濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認證管理辦法第 三 章 認證及管理

1. 檢驗機構得填具申請書，並檢附下列文件、資料，向執行機關申請認證： 一、機構合法設立證明影本。 二、機構組織、人員及管理資料： （一）組織架構、權責劃分及相互關係。 （二）職務表及人員資格總表。 （三）檢驗機構人員資格及其學、經歷證明影本。 （四）檢驗機構文件、資料管理規定。 三、檢驗品質手冊。 四、儀器設備清單。 五、濫用藥物尿液檢驗作業準則第十八條第一項規定中，至少九種藥物或代謝物之方法確效研究資料。 六、其他執行機關指定之文件、資料。
2. 申請文件、資料不齊備，且得補正者，執行機關應通知其限期補正；屆期未補正者，不予受理。
3. 前項文件、資料齊備者，執行機關應送交前條實地評鑑委員先行書面審查。

1. 檢驗機構應於前條第三項書面審查通過後六個月內，就前條第一項第五款提出之藥物或代謝物，完成執行機關三次績效監測及實地評鑑。
2. 績效監測，應包括陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢體。
3. 績效監測之正確率應達百分之九十以上，並不得有偽陽性結果出現，其中待測藥物之定量值與執行機關標定值差距在百分之二十或二個標準差之內者，應達百分之八十以上，且不得有與標定值差距達百分之五十以上。
4. 績效監測未達前項基準者，應於改進缺失後另進行三次績效監測。
5. 實地評鑑，依濫用藥物尿液檢驗認證機構實地評鑑相關規定進行；未通過實地評鑑者，應於改進缺失後，另進行一次實地評鑑。

1. 檢驗機構通過前條績效監測及實地評鑑，經審議會審議通過者，由本部核發認證證明書，並將其機構名稱、認證編號，公開於執行機關網站（以下簡稱網站）。
2. 檢驗機構應將前項認證證明書，懸掛於機構內明顯處。

1. 檢驗機構之機構名稱、地址、負責人、檢驗負責人、專責品管人員、初步檢驗方法、確認檢驗方法或檢驗儀器之變更，應檢具相關文件、資料，於變更後三十日內報執行機關核定；必要時，執行機關得進行實地評鑑。
2. 前項地址變更，涉及檢驗儀器放置地點之異動者，應先向執行機關提報搬遷之檢驗儀器、時程、地址及地理位置簡圖；執行機關應將搬遷時程於網站公告之。
3. 前項變更完成後，應經執行機關核定，始得進行檢驗。

1. 檢驗機構經認證後，每三個月應接受執行機關績效監測，不得規避、妨礙或拒絕。
2. 績效監測之正確率應達百分之九十以上，且不得有偽陽性結果出現，其中連續二次測試待測藥物之定量值與參與檢驗機構平均值差距在百分之二十或二個標準差之內者，應達百分之八十以上，且不得連續二次有與平均值差距達百分之五十以上。
3. 檢驗機構檢測值超過平均值百分之二十或二個標準差者，不列入平均值之計算。

執行機關每三個月對檢驗機構之績效監測，至少應含十個尿液檢體。

1. 委託檢驗機構（以下簡稱委驗機構）送往檢驗機構之尿液檢體，應包括占總檢體數百分之五以上之盲績效監測檢體。
2. 前項盲績效監測檢體，應包括約百分之八十之陰性檢體，其餘為陽性檢體，且陽性檢體以待測藥物為主；其監測，以定性結果判定之。

委驗機構發現盲績效監測結果有錯誤時，應通知檢驗機構及執行機關；檢驗機構應於接獲通知十日內，以書面向執行機關說明理由。

1. 檢驗機構經實地評鑑、績效監測、盲績效監測發現有缺失者，執行機關應通知其限期改善。
2. 前項改善內容，應包括缺失說明、矯正及預防措施；其缺失為檢驗技術或方法失誤者，應將原執行績效監測或盲績效監測結果有缺失之檢體批次，重新檢驗。
3. 前項說明、措施及重新檢驗之品管資料，檢驗機構應於第一項期限內，以書面向執行機關提出。

檢驗機構經認證後，執行機關得隨時派員再進行實地評鑑，檢驗機構不得規避、妨礙或拒絕。

檢驗機構之績效監測不符第十五條規定或實地評鑑不合格者，應於接獲通知五日內，向執行機關提出說明及改進情形報告。

1. 檢驗機構應於收件後，依委驗機構指定之項目儘速檢驗，並於十四日內送出檢驗報告。
2. 初步檢驗或確認檢驗結果，應先經專責品管人員確認，檢驗報告並應經檢驗負責人核定及簽署。
3. 檢驗報告至少應包括認證證明書編號、尿液檢體編號、藥物之閾值、檢出或未檢出之藥物，並註明所採用之檢驗方法、最低可定量濃度及其他相關資料。

檢驗機構應將檢驗方法評估及檢驗結果相關資料，妥善保存。

檢驗機構不得將尿液檢體再委託其他檢驗機構代驗。但經委驗機構及執行機關同意者，不在此限。

檢驗機構應將每月檢測尿液檢體結果資料，於次月十日前，逐案依規定格式彙送執行機關備查。

執行機關得委由相關機關（構）辦理績效監測及實地評鑑作業。