人體生物資料庫管理條例 第 24 條

設置者有下列情形之一者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 　　一、違反第五條第一項、第三項規定，未設置倫理委員會，或生物資料庫管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督，或未經主管機關審查通過；違反同條第二項規定，倫理委員會組成不合法；違反同條第六項規定應迴避而未迴避。 　　二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定，進行生物檢體之採集；或違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。 　　三、違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。 　　四、違反第十三條第一項規定，未訂定或公開資訊安全規定，或生物檢體及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定；或未依同條第二項經倫理委員會審查通過，或送主管機關備查。 　　五、違反第十八條第一項規定，處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法識別參與者身分之方式；或違反同條第四項規定，對於無法與可辨識參與者資料分離之文件，未採取必要之保密措施；或違反同條第五項規定。 　　六、違反第十八條第二項規定，未就參與者個人基本資料加密並單獨管理、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原狀；或違反同條第三項規定，於比對時未以無法識別參與者身分之方式為之，未於比對後立即回復原狀。 　　七、違反第二十條規定，將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊作為生物醫學研究以外之用途。 　　有前項各款之情形者，主管機關並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，並得廢止設置許可。

立法理由一、人體生物資料庫其採集、使用以及儲存等由於涉及參與者之個人資訊隱私權等基本權利，先進國家或相關國際倫理規範特別重視其醫療及研究倫理之要求，尤其是相關程序之倫理審查以及參與者告知後同意原則之落實。本法之第五條、第六條、第十二條、第十三條、第十八條以及第二十條規定係屬生物資料庫所涉及之重大倫理規定，其違反對於參與者侵害尤為嚴重，爰處以新臺幣五十萬元以上，二百五十萬元以下罰鍰，又為避免參與者相關權益持續處於受侵害之狀態，主管機關除得令其限期改正外，屆期未改正者並應按次處罰，以遏阻違法情事繼續發生，爰為本條各款之規定。 　　二、第二項規定授權主管機關於生物資料庫設置者有第一項各款情事者視情節輕重得施以停止營運或廢止許可之行政處分。