醫療器材查驗登記審查準則 第 26 條
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
- 申請醫療器材許可證變更效能、適應症、性能、用法或用量等事項者，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。 四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。 五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。 六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。 七、出產國許可製售證明正本。 八、國外原廠授權登記書正本。 九、學術理論依據與有關研究報告及資料。 十、臨床試驗報告。 十一、原廠出具之擬變更事項與原核准者差異比較及說明正本。
- 申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第七款及第八款資料。
- 申請第一項變更者，已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，得免附第一項第九款及第十款資料。
- 依第一項及第三項規定辦理變更登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，得免附之資料應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。
