醫療器材查驗登記審查準則 第 27 條
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
- 申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原廠廠名變更說明函正本。 四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。 五、出產國許可製售證明正本。 六、國外原廠授權登記書正本。 七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。
- 如係申請輸入醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。
- 如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附第一項第五款及第六款資料。
- 如變更之國產醫療器材製造廠係接受委託製造者，除應依前二項規定辦理外，並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
