醫療器材查驗登記審查準則 第 11 條

白話解讀

根據醫療器材查驗登記審查準則第 11 條第 1 項規定，申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間展延時，應檢附原廠的動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明，以確保醫療器材製程與最終成品均未使用來自牛海綿狀腦病發生國家（地區）的牛、羊產品，且未受到牛海綿狀腦病病原污染。遵守該條規定的一個範例即是在醫療器材製造申請時，需要提供從牛、羊產品原料來源到最終成品的完整跟蹤記錄和原料來源認證文件。 而根據第 11 條第 2 項規定，中央衛生主管機關會參考國際對含牛羊組織的管理規範，依據牛、羊組織受牛海綿狀腦病病原污染的危險程度高低而公告無須檢附第 1 項所要求的資料。這意味著在特定情況下，根據健康主管機關的公告，有些特定的牛、羊組織製造的醫療器材製造商可能不需要提供相關的動物原料來源管理資料。例如，在某些低風險國家（地區）生產的醫療器材，可能不需要檢附前述的資料。 資料來源：衛生福利部-醫療器材管理查驗登記辦法第 11 條 ；https://www.mohw.gov.tw/cp-2645-6495-1.html