醫療器材查驗登記審查準則 第 23 條

申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、擬變更之內容與原核准者之比較表。 三、原許可證正本。 四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。 五、原廠出具之仿單、標籤、包裝變更說明函正本。 六、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之新仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。