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醫療器材查驗登記審查準則第 三 章 許可證之變更與移轉及換發補發

本章申請案如經審查核准者，除許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者，應另繳納證書費。

申請變更醫療器材許可證之中文品名，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、如商標經註冊者，應檢附相關資料。

1. 申請變更醫療器材許可證之英文品名，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原廠品名變更說明函正本。 四、出產國許可製售證明正本，其內容應可辨識變更後之產品與原核准相同。 五、如商標經註冊者，應檢附相關資料。
2. 如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。

申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、擬變更之內容與原核准者之比較表。 三、原許可證正本。 四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。 五、原廠出具之仿單、標籤、包裝變更說明函正本。 六、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之新仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。

1. 申請醫療器材許可證變更規格，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。 四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。 五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。 六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。 七、原廠出具之擬變更規格與原核准者差異比較及說明正本。 八、出產國許可製售證明正本。 九、國外原廠授權登記書正本。 十、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。
2. 如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第八款及第九款資料。
3. 申請變更規格之醫療器材如係第三等級體外診斷醫療器材者，除應依前二項規定辦理外，若屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材者，其第一項第五款資料應檢附二份，並應送驗。
4. 依第一項規定辦理變更登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，得免附之資料應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。

申請醫療器材許可證註銷規格，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。

1. 申請醫療器材許可證變更效能、適應症、性能、用法或用量等事項者，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。 四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。 五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。 六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。 七、出產國許可製售證明正本。 八、國外原廠授權登記書正本。 九、學術理論依據與有關研究報告及資料。 十、臨床試驗報告。 十一、原廠出具之擬變更事項與原核准者差異比較及說明正本。
2. 申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第七款及第八款資料。
3. 申請第一項變更者，已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，得免附第一項第九款及第十款資料。
4. 依第一項及第三項規定辦理變更登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，得免附之資料應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。

1. 申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原廠廠名變更說明函正本。 四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。 五、出產國許可製售證明正本。 六、國外原廠授權登記書正本。 七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。
2. 如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。
3. 如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附第一項第五款及第六款資料。
4. 如變更之國產醫療器材製造廠係接受委託製造者，除應依前二項規定辦理外，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。

1. 申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址（含製造國別之變更），應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原廠廠址變更說明函正本。 四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。 五、出產國許可製售證明正本。 六、國外原廠授權登記書正本。 七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。
2. 如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。
3. 如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附第一項第五款及第六款資料。
4. 製造廠地址變更如係因門牌整編者，得免附第一項第五款資料，但應檢附政府機關出具之證明文件，其屬輸入醫療器材者，並應經我國駐外館處驗證。
5. 申請變更如係第三等級體外診斷醫療器材者，除應依前四項規定辦理外，並應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份；其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，並應送驗。
6. 依第一項規定辦理製造廠廠址變更之醫療器材，必要時，中央衛生主管機關得命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件。

1. 申請醫療器材許可證移轉登記，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、讓與許可證之藥商（讓與人）所出具之讓渡書正本。 四、受讓許可證之藥商（受讓人）對受讓藥物負責之切結書。 五、國外原廠授權登記書正本，內容應詳述終止讓與人之登記權利，改由受讓人登記，並應詳列品名、讓與人及受讓人雙方名稱、地址；限原廠出具日起一年內有效。 六、切結書（甲）。 七、受讓人之藥商許可執照影本一份。
2. 前項登記，應由讓與人及受讓人雙方共同申請。

1. 醫療器材許可證之藥商名稱變更，如涉及權利移轉者，應依第二十九條規定，申請許可證移轉登記。
2. 醫療器材許可證之藥商名稱變更，如未涉及許可證移轉者，應檢附下列資料，申請變更登記 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、名稱變更後之藥商許可執照影本。 四、名稱變更後之藥商出具對變更許可證之各該藥物負責之切結書各一份。 五、藥商名稱變更未涉許可證移轉切結書。

申請醫療器材許可證遺失補發或污損換發，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、如係申請許可證污損換發者，應檢附原許可證正本。 三、如係遺失者，應檢附聲明原許可證確係遺失之切結書。 四、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。

申請變更之醫療器材如係第一等級者，除適用本章規定外，並得準用第十四條及第十六條規定辦理。

申請變更之醫療器材如係專供外銷之用者，除適用本章規定外，並得準用第十五條規定簡化其申請資料。