優良藥品製造標準 第 43 條

白話解讀

優良藥品製造標準第43條明文規定藥廠品質管制部門之職責及作業程序應以書面制訂並遵行。其中包括以下職責： 一、審核所有原料、成品容器、封蓋、半製品、包裝材料、標示材料、及成品之准用或拒用，並審查製造紀錄以確定並無任何錯誤發生，或進行調查。 二、審核足以影響成品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。 三、應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核原料、成品容器、封蓋、包裝材料、半製品及成品。 四、制訂有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定校正方法、日程表、精確度界限，以及未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施。 五、配合市售儲存條件制訂成品安定性試驗有關取樣數量、試驗間隔、試驗方法等之書面作業程序、俾能決定適當之有效時間。 參考資料：美國FDA Good Manufacturing Practice (GMP) Regulations 根據上述法條，藥廠品質管制部門具有審核原料和製程，以確保藥品品質與安全性的重要職責。參考資料中的FDA GMP Regulations也強調了藥品製造中的品質保證和控制程序，以確保藥品符合法定要求和標準。 因此，優良藥品製造標準第43條中的規定在藥品生產過程中具有重要的作用，確保了藥品的品質和安全性。