內，通報中央主管機關。

醫療機構施行細胞治療技術前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明該技術之已知效果、風險、可能之不良反應、救濟措施及其他必要事項，經其同意，並簽具同意書。

1. 醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內，提出施行結果報告。
2. 前項報告之內容，應包括下列事項： 一、治療案例數。 二、治療效果。 三、發生之不良反應或異常事件。 四、其他經中央主管機關指定之事項。
3. 中央主管機關必要時，得公開醫療機構之治療統計結果。

1. 醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止其施行細胞治療技術之全部或一部，並通知直轄市、縣（市）主管機關： 一、未依核准之計畫施行。 二、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 三、未依前條規定提出施行結果報告。 四、細胞製備場所違反本法或中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作相關規範，顯有損害病人權益、安全之情事。 五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
2. 醫療機構申請停止或終止施行細胞治療技術之全部或一部者，應敘明理由，準用前項程序辦理。
3. 前二項停止或終止施行之技術，醫療機構應於中央主管機關所定期限內，檢具細胞、組織及檢體之後續處理計畫書，報請核定。