藥廠為求每批成品品質一致，應由專人製訂每一成品之製造管制標準書，並由第二者獨立核查。製造管制標準書應包括左列事項： 一、品名、含量及劑型。 二、成品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量（或容量），以及單位劑型之全重量（或容量）。 三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。 四、每批之產量。 五、每批製品所需每一原料之重量或容量。製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍，惟應在製造管制標準書加以闡釋。 六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。 七、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。 八、成品容器、封蓋及包裝材料之規格，並應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。 九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。
根據優良藥品製造標準第32條，藥廠必須製訂每一批成品的製造管制標準書，以確保成品品質的一致性。製造管制標準書應包括品名、含量及劑型、每一有效成分的名稱及重量、所有原料的名稱和規格、每批的產量、製造過程中的理論重量或容量、理論產量、成品容器、封蓋和包裝材料的規格，以及完整的製造和管制說明書、取樣和檢驗程序。 根據中華民國藥事法第三十九條第一項及其施行細則第二十二條第一項的規定，藥品的製造和輸入必須申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，才得製造或輸入。這樣的程序要求保證了藥品的安全性和適用性。 舉例來說，如果一家藥廠想要製造某種新藥，就必須依據藥事法的規定，提交相應的文件和資料，並經過中央衛生主管機關的核准後才能進行製造。這可以確保藥品的品質和安全性符合法規要求。
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